Stellapharm và Medicines Patent Pool (MPP) vừa công bố ký thỏa thuận cấp phép liên quan đến baloxavir marboxil – hoạt chất kháng virus cúm do Roche nắm quyền sở hữu, lễ ký kết diễn ra đồng thời tại TPHCM và Geneva, ngày 10/9.
Theo thỏa thuận, Stellapharm được phép phát triển, sản xuất và cung ứng phiên bản thuốc generic chứa baloxavir tại 129 quốc gia có thu nhập thấp và trung bình. Phạm vi này bao phủ khoảng 66% dân số thế giới, tập trung vào những nơi khả năng tiếp cận thuốc kháng virus còn hạn chế.
Baloxavir marboxil, có tên thương mại Xofluza®, là thuốc kháng virus đường uống được sử dụng trong điều trị cúm. Điểm đáng chú ý là thuốc được dùng với một liều duy nhất và tác động vào giai đoạn đầu của quá trình nhân lên của virus. Baloxavir được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt lần đầu vào tháng 10/2018 để điều trị cúm cấp tính không biến chứng ở người từ 12 tuổi trở lên có triệu chứng trong vòng 48 giờ, trở thành thuốc kháng virus cúm mới đầu tiên được FDA phê duyệt trong 20 năm. Đến tháng 8/2022, FDA mở rộng chỉ định cho trẻ em từ 5 đến dưới 12 tuổi có tình trạng sức khỏe bình thường, đồng thời phê duyệt sử dụng baloxavir để dự phòng cúm ở trẻ em trong độ tuổi này sau khi tiếp xúc với người nhiễm cúm.
Thuốc đã được đưa vào hướng dẫn thực hành lâm sàng về bệnh cúm của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Hướng dẫn này bao gồm việc quản lý các trường hợp cúm nặng, không nặng và sử dụng thuốc kháng virus trong một số tình huống dự phòng sau phơi nhiễm.
Mở thêm cánh cửa tiếp cận thuốc điều trị cúm
Thỏa thuận vừa ký là bước tiếp theo sau khi MPP và Roche đạt được thỏa thuận cấp phép tự nguyện đối với baloxavir vào tháng 5/2026.
Theo MPP, cơ chế cấp phép tự nguyện cho phép các nhà sản xuất thuốc generic đủ năng lực phát triển, sản xuất và cung ứng baloxavir tại 129 quốc gia có thu nhập thấp và trung bình. Mục tiêu không chỉ phục vụ điều trị cúm mùa mà còn tạo thêm các nguồn cung phân bố ở nhiều khu vực, qua đó nâng cao khả năng ứng phó khi xuất hiện dịch cúm quy mô lớn hoặc một đại dịch mới, giúp người dân tiếp cận được thuốc còn bản quyền.
Khác với hình thức chuyển giao thương mại thông thường, MPP hoạt động như một cầu nối giữa chủ sở hữu bằng sáng chế và các nhà sản xuất thuốc generic. Tổ chức này đàm phán các giấy phép hướng tới mục tiêu y tế cộng đồng, sau đó cấp phép lại cho những doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu về năng lực phát triển, sản xuất và cung ứng thuốc.
Sau COVID-19, bài toán của mỗi quốc gia không chỉ là có đủ thuốc khi dịch bệnh xảy ra, mà còn phải chủ động chuẩn bị năng lực sản xuất từ trước. Bởi trong khủng hoảng, khi nhu cầu tăng đột biến và chuỗi cung ứng bị gián đoạn, khả năng sản xuất tại nhiều khu vực có thể quyết định thuốc đến với người bệnh nhanh hay chậm.
Trong quá trình lựa chọn đơn vị nhận quyền sản xuất baloxavir, Roche và MPP xem xét nhiều tiêu chí, từ năng lực nghiên cứu, phát triển sản phẩm, hệ thống sản xuất, mạng lưới hoạt động, nền tảng tài chính đến trách nhiệm xã hội và môi trường. Khả năng tham gia chuẩn bị, ứng phó với các tình huống y tế khẩn cấp cũng là một yêu cầu quan trọng.
Việc Stellapharm được lựa chọn cho thấy doanh nghiệp dược Việt Nam đã bước đầu đáp ứng những điều kiện cần thiết để tham gia một chương trình cung ứng thuốc trên phạm vi quốc tế.
Theo thỏa thuận, Roche phối hợp với MPP cung cấp cho các đơn vị nhận quyền một số dữ liệu nền tảng về kỹ thuật sản xuất thuốc, sản phẩm đối chứng phục vụ nghiên cứu tương đương sinh học và các hỗ trợ cần thiết về thủ tục. Tuy nhiên, mỗi nhà sản xuất sẽ tự triển khai hồ sơ sản xuất, đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng và thực hiện quy trình đăng ký tại từng thị trường.
Điều đó có nghĩa việc ký thỏa thuận mới là điểm khởi đầu. Để thuốc có thể đến tay người bệnh, doanh nghiệp còn phải trải qua các bước theo yêu cầu đăng ký thuốc tại mỗi quốc gia, thẩm định quy trình sản xuất, chứng minh chất lượng, thực hiện nghiên cứu cần thiết và được cơ quan quản lý dược phê duyệt.
Từ bài học đại dịch đến năng lực tự chủ dược phẩm
Baloxavir marboxil có cơ chế tác động khác với một số thuốc kháng virus cúm được sử dụng trước đây. Hoạt chất này ức chế một enzyme cần thiết trong quá trình virus nhân lên, nhờ đó can thiệp sớm vào diễn tiến nhiễm bệnh.
Theo thông tin từ MPP, thuốc có thể giúp rút ngắn thời gian mắc bệnh và khoảng thời gian người bệnh có khả năng lây truyền virus. Cơ chế tác động khác biệt cũng giúp bổ sung lựa chọn điều trị trước nguy cơ virus cúm liên tục biến đổi hoặc giảm nhạy cảm với một số nhóm thuốc.
Tuy nhiên, đây là thuốc kê đơn. Việc sử dụng phải dựa trên chỉ định chuyên môn, độ tuổi, thời điểm khởi phát triệu chứng, nguy cơ diễn tiến nặng và tình trạng cụ thể của từng người bệnh. Thuốc kháng virus không thay thế vaccine cúm, cũng không nên được tự ý mua để sử dụng khi chưa có hướng dẫn của bác sĩ.
Ông Ông Văn Dũng, Tổng Giám đốc Stellapharm, cho rằng đại dịch COVID-19 đã để lại bài học sâu sắc về khả năng tiếp cận thuốc trong một cuộc khủng hoảng y tế. Theo lãnh đạo doanh nghiệp, Stellapharm kỳ vọng đóng góp vào quá trình chuẩn bị ứng phó với dịch bệnh từ sớm, đồng thời hỗ trợ mở rộng cơ hội tiếp cận thuốc có chất lượng tại những quốc gia còn hạn chế về nguồn lực.
“Khi một cuộc khủng hoảng sức khỏe toàn cầu xảy ra, việc người bệnh có được tiếp cận thuốc điều trị hay không có thể quyết định ranh giới giữa hy vọng và tuyệt vọng. Với Stellapharm, tham gia chương trình này không chỉ là câu chuyện sản xuất thuốc mà còn là trách nhiệm đối với cộng đồng”, ông Ông Văn Dũng- Tổng Giám đốc Stellapharm.
Trước baloxavir, Stellapharm đã hợp tác với MPP trong các chương trình phát triển, sản xuất và cung ứng molnupiravir, nirmatrelvir và ensitrelvir fumaric acid phục vụ điều trị COVID-19.
Những thỏa thuận liên tiếp cho thấy doanh nghiệp dược Việt Nam không còn chỉ hướng đến thị trường trong nước mà đang từng bước tham gia mạng lưới sản xuất thuốc thiết yếu toàn cầu.
Được thành lập từ năm 2000, Stellapharm tập trung phát triển và sản xuất thuốc generic. Doanh nghiệp cho biết sản phẩm hiện được sử dụng tại hơn 50 quốc gia, với các nhóm thuốc điều trị bệnh tim mạch, đái tháo đường, ung thư và bệnh do virus.
Trong khi đó, MPP là tổ chức y tế cộng đồng được Liên Hợp Quốc bảo trợ, hoạt động với mục tiêu thúc đẩy khả năng tiếp cận thuốc và công nghệ y tế tại các quốc gia có thu nhập thấp và trung bình. Đến nay, tổ chức này đã ký thỏa thuận với 23 chủ sở hữu bằng sáng chế, trải rộng trên các lĩnh vực HIV, viêm gan C, lao, ung thư, COVID-19, cúm và một số công nghệ y tế khác.
Từ góc độ đó, thỏa thuận giữa Stellapharm và MPP không chỉ mở rộng thị trường cho một doanh nghiệp. Đây còn là phép thử đối với năng lực của ngành dược Việt Nam trong việc đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế, duy trì nguồn cung ổn định và tham gia giải quyết những thách thức y tế vượt ra ngoài biên giới quốc gia.
