Dịch COVID-19 phức tạp, Bộ Y tế khuyến khích sản xuất, nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán

Dịch COVID-19 phức tạp, Bộ Y tế khuyến khích sản xuất, nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán
TPO - Trước diễn biến ngày càng phức tạp của dịch bệnh COVID-19, nhu cầu xét nghiệm chẩn đoán virus SARS-CoV-2 ngày càng cao hiện nay, Bộ Y tế khuyến khích, ủng hộ các đơn vị nghiên cứu sản xuất và tìm kiếm để nhập khẩu, tài trợ, viện trợ các trang thiết bị y tế, sinh phẩm chẩn đoán in vitro chẩn đoán SARS-CoV-2.

Theo đó có thể nghiên cứu sản xuất và nhập khẩu hóa chất sử dụng cùng máy PCR, que thử/khay thử nhanh... (test kit chẩn đoán SARS-CoV-2) có chất lượng đảm bảo cung ứng đủ cho nhu cầu xét nghiệm của các cơ sở y tế.

Việc thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành sản xuất trong nước cho các test kit chẩn đoán virus  SARS-CoV-2 được Bộ Y tế thực hiện nhanh sớm đưa sản phẩm ra phục vụ công tác phòng chống dịch.

Hiện nay, qua rà soát các hồ sơ đề nghị xin giấy phép nhập khẩu, đăng ký lưu hành test kit chẩn đoán virus SARS-CoV-2, Bộ Y tế nhận thấy phần lớn các test kit chẩn đoán SARS-CoV-2 được nước sản xuất cấp phép để sử dụng trong khẩn cấp, chưa được lưu hành tại nước sản xuất nên giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) chưa đáp ứng quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý Ngoại thương (CFS thể hiện sản phẩm được sản xuất và lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước cấp CFS) và các giấy tờ pháp lý trong hồ sơ chưa được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.

Để đảm bảo có thế có sản phẩm có chất lượng kịp thời đáp ứng nhu cầu xét nghiệm SARS-CoV-2 hiện nay, Bộ Y tế đề nghị trường hợp các sản phẩm CFS thể hiện sản phẩm được lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước cấp CFS, công ty được phép nhập khẩu một số lượng mẫu để đánh giá thử nghiệm tại đơn vị kiểm định chất lượng do Bộ Y tế chỉ định. Trên cơ sở kết quả đánh giá của đơn vị kiểm định chất lượng, hồ sơ đề nghị nhập khẩu của đơn vị, Bộ Y tế sẽ cấp nhanh giấy phép nhập khẩu để đơn vị nhập khẩu.

Bộ Y tế cho biết, trường hợp giấy tờ pháp lý trong hồ sơ nhập khẩu chưa hợp pháp hóa lãnh sự: đề nghị đơn vị có công văn chịu trách nhiệm về tính xác thực, cam kết thời gian cung cấp bản hợp pháp hóa lãnh sự; đồng thời phải cung cấp đường link tra cứu giấy phép hoặc liên hệ của cơ quan cấp phép để Bộ Y tế kiểm tra tính xác thực của các giấy tờ chưa được hợp pháp hóa lãnh sự. Tất cả các test kit trên đều được đơn vị kiểm định chất lượng của Bộ Y tế kiểm tra trước khi đưa ra sử dụng sàng lọc, khẳng định...

Đối với các test kit sản xuất trong nước, đề nghị các đơn vị khẩn trương liên hệ với đơn vị kiểm định chất lượng do Bộ Y tế chỉ định để đánh giá sản phẩm trên lâm sàng theo đúng quy định song song với quá trình hoàn thiện và nộp hồ sơ theo quy định. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, liên hệ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế), để được xem xét, hướng dẫn giải quyết.

MỚI - NÓNG
Chủ tịch Hà Nội: Diễn tập công tác bầu cử ở xã đang cách ly
Chủ tịch Hà Nội: Diễn tập công tác bầu cử ở xã đang cách ly
TPO - “Với xã Hiệp Thuận đang cách ly, các đồng chí cần tổ chức diễn tập công tác bầu cử; từ việc chuẩn bị hòm phiếu ra sao, tuyên truyền thế nào để sẵn sàng chuẩn bị tốt nhất, không để sai sót”, Chủ tịch UBND thành phố Hà Nội Chu Ngọc Anh nói khi kiểm tra công tác chuẩn bị bầu cử ở huyện Phúc Thọ sáng 14/5.

Có thể bạn quan tâm

Các BS Bệnh viện E Trung ương đang thực hiện ca phẫu thuật tái tạo dương vật và 'trả lại bản lĩnh đàn ông' cho nam thanh niên 28 tuổi. Ảnh: Mai Thanh

Tạo 'cậu nhỏ' mới có phong độ đàn ông hoàn hảo cho nam thanh niên bị cháy cụt dương vật

TPO - Khoa Phẫu thuật tạo hình, thẩm mỹ và hàm mặt, Bệnh viện E vừa tạo hình lại dương vật thành công cho một bệnh nhân nam (28 tuổi, ở Hà Nội) bị cháy cụt mất dương vật. Điều đặc biệt nhất của ca phẫu thuật này chính là việc các bác sĩ không chỉ tạo hình lại dương vật đã mất mà còn tìm lại “bản lĩnh đàn ông” để nâng cao chất lượng cuộc sống cho bệnh nhân này.
Thông tin chi tiết các ổ dịch COVID-19 tại Việt Nam

Thông tin chi tiết các ổ dịch COVID-19 tại Việt Nam

TPO - Tại cuộc họp Ban Chỉ đạo quốc gia phòng chống dịch COVID-19 chiều 14/5, ông Đặng Quang Tấn, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng (Bộ Y tế) cho biết, diễn biến các nguồn lây nhiễm liên quan đến Hà Nam, Vĩnh Phúc, Yên Bái đã được kiểm soát, không có khả năng lây lan ra cộng đồng.