Thực hiện các chủ trương, chính sách lớn của Đảng và Chính phủ như Nghị quyết số 57-NQ/TW của Bộ Chính trị, Nghị quyết số 214/NQ-CP của Chính phủ và Đề án 06/CP của Thủ tướng Chính phủ, Bộ Y tế đã ban hành nhiều văn bản cụ thể nhằm thúc đẩy chuyển đổi số trong ngành. Trong đó, Cục Quản lý Dược đóng vai trò nòng cốt trong việc hoàn thiện thể chế, coi thể chế là một lợi thế cạnh tranh trong phát triển khoa học, công nghệ và đổi mới sáng tạo.
Nổi bật là việc tham mưu ban hành Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược năm 2024 và Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, với nhiều quy định mang tính đột phá như: cắt giảm giấy tờ hành chính, cho phép kinh doanh thuốc và nguyên liệu làm thuốc qua thương mại điện tử, không yêu cầu nộp Phiếu lý lịch tư pháp khi dữ liệu đã được chia sẻ, đồng thời thể chế hóa khái niệm “Hệ thống thông tin về dược trong Cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế”.
100% dịch vụ công trực tuyến - bước tiến lớn trong cải cách hành chính
Một trong những kết quả nổi bật của Cục Quản lý Dược là hoàn thành và cung cấp 100% dịch vụ công trực tuyến, với 47 thủ tục hành chính được triển khai, trong đó có 37 dịch vụ công trực tuyến toàn trình. Đặc biệt, 24 dịch vụ đã được tích hợp với Cổng Thông tin một cửa quốc gia, phục vụ hoạt động xuất nhập khẩu thuốc và công bố mỹ phẩm.
Việc số hóa toàn diện thủ tục hành chính đã giúp cá nhân, doanh nghiệp tiết kiệm đáng kể thời gian và chi phí, đồng thời nâng cao tính công khai, minh bạch, hạn chế tối đa phiền hà, nhũng nhiễu. Từ năm 2020 đến nay, hệ thống đã xử lý gần 47.000 đơn hàng xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hơn 300.000 hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu.
Xây dựng cơ sở dữ liệu dược quốc gia đồng bộ, liên thông
Song song với cải cách thủ tục, Cục Quản lý Dược đã triển khai Hệ thống cơ sở dữ liệu về dược từ năm 2018, kết nối các cơ sở cung ứng thuốc trên toàn quốc. Đến nay, hệ thống đã cấp hơn 99.000 tài khoản, quản lý 75 triệu hóa đơn bán hàng và gần 9 triệu phiếu xuất nhập kho. Hệ thống đang tiếp tục được hoàn thiện theo hướng “đúng - đủ - sạch - sống - thống nhất - dùng chung”.
Cùng với đó, dữ liệu về thuốc và nguyên liệu làm thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành cũng được cập nhật đầy đủ trên hệ thống trực tuyến, với hơn 53.000 dữ liệu đang được công bố. Toàn bộ hồ sơ đăng ký thuốc hiện nay đều được tiếp nhận và giải quyết trực tuyến, giúp doanh nghiệp thuận lợi trong hoạt động sản xuất, kinh doanh và nhập khẩu.
Cục Quản lý Dược cũng đã cung cấp nhiều công cụ tra cứu thông tin quan trọng như: giá thuốc, quảng cáo thuốc, danh sách cơ sở đạt chuẩn GxP, cơ sở sản xuất nước ngoài đạt GMP… Những dữ liệu này giúp doanh nghiệp và các đơn vị liên quan dễ dàng tra cứu, phục vụ công tác chuyên môn và quản lý.
Đáng chú ý, Hệ thống thông tin quản lý nhà nước về mỹ phẩm đang được xây dựng nhằm hình thành nền tảng dữ liệu tập trung, số hóa toàn diện vòng đời quản lý mỹ phẩm, từ công bố, lưu hành đến hậu kiểm và xử lý vi phạm, góp phần nâng cao hiệu quả giám sát và minh bạch thông tin cho người dân.
Dù đạt được nhiều kết quả tích cực, quá trình chuyển đổi số lĩnh vực dược vẫn đối mặt với không ít thách thức. Đây là quá trình dài hơi, đòi hỏi nguồn lực lớn về tài chính, nhân lực, hạ tầng công nghệ và bảo đảm an toàn thông tin. Bên cạnh đó, đặc thù chuyên môn cao, quy trình quản lý phức tạp của lĩnh vực dược cũng đặt ra yêu cầu khắt khe trong thiết kế và vận hành các hệ thống số. Việc ứng dụng các công nghệ mới như AI, Big Data, Blockchain cũng cần sớm có khung pháp lý phù hợp.
Hướng tới hệ thống thông tin dược quốc gia tổng thể, toàn diện
Trong thời gian tới, đặc biệt từ năm 2026, Cục Quản lý Dược sẽ tiếp tục rà soát, xây dựng và kết nối các cơ sở dữ liệu trọng điểm như: mã dược phẩm, báo cáo - thống kê dược, dữ liệu dược và mỹ phẩm. Trên cơ sở Luật Dược năm 2024, Cục sẽ phối hợp đề xuất Đề án chuyển đổi số tổng thể lĩnh vực dược, hướng tới xây dựng “Hệ thống thông tin về dược trong Cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế”.
Hệ thống này sẽ tích hợp, chia sẻ dữ liệu từ nhiều nền tảng khác nhau, bao gồm dịch vụ công trực tuyến, cơ sở dữ liệu dược, hệ thống một cửa quốc gia, dữ liệu hành nghề dược, cảnh giác dược, kiểm nghiệm thuốc, dược lâm sàng và chuỗi cung ứng thuốc. Đây được kỳ vọng sẽ là nền tảng quan trọng giúp nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước, thúc đẩy phát triển bền vững ngành dược Việt Nam trong kỷ nguyên số.