Những diễn biến này cho thấy sau hơn một thập kỷ hiện diện, các sản phẩm nicotine thế hệ mới đã chuyển từ giai đoạn “thí điểm” sang được tích hợp vào các khuôn khổ quản lý ngày càng hoàn thiện. Trong bối cảnh đó, lợi thế của các quốc gia đi sau không còn nằm ở thử nghiệm đơn lẻ, mà ở khả năng tận dụng kinh nghiệm và chuẩn mực đã được thiết lập từ các thị trường đi trước.
Xây dựng nền tảng pháp lý và khoa học
Nếu như giai đoạn đầu, nhiều quốc gia phải mất nhiều năm để xây dựng khung quản lý cho các sản phẩm nicotine mới, từ phân loại pháp lý đến tiêu chuẩn kỹ thuật và cơ chế giám sát, thì hiện nay phần lớn nền tảng này đã được hình thành, hoàn thiện. Khối lượng dữ liệu khoa học và kinh nghiệm thực thi tích lũy từ các thị trường đi trước như Hoa Kỳ, Nga, Nhật hay Liên minh châu Âu sẽ giúp cho các quốc gia đi sau có cơ hội "đứng trên vai những người khổng lồ".
Tại Hoa Kỳ, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) triển khai cơ chế đánh giá tiền kiểm thông qua quy trình PMTA (hồ sơ xin cấp phép kinh doanh sản phẩm thuốc lá mới). Kể từ năm 2019, chỉ một số ít sản phẩm TLNN được phép tiếp thị sau khi trải qua quá trình thẩm định khoa học nghiêm ngặt.
Liên minh châu Âu đã đưa các sản phẩm thuốc lá mới vào phạm vi điều chỉnh của Chỉ thị Sản phẩm Thuốc lá từ khá sớm, thông qua Chỉ thị 2014/40/EU (TPD2), có hiệu lực từ năm 2014 và áp dụng từ 2016.
Chỉ thị này lần đầu thiết lập khái niệm “sản phẩm thuốc lá mới” và mở rộng quản lý sang các nhóm sản phẩm như thuốc lá điện tử (TLĐT), sản phẩm thảo dược dạng hút và sau đó là TLNN thông qua các cập nhật chính sách tiếp theo.
Đồng thời, EU áp dụng cơ chế quản lý có hệ thống, yêu cầu doanh nghiệp thông báo trước khi lưu hành, cung cấp dữ liệu về thành phần, phát thải, độc tính và tuân thủ quy định về ghi nhãn, cảnh báo sức khỏe và tiếp thị.
Vương quốc Anh áp dụng cách tiếp cận tương tự khi kế thừa và nội luật hóa Chỉ thị Sản phẩm Thuốc lá của EU thông qua Quy định về Thuốc lá và Sản phẩm liên quan năm 2016 (TRPR). Khuôn khổ này mở rộng phạm vi điều chỉnh sang TLĐT, sản phẩm thảo dược hút và các sản phẩm thuốc lá mới, đồng thời yêu cầu thông báo trước khi lưu hành, tiêu chuẩn về an toàn – chất lượng, ghi nhãn và cảnh báo sức khỏe. Sau Brexit, phần lớn các quy định này vẫn được duy trì và tiếp tục là nền tảng cho các điều chỉnh chính sách trong nước.
Tại Nhật Bản, TLNN được quản lý trong khuôn khổ pháp luật hiện hành về thuốc lá, cụ thể là Luật Kinh doanh Thuốc lá. Các sản phẩm này được coi là một dạng thuốc lá, chịu quản lý về thuế, ghi nhãn, cảnh báo và cấp phép kinh doanh tương tự thuốc lá điếu. Đồng thời, Nhật Bản thiết lập một danh mục pháp lý riêng cho TLNN trong hệ thống thuế từ năm 2008, tạo cơ sở pháp lý sớm cho sự phát triển của thị trường này.
Nga cũng đi theo hướng mở rộng phạm vi điều chỉnh của luật kiểm soát thuốc lá. Thông qua sửa đổi luật vào năm 2020 (Luật Liên bang số 303-FZ), nước này đã đưa các sản phẩm chứa nicotine, bao gồm TLNN, vào cùng khuôn khổ quản lý với thuốc lá truyền thống. Các sản phẩm này phải tuân thủ đầy đủ các quy định về hạn chế quảng cáo, bán hàng, sử dụng nơi công cộng và bảo vệ người chưa thành niên, cho thấy cách tiếp cận “đồng bộ hóa” quản lý giữa các sản phẩm nicotine.
Nới rộng tiền kiểm, siết chặt hậu kiểm
Sau hơn một thập kỷ hoàn thiện khung pháp lý, quản lý các sản phẩm nicotine mới đang chuyển sang giai đoạn linh hoạt hơn: vừa sàng lọc doanh nghiệp thiếu minh bạch và hỗ trợ chống buôn lậu bằng cách cho phép sản phẩm đạt chuẩn khoa học sớm vào thị trường, vừa tăng cường hậu kiểm như một cơ chế giám sát liên tục để đảm bảo tuân thủ và can thiệp kịp thời khi phát sinh sai lệch.
Tại Anh, các quy định liên quan đến sản phẩm nicotine thường xuyên được rà soát thông qua các đánh giá sau khi được kinh doanh, đồng thời tham khảo ý kiến từ các hội đồng khoa học độc lập. Các dữ liệu về hành vi người tiêu dùng và xu hướng thị trường liên tục được cập nhật để phục vụ việc điều chỉnh chính sách.
Tại Hoa Kỳ, một mặt quốc gia này thay đổi cơ chế tiền kiểm linh hoạt hơn để phản ứng nhanh trước sự đe dọa từ thị trường ngầm, mặt khác duy trì chính sách hậu kiểm nghiêm ngặt.
Trong bước điều chỉnh gần đây, tân Giám đốc FDA cho biết cơ quan này đã đẩy nhanh quy trình khi cắt giảm khoảng 70% lượng hồ sơ xin cấp phép (PMTA) tồn đọng trong năm 2025. Đồng thời, FDA đã ban hành Đánh giá Môi trường mang tính chương trình cho các sản phẩm nicotine mới, từ đó giúp rút ngắn thời gian chuẩn bị đánh giá tác động môi trường cho từng hồ sơ riêng lẻ.
Trong giai đoạn hậu kiểm, việc được cấp phép không đồng nghĩa với quyền lưu hành vĩnh viễn. Doanh nghiệp phải duy trì báo cáo, cung cấp dữ liệu theo yêu cầu và chịu giám sát liên tục từ FDA. Nếu xuất hiện rủi ro mới, cơ quan quản lý có thể đình chỉ hoặc thu hồi giấy phép. Việc tái cấp phép gần đây cho một số sản phẩm TLNN cho thấy đây là quá trình thẩm định thực chất, yêu cầu doanh nghiệp chứng minh lại tính tuân thủ dựa trên dữ liệu thực tế trong quá trình lưu hành.
Theo đó, các sản phẩm TLNN đã qua kỳ “sát hạch” nghiêm ngặt được FDA công bố: “Các bằng chứng khoa học hiện có, ngay cả khi chưa tiến hành các nghiên cứu dịch tễ học dài hạn, cho thấy có cơ sở khoa học hợp lý về việc giảm đáng kể và có thể đo lường được tỷ lệ mắc bệnh hoặc tỷ lệ tử vong ở người sử dụng thuốc lá”.
Tiến trình phát triển về mặt pháp lý, kỹ thuật các sản phẩm nicotine mới cho thấy một xu hướng rõ ràng trong quản lý hiện đại: thay thế các tranh luận mang tính cảm tính bằng những tiêu chí có thể đo lường, kiểm tra và hậu kiểm. Đây cũng là cơ sở để cơ quan quản lý đánh giá sản phẩm bằng dữ liệu thay vì chỉ dựa trên nhận định định tính. Đối với các quốc gia đi sau, lợi thế nằm ở chỗ phần lớn các tiêu chuẩn, phương pháp thử nghiệm và quy trình đánh giá đã được xây dựng trong nhiều năm qua. Điều đó giúp giảm đáng kể chi phí nghiên cứu ban đầu và tạo điều kiện tham khảo các thực hành quốc tế đã được áp dụng trên thực tế.
