Bộ Y tế đã trình Chính phủ ban hành Nghị định số 163/2025/NĐ-CP và ban hành 08 Thông tư hướng dẫn thi hành Luật Dược, 03 Thông tư về phân cấp, phân quyền. Công tác cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính được triển khai đồng bộ: tổng số thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm giảm từ 124 xuống còn 75, tương ứng cắt giảm gần 40%
Việt Nam hiện nằm trong tốp đầu các thị trường dược phẩm có tỷ lệ tăng trưởng hàng năm cao nhất trong khu vực Châu Á (Nguồn: dự báo thị trường IQVIA tháng 3/2025). Riêng đối với thuốc trong nước, trị giá sản xuất tăng trưởng đều qua các năm ở mức tăng trưởng 12-15%/năm. Giá trị thuốc sản xuất trong nước chiếm 70% về số lượng và gần 50% về giá trị sử dụng thuốc. Năng lực sản xuất trong nước đã bao phủ 13/13 nhóm thuốc thiết yếu và 11/12 loại vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng. 67 doanh nghiệp tham gia xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc với tổng trị giá khoảng 312 triệu USD.
Nguồn cung ứng thuốc cơ bản được bảo đảm. Trong năm 2025, Bộ Y tế đã tiếp nhận và giải quyết 1.715 hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc; 4.449 hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc; 678 hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu; 33.559 hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc. Tỷ lệ giải quyết đúng hạn hồ sơ cấp mới đạt 94%, với thời gian xử lý trung bình 114,5 ngày.
Công tác quản lý chất lượng tiếp tục được tăng cường, tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng ở mức 0,60%, tỷ lệ thuốc giả phát hiện ở mức 0,024%; cơ quan quản lý đã xử lý 82 lô thuốc vi phạm, trong đó thu hồi 11 lô trên toàn quốc.
Song, bên cạnh đó còn một số khó khăn, thách thức như: năng lực thực hiện công tác quản lý Nhà nước trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm tại một số địa phương còn nhiều hạn chế do nguồn nhân lực còn thiếu, chưa đồng đều…; hệ thống cơ quan kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng thuốc tại các địa phương còn chưa đồng bộ, còn thiếu trang thiết bị hiện đại phục vụ hoạt động chuyên môn.
Các quy định về chức năng nhiệm vụ của các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tại các địa phương chưa phù hợp tình hình thực tiễn; việc phối hợp giữa các cơ quan Nhà nước trong công tác kiểm tra, xử lý vi phạm hành chính liên quan đến quảng cáo thuốc, mỹ phẩm trên sàn thương mại điện tử, mạng xã hội còn chưa kịp thời…
Cục Quản lý Dược kiến nghị điều chỉnh mức thu phí để đảm bảo mức chi trả phù hợp cho hoạt động chuyên môn lĩnh vực dược, mỹ phẩm; bố trí ngân sách cho các trung tâm kiểm nghiệm địa phương, hỗ trợ mua sắm trang thiết bị hiện đại phục vụ hoạt động chuyên môn; tăng cường phối hợp xử lý vi phạm liên quan đến quảng cáo thuốc, mỹ phẩm trên sàn thương mại điện tử, mạng xã hội; đấu tranh ngăn chặn, đẩy lùi tình trạng buôn lậu, gian lận thương mại, hàng giả, xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ…; nâng cao năng lực trong công tác kiểm tra, giám sát thị trường; tăng cường công tác tập huấn, đào tạo nhân lực quản lý dược, mỹ phẩm để bảo đảm thực hiện các nhiệm vụ được phân cấp trong thời gian tới…
Ngành dược, mỹ phẩm xác định năm 2026 tiếp tục ưu tiên hoàn thiện thể chế, cải cách thủ tục hành chính, nâng cao năng lực quản lý và phân cấp gắn với giám sát hiệu quả; phát triển công nghiệp dược và chủ động bảo đảm nguồn cung ứng thuốc, đặc biệt đối với thuốc hiếm, thuốc có nguồn cung hạn chế, đáp ứng yêu cầu chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe nhân dân.
