Trước 2006, vắc xin Euvax không hề được kiểm định!

Trước 2006, vắc xin Euvax không hề được kiểm định!
TP - PGS. TS Lê Văn Phủng, Viện trưởng Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế cho biết như vậy sau cái chết của 4 cháu bé liên quan tới vắc xin viêm gan B.

>> Vắc xin do Việt Nam sản xuất là lựa chọn số một

Trước 2006, vắc xin Euvax không hề được kiểm định! ảnh 1

Theo PGS. TS Lê Văn Phủng, vắc xin Euvax của hãng LG (Hàn Quốc) do Liên minh tiêm chủng mở rộng toàn cầu (Gavi) viện trợ, UNICEF nhập lại để cung cấp miễn phí cho Chương trình Tiêm chủng mở rộng của Việt Nam và cứ thế vào thẳng Việt Nam mà không phải qua khâu kiểm định nào.

Không hề được kiểm định tại Việt Nam

“Vắc xin Euvax đi thẳng vào kho của Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương (VSDTTƯ) chứ có kiểm định gì đâu. Viện kiểm định chỉ phối hợp kiểm tra dây chuyền lạnh của Viện VSDTTƯ để xem nhiệt độ bảo quản và vận chuyển có đảm bảo không chứ không kiểm định gì cả” - Ông Phủng nói.

Theo quy định của Bộ Y tế, vắc xin muốn nhập về Việt Nam trước hết phải nằm trong danh mục được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) khuyến cáo dùng. Ngoài ra, loại vắc xin này phải được sử dụng ở chính nước sản xuất và ở ba nước phát triển khác.

Khi loại vắc xin đó đã hội đủ những yêu cầu trên, Bộ Y tế sẽ nhập một lượng vắc xin  vừa đủ để kiểm định chất lượng. Nếu đạt yêu cầu, Bộ Y tế mới tiến hành cấp phép đăng ký. Giá trị của mỗi lần cấp phép kéo dài trong thời gian 5 năm. Như vậy, theo đúng quy định thì vắc xin Euvax phải được kiểm định một lần/5năm.

Tuy nhiên, theo ông Phủng thì vắc xin Euvax nhập vào Việt Nam ở dạng viện trợ “cho không” và đã được WHO khuyến cáo dùng, nên vào Việt Nam không kiểm định gì nữa.

Chỉ sau khi xảy ra trường hợp tử vong đầu tiên liên quan đến vắc xin tại TP HCM tháng 5/2006, vắc xin Euvax mới được kiểm định chặt chẽ hơn, theo Thông tư 08 ngày 13/6/2006 của Bộ Y tế.

Theo Thông tư này, các vắc xin ngoại nhập vào Việt Nam đều phải kiểm định từng lô trên chuột để xác định độc tố, chứ không phải chỉ kiểm tra một lần cho suốt 5 năm như trước nữa.

Điều đáng bàn là trong số hai lô vắc xin liên quan đến ba ca tai biến vừa qua (một ca ở Sơn La đã xác định không phải do vắc xin), có ít nhất một lô nằm trong số không được kiểm định.

Trước 2006, vắc xin Euvax không hề được kiểm định! ảnh 2
Ông Lê Văn Phủng

Đó là lô dùng để tiêm cho hai cháu bé ở Hà Tĩnh và một bé ở Thanh Hoá, mang mã số UVX05028, sản xuất 30/8/2005. Lô này được nhập vào Việt Nam trước thời điểm Thông tư 08 ra đời.

Việc cơ quan quản lý để xảy ra tai biến rồi mới cho kiểm định vắc xin “cẩn thận hơn” được nhiều người ví von là “mất bò mới lo làm chuồng”!

Kết quả kiểm định không được thế giới công nhận

Kể cả khi đã được kiểm định đầy đủ, kết quả kiểm định vắc xin của Việt Nam cũng không được thế giới công nhận - Ông Phủng cho biết.

Có nhiều lý do dẫn đến tình trạng này, trong đó có ba nguyên nhân chính mà PGS. TS Lê Văn Phủng trăn trở là trình độ nhân lực, trang thiết bị và cơ sở vật chất.

Đảm nhận một khâu quan trọng là kiểm định độ an toàn của các loại vắc xin nhập vào Việt Nam, nhưng cơ ngơi của Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế đang xuống cấp một cách trầm trọng. 

Đến nay Viện vẫn chưa có hệ thống nước máy. Toàn bộ cán bộ công nhân viên phải đi mua từng két nước rồi bơm vào bể chứa để phục vụ cho công tác chuyên môn. Nhiều phòng xét nghiệm bị mối mọt gặm nhấm nghiêm trọng đã phải niêm phong, tạm thời ngừng hoạt động.

Hiện Viện Kiểm định có 13 Labo nhưng chỉ có 1 Labo đạt tiêu chuẩn. Nhưng ngay cả Labo này cũng không đáp ứng tiêu chuẩn khu vực chứ không nói gì đến thế giới.

Trong khi đó, ngày càng xuất hiện nhiều loại vắc xin phối hợp (một mũi vắc xin  có thể phòng 6 loại bệnh), đòi hỏi yêu cầu kiểm định về mặt kỹ thuật khó khăn hơn rất nhiều so với kiểm định vắc xin đơn lẻ như trước đây.

Các loại vắc xin mới cũng được sản xuất bằng công nghệ tiên tiến như công nghệ tái tổ hợp gen nên chất lượng rất tốt và cũng đòi hỏi các trang thiết bị tiên tiến mới kiểm định được trong khi các công nghệ cũ hiện có ở Viện Kiểm định lại không thể đáp ứng được điều này. Dung môi dùng trong kiểm định thì cái đủ, cái không.

“Bây giờ công nghệ gen của Viện Kiểm  định đang là “zero”. Kể cả những trang thiết bị tối thiểu thông thường cũng không có nốt. Thậm chí, đội ngũ con người, đội ngũ cán bộ khoa học kỹ thuật ở đây cũng rất yếu kém nên không đảm nhận được công việc được giao” - Ông Phủng thở dài.

Ngoài ra, để đảm bảo yêu cầu trả kết quả kiểm định vắc xin cho nhà nhập khẩu trong vòng 7 ngày theo Thông tư 08 (nhà nhập khẩu sẽ cung cấp kết quả này cho hải quan để làm thủ tục thông quan), Viện Kiểm định không thể thực hiện những test kéo dài hàng tháng trời (có test mất hai tháng) mà chỉ có thể chọn một test “dung hoà”, tức là thử nghiệm trên chuột.

Ông Phủng cho rằng thử trên chuột là phương pháp sàng lọc rất tốt, nhưng ông cũng thừa nhận phương pháp này không thể đảm bảo an toàn 100% bởi không thể xác định được một số chất độc hại trong vắc xin.

MỚI - NÓNG
Bộ GD&ĐT đề xuất miễn học phí THCS: Chẳng đáng là bao so với các khoản thu khác?
Bộ GD&ĐT đề xuất miễn học phí THCS: Chẳng đáng là bao so với các khoản thu khác?
TPO - Bộ GD&ĐT đề xuất miễn học phí cho toàn bộ học sinh THCS, theo nhiều chuyên gia nhận định đây là điều vô cùng quan trọng. Bộ GD&ĐT cũng nên thông tin rõ về vấn đề, nếu thực hiện đề xuất nói trên, nguồn kinh phí sẽ từ đâu, tức điều kiện nào để đảm bảo đề xuất đó là hợp lý, có thể thực hiện được.