AI đang được ứng dụng trong rất nhiều trong chẩn đoán, điều trị và quản lí điều hành tại các bệnh viện ở Việt Nam. Ông có thể cho biết các sản phẩm AI hiện nay đã được thẩm định và cấp giấy phép chưa? Cụ thể ra sao?
Bộ Y tế xác định rằng AI đang trở thành một động lực mạnh mẽ để xây dựng một hệ thống y tế sẵn sàng cho tương lai. Ứng dụng AI trong lĩnh vực y tế tại Việt Nam đang trong giai đoạn phát triển ban đầu, với nhiều dự án thử nghiệm và ứng dụng tiềm năng. Thực tiễn phát triển cho thấy AI đã và đang được ứng dụng ngày càng sâu rộng trong lĩnh vực y tế, đặc biệt là trong hỗ trợ chẩn đoán hình ảnh, tối ưu hóa phác đồ điều trị và nâng cao hiệu quả quản lí bệnh viện. Một số bệnh viện lớn đã bước đầu triển khai AI trong khám, chữa bệnh, bước đầu mang lại những kết quả khả quan.
Ứng dụng AI trong lĩnh vực y tế tại Việt Nam hiện chưa có một văn bản pháp lí riêng biệt, mà được điều chỉnh bởi nhiều quy định chung và các văn bản liên quan. Ngày 10/12, Quốc hội khóa XV đã thông qua Luật Trí tuệ nhân tạo tại kì họp lần thứ 10, Việt Nam trở thành một trong số ít quốc gia có khung pháp lí toàn diện về AI. Luật Trí tuệ nhân tạo xác định con người là trung tâm, quy định AI phục vụ con người, không thay thế con người và phải có sự giám sát của con người trong các quyết định quan trọng. Luật Trí tuệ nhân tạo sẽ quản lí theo hệ thống AI theo 3 mức độ rủi ro: Rủi ro thấp, trung bình và cao, kèm theo một điều về các hành vi bị cấm bảo đảm phân tầng quản lí rõ ràng và minh bạch. Luật cũng quy định nghĩa vụ tối thiểu trước khi triển khai; doanh nghiệp phải tự chuẩn bị hồ sơ đánh giá an toàn nhưng không phải xin phép. Hồ sơ sẽ phải xuất trình khi cơ quan quản lí thực hiện hậu kiểm.
Quản lí theo mức độ rủi ro, lấy con người làm trung tâm
Trong khi nhiều bệnh viện đã sử dụng AI trong chẩn đoán đột quỵ, xạ trị, nội soi, hình ảnh học…, Bộ Y tế có đánh giá rủi ro nào về việc sử dụng các công cụ chưa được công nhận này không?
Việc ứng dụng AI trong lĩnh vực y tế phải bảo đảm an toàn cho người bệnh; độ tin cậy trong điều kiện sử dụng thực tế; bảo vệ dữ liệu sức khỏe theo quy định của pháp luật. Đối với hệ thống AI có rủi ro cao có thể gây thiệt hại đáng kể đến tính mạng, sức khỏe, nhà cung cấp tự phân loại hệ thống AI, phải thông báo kết quả phân loại cho Bộ Khoa học và Công nghệ thông qua Cổng thông tin điện tử một cửa về AI trước khi đưa vào sử dụng. Các bệnh viện được phép kế thừa kết quả phân loại của nhà cung cấp và có trách nhiệm bảo đảm an toàn, nguyên vẹn của hệ thống trong quá trình sử dụng. Bộ Y tế sẽ nghiên cứu xây dựng văn bản hướng dẫn trong lĩnh vực y tế theo quy định của Chính phủ.
Việc thừa nhận hay không thừa nhận kết quả AI hiện phụ thuộc vào bác sĩ. Bộ Y tế có hướng dẫn chuyên môn tạm thời nào để tránh tình trạng “mỗi nơi làm một kiểu” không?
Việc ứng dụng AI trong y tế mang lại nhiều lợi ích, nhưng cũng đặt ra những yêu cầu cao về tính chính xác, an toàn và đạo đức trong quá trình triển khai. Bộ Y tế nhận thức rõ AI không thay thế con người mà chỉ là công cụ hỗ trợ. Bộ Y tế định hướng xây dựng hướng dẫn đạo đức sử dụng AI trong y tế. Các bệnh viện, cơ sở y tế cần tuân thủ nguyên tắc AI chỉ đóng vai trò hỗ trợ bác sĩ, không thể thay thế hoàn toàn quyết định lâm sàng. Mọi quyết định điều trị cuối cùng phải có sự giám sát và xác nhận của bác sĩ, đảm bảo trách nhiệm chuyên môn và quyền lợi của người bệnh.
Trên cơ sở căn cứ pháp lí, Bộ Y tế đã ban hành nhiều văn bản chỉ đạo, hướng dẫn triển khai bao gồm cả hướng dẫn thực hiện về kĩ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh cho toàn ngành, trên toàn quốc.
Trong trường hợp bác sĩ dựa vào kết quả AI (chưa được cấp phép) và xảy ra sai sót, hiện tại ai chịu trách nhiệm pháp lí? Bộ Y tế có đánh giá rằng quy định hiện nay đang gây áp lực và rủi ro quá lớn cho bác sĩ không?
Việc ứng dụng AI trong y tế mang lại nhiều lợi ích, nhưng cũng đặt ra những yêu cầu cao về tính chính xác, an toàn và đạo đức trong quá trình triển khai. Bộ Y tế nhận thức rõ AI không thay thế bác sĩ mà chỉ là công cụ hỗ trợ, do đó, để đảm bảo ứng dụng AI trong y tế được thực hiện đúng hướng, cần tập trung hoàn thiện hệ thống văn bản pháp lí điều chỉnh việc ứng dụng AI trong y tế. Bộ Y tế sẽ xây dựng các quy định về giám sát chất lượng AI trong khám, chữa bệnh, đảm bảo chỉ những hệ thống AI đạt tiêu chuẩn mới được triển khai trong thực tế lâm sàng; tăng cường bảo vệ dữ liệu người bệnh và xây dựng hướng dẫn đạo đức trong sử dụng AI.
Khi một thiết bị AI có sai số vượt quá ngưỡng cho phép, Bộ Y tế có cơ chế giám sát, cảnh báo hoặc thu hồi tương tự thiết bị y tế truyền thống hay không?
Theo quy định của Luật Trí tuệ nhân tạo, sản phẩm AI sẽ phải được theo dõi, quản lí và kiểm tra định kì trong suốt thời gian vận hành hệ thống AI. Các nhà cung cấp sản phẩm AI, bên triển khai và cơ quan quản lí về AI sẽ dừng hoạt động của thiết bị y tế, thông báo cho các bên liên quan và khắc phục sự cố, sai sót của thiết bị tích hợp ứng dụng AI.
Bộ Y tế sẽ tiếp tục nghiên cứu, đánh giá và điều chỉnh chính sách liên quan đến AI trong y tế, đảm bảo các giải pháp công nghệ mới được ứng dụng hiệu quả, an toàn, phù hợp với hệ thống y tế Việt Nam, đồng thời đáp ứng các tiêu chuẩn đạo đức trong khám, chữa bệnh.
AI đang được ứng dụng tại các bệnh viện lớn
Việt Nam đang từng bước áp dụng AI vào hệ thống y tế, mặc dù vẫn còn nhiều khó khăn và thách thức về cơ sở hạ tầng và nhân lực. Một số bệnh viện lớn và trung tâm nghiên cứu đã tiên phong trong việc sử dụng AI để nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe và cải thiện quy trình quản lí bệnh nhân. Các bệnh viện lớn như Bệnh viện Bạch Mai, Bệnh viện Chợ Rẫy, Bệnh viện Trung ương Huế, Bệnh viện K… đã sử dụng các hệ thống AI trong việc phân tích hình ảnh y khoa và hỗ trợ chẩn đoán. Các hệ thống này giúp bác sĩ phát hiện sớm các dấu hiệu của ung thư, bệnh tim mạch, và các bệnh lí thần kinh thông qua phân tích dữ liệu từ các hình ảnh X-quang, CT scan, và MRI. Ngoài ra, trong điều trị, nhiều bệnh viện như Bệnh viện K, Bệnh viện Ung bướu TPHCM, Bệnh viện Đa khoa Phú Thọ đã triển khai sử dụng phần mềm IBM Watson for Oncology để giúp chẩn đoán, điều trị cho các bệnh nhân ung thư và đạt được những kết quả tốt.
Để đảm bảo AI được sử dụng hiệu quả và an toàn, nhiều tổ chức và quốc gia đã xây dựng các nguyên tắc và khung pháp lí. Tôi lấy ví dụ như Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ (AMA) đã ban hành 7 nguyên tắc về AI trong chăm sóc sức khỏe, bao gồm cải thiện sức khỏe, minh bạch, trách nhiệm, bảo vệ quyền riêng tư, ngăn chặn thiên lệch, khả năng tiếp cận, và giáo dục/đào tạo. FDA cũng đã có khung quy định cho phần mềm thiết bị y tế dựa trên AI/Học máy và kế hoạch hành động theo chu trình sống sản phẩm. Tại Vương quốc Anh, NICE và NHS đã công bố “Khung Tiêu chuẩn Bằng chứng cho Công nghệ Y tế Kĩ thuật số” và “Quy định về AI như một Thiết bị Y tế”. Ở Trung Quốc, Cục Quản lí Sản phẩm Y tế Quốc gia đã ban hành nhiều hướng dẫn kĩ thuật và phân loại cho phần mềm hỗ trợ AI và thiết bị y tế dựa trên AI…
Bộ Y tế sẽ có giải pháp gì để vừa đảm bảo an toàn người bệnh, vừa không kìm hãm các bệnh viện đang tiên phong ứng dụng AI trong khám chữa bệnh?
Để AI thực sự phát huy được tiềm năng của mình trong y tế, cần phải giải quyết các thách thức liên quan đến bảo mật dữ liệu, tính minh bạch, và trách nhiệm pháp lí. Đồng thời, các hệ thống y tế cũng cần phải đầu tư vào việc nâng cao cơ sở hạ tầng công nghệ và đào tạo nhân lực, nhằm đảm bảo rằng AI có thể được triển khai một cách hiệu quả và bền vững.
Cảm ơn ông.