Ngay từ sáng sớm, cùng với những người được tuyển để tiêm thử nghiệm, có hàng trăm người, trong đó nhiều người cao tuổi đã có mặt để đăng ký khám sàng lọc, tham gia chương trình. Anh T.M.L. (26 tuổi), đến từ Câu lạc bộ “Từ trái tim đến trái tim”, nói: “Sau khi khám sàng lọc vào ngày 24/2, tôi được thông báo đủ điều kiện tham gia tiêm thử nghiệm vắc-xin Nano Covax. Cùng đăng ký khám sàng lọc với tôi trong 2 ngày qua còn có 50 người khác và có khoảng 1 nửa đủ điều kiện tham gia. Hôm nay, Câu lạc bộ “Từ trái tim đến trái tim” có thêm 25 người đến khám sàng lọc. Chúng tôi hy vọng góp một phần nhỏ để vắc-xin sớm được đánh giá hiệu quả, an toàn và triển khai tiêm chủng trên diện rộng, phòng bệnh cho người dân”.
Động viên nhóm tình nguyện viên và lực lượng y tế tham gia nghiên cứu vắc-xin ngừa COVID-19, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam bày tỏ tin tưởng vào đội ngũ khoa học tham gia phát triển vắc-xin của Việt Nam. Phó Thủ tướng nhấn mạnh tinh thần tất cả các cơ quan, lực lượng thúc đẩy tối đa việc nghiên cứu, sản xuất vắc-xin trong nước theo đúng quy trình, quy chuẩn, “khẩn trương, rút ngắn thời gian, nhưng không bỏ qua bất cứ giai đoạn nào, đảm bảo các điều kiện khoa học”.
GS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y, cho biết, trong ngày 26/2, có 35 tình nguyện viên đầu tiên tham gia thử nghiệm. Nhóm người này từ 18 tuổi trở lên, có 2 người trên 60 tuổi, đến từ nhiều địa phương khác nhau. Các tình nguyện viên này được lựa chọn từ danh sách 179 người đã được khám sàng lọc sức khoẻ trong 2 ngày qua. “Trong nhóm thử nghiệm giai đoạn 2 có người trên 60 tuổi và có bệnh nền. Do vậy, chúng tôi sẵn sàng cho mọi tình huống, luôn đặt tính an toàn lên cao, bảo vệ tính mạng cho các tình nguyện viên”, ông Quyết nói.
Đến nay, số lượng tình nguyện viên đăng ký nghiên cứu giai đoạn 2 đã đạt gần 1.000 người, trong đó có khoảng 400 tình nguyện viên đăng ký tại Học viện Quân y, hơn 500 người tại huyện Bến Lức, tỉnh Long An. Trước khi tiêm thử Nano Covax giai đoạn 2, 35 tình nguyện viên đầu tiên (trong tổng số 280-300 người tiêm tại điểm cầu Học viện Quân y) được kiểm tra sức khỏe, khám sàng lọc, khai thác kỹ tiền sử dị ứng, lấy máu xét nghiệm, điện tim, chụp X-quang… đảm bảo đủ tiêu chuẩn sức khoẻ trước khi tiêm thử.
Những điểm mới ở giai đoạn 2
35 người tiêm được chia làm 4 nhóm, trong đó có 10 người tiêm liều 25mcg, 10 người tiêm liều 50mcg, 10 người tiêm liều 75mg. Số người còn lại được tiêm giả dược. Đáng nói, không ai trong số 35 người này biết được mình được tiêm ở mức liều nào hay giả dược, chỉ có nhóm nghiên cứu sản xuất vắc-xin biết. Việc có thêm nhóm tiêm giả dược để so sánh đối chứng thay đổi sau tiêm do protein S hay do giả dược. “Giả dược là một tá dược trong vắc-xin, là thành phần của vắc-xin, lần này là tá dược nhôm. Tuy nhiên, trong vắc-xin có thêm protein S của virus SARS-CoV-2, trong giả dược không có. Tá dược trong giả dược dùng điều chế nhiều vắc-xin nên rất an toàn”, đại diện Học viện Quân y giải thích.
Trong giai đoạn 2, các tình nguyện viên chỉ phải ở lại theo dõi 60 phút sau tiêm thay vì 3 ngày như giai đoạn 1. Thử nghiệm giai đoạn 2 với mục tiêu đánh giá tính an toàn của vắc-xin trên số lượng mẫu lớn hơn và đánh giá tính sinh miễn dịch, hiệu quả bảo vệ của vắc-xin để tối ưu hoá liều trước khi chuyển sang giai đoạn 3.
Trong giai đoạn 2, Nano Covax được thử nghiệm đồng thời tại Học viện Quân y, số lượng khoảng 300 tình nguyện viên và tại Trung tâm Y tế huyện Bến Lức, tỉnh Long An do Viện Pasteur TPHCM thực hiện với 260 tình nguyện viên. Theo Trung tướng Đỗ Quyết, số lượng người tiêm ở giai đoạn 3 dự kiến mở rộng lên tới 10.000-15.000 (cả các vùng dịch tễ ở trong nước và nước ngoài), từ đó cho các kết quả đối ứng với miễn dịch.
Nano Covax là vắc-xin của Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học-Dược Nanogen. Đây là vắc-xin phòng COVID-19 “Made in Vietnam” đầu tiên đưa vào thử nghiệm lâm sàng. 60 tình nguyện viên tham gia giai đoạn 1, chia 3 nhóm liều, tiêm mũi đầu tiên từ ngày 17/12/2020. Đến 7/2 hoàn tất những mũi tiêm cuối cùng của giai đoạn 1. Sau giai đoạn 1, kết quả đánh giá cho thấy, Nano Covax sinh miễn dịch rất tốt, tương đương vắc-xin của các nước. Tuy nhiên, do quy mô nghiên cứu còn nhỏ nên chưa đánh giá được hiệu quả bảo vệ của vắc-xin.
Tiêm 3 đợt ở Long An
Ngày 26/2, tại Trung tâm Y tế huyện Bến Lức (tỉnh Long An), Bộ Y tế tiến hành tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vắc xin ngừa COVID-19 cho 39 tình nguyện viên. Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ (Bộ Y tế), cho biết, giai đoạn 2 được thiết kế mù đôi, ngẫu nhiên, so sánh giả dược nhằm đánh giá an toàn và đáp ứng miễn dịch của 3 liều vắc-xin Nano Covax 25mcg, 50mcg và 75mcg. Tổng cộng có 560 tình nguyên viên tham gia ở TP Hà Nội và tỉnh Long An.
“Trên cơ sở hồ sơ đề cương nghiên cứu được Hội đồng Đạo đức nghiên cứu y sinh học quốc gia thông qua, Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức đoàn công tác theo dõi giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu của nhóm nghiên cứu nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các tình nguyện viên tham gia nghiên cứu”, ông Quang nói.
Ông Nguyễn Thành Nhân, Phó chủ tịch UBND huyện Bến Lức, cho biết, trước đó địa phương này đã tiêm thử nghiệm 5 loại vắc-xin khác, nên đội ngũ cán bộ y tế đã có nhiều kinh nghiệm; cơ sở vật chất hiện tại cũng đảm bảo và đó là lý do Bộ Y tế chọn Long An để thử nghiệm vắc-xin ngừa COVID-19 . Lần này, số lượng người tham gia tiêm thử nghiệm được chia làm 3 đợt, trong đó đợt tiêm đầu tiên hôm 26/2 gồm 39 người thuộc 5 xã của huyện Bến Lức.
Ông Nguyễn Ngô Quang cũng xác nhận, Bộ Y tế và Viện Pasteur TPHCM chọn tỉnh Long An bởi địa phương này có hệ thống cơ sở y tế rất hoàn chỉnh từ tuyến tỉnh đến huyện xã. Ngoài ra, cuộc thử nghiệm nhận được sự ủng hộ của Tỉnh ủy, UBND tỉnh và đặc biệt là huyện Bến Lức. Chính quyền địa phương và người dân đều coi đây là một trách nhiệm xã hội. Long An giáp với TPHCM, do vậy, việc vận chuyển vắc-xin theo các điều kiện bảo quản, chuyển vắc xin nghiên cứu hoặc các mẫu phân tích từ Long An về Viện Pasteur đều khá thuận lợi.
Văn Minh
Với giai đoạn 1 thử nghiệm vắc-xin ngừa COVID-19, kết quả cho thấy đã có kháng thể chống lại virus biến chủng mới tại Anh (B117). Giai đoạn 2 chú trọng đánh giá kháng thể, đồng thời tìm kháng thể của người tham gia thử nghiệm chống lại biến chủng của SARS-CoV-2 tại Anh và Nam Phi.
