Tiêm thử nghiệm vắc-xin ngừa COVID-19: Như một chiến dịch, phải thắng lợi

Bảo đảm an toàn cho người tiêm

TS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cho biết, khoảng 200 người đăng ký tiêm thử Nano Covax sau 7 ngày tuyển tình nguyện viên. Đơn vị thực hiện thử nghiệm khám để chọn khoảng 60 người ở độ tuổi 18-50 cho giai đoạn một. Tất cả đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vắc-xin COVID-19, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày. Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần.

Người tình nguyện đầu tiên tiêm thử nghiệm vắc-xin là nam giới, tiêm liều vắc-xin 25 mcg/liều. Ngoài trường hợp này, nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục tiêm cho 2 người khác cùng liều tiêm. GS.TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân Y thông tin, trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá 72 giờ sau tiêm vắc-xin trên 3 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo. “Trên thế giới tỷ lệ vắc-xin có biến cố không mong muốn không nhiều, chúng tôi hy vọng vắc-xin Nano Covax cũng vậy. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn cao nhất cho tình nguyện viên, chúng tôi phải chuẩn bị tốt nhất, kể cả tình huống nguy hiểm đến tính mạng”, GS Quyết nhấn mạnh.

Sau khi tiêm, 3 tình nguyện viên sẽ được theo dõi trong phòng riêng tại Học viện Quân y 72 giờ đầu. Phòng được trang bị hệ thống vệ sinh, nhà ăn, giải trí tại chỗ, kể cả những tiểu tiết như điều hòa không khí để đảm bảo nhiệt độ ấm, tránh cảm giác đau khi tiêm vắc-xin cho tình nguyện viên... Nếu tiêm thử 3 ngày đầu diễn ra thuận lợi, từ Chủ nhật tới sẽ tiêm tiếp cho 57 người còn lại. Sau tiêm, toàn bộ nhóm này sẽ được chia thành 2 phòng nam, nữ riêng để nghỉ ngơi, theo dõi. Hết 72 giờ sau tiêm, tình nguyện viên sẽ được về theo dõi tại nhà. Học viện Quân y sẽ phối hợp với y tế xã phường theo dõi sức khỏe cũng như đảm bảo tính toàn vẹn của nghiên cứu, nhắc nhở, tư vấn tình nguyện viên có lối sống, sinh hoạt lành mạnh để không ảnh hưởng đến nghiên cứu.

Trả lời về những nguy cơ sau tiêm vắc-xin, TS Quang khẳng định, tiêu chuẩn đánh giá trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một là tiêu chí an toàn. Tình nguyện viên được tiêm ở liều tối thiểu để đảm bảo an toàn. Do đó, nếu có những tai biến không mong muốn thì có thể kiểm soát. Ông Quang nhấn mạnh, giai đoạn này không đặt nặng những tiêu chí về hiệu lực, tính sinh miễn dịch như sang giai đoạn 2 và 3. Bộ Y tế đã thành lập 3 đoàn giám sát hỗ trợ cho nhóm nghiên cứu. Trong đó, 1 là đoàn của Bộ Y tế và Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, đoàn 2 của Học viện Quân y và đoàn 3 là của nhà tài trợ thuê tổ chức giám sát độc lập.

Coi thử nghiệm như chiến dịch, phải thắng lợi

Theo GS.TS Đỗ Quyết, Học viện Quân y - nơi thực hiện thử nghiệm vắc-xin COVID-19, đơn vị này và Công ty Nanogen đã chuẩn bị rất kỹ cho khâu thử nghiệm lâm sàng, hệ thống cấp cứu luôn sẵn sàng. Trong đó, sự an toàn của các tình nguyện viên sẽ là yếu tố được đặt lên hàng đầu. Để chuẩn bị tinh thần tốt nhất cho lần tiêm thử nghiệm, Học viện đã tổ chức diễn tập trong 3 ngày (14 đến 16/12) trước khi tiêm thử nghiệm lâm sàng trên người để nếu có bất cứ tai biến hay tác dụng phụ nào thì Học viện Quân y cũng sẽ xử lý được.

“Với quan điểm COVID-19 là giặc, chúng tôi coi cuộc thử nghiệm lần này như tham gia một chiến dịch nên phải thật cẩn thận và thắng lợi”, GS Quyết nói. Giám đốc Học viện Quân y cam kết, sau mỗi giai đoạn thử nghiệm sẽ có đánh giá rõ ràng, công tâm gửi lên Bộ Y tế.

TS Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc nghiên cứu phát triển của Công ty Nanogen,  đơn vị phát triển vắc-xin Nano Covax cho biết, đơn vị này và các bên liên quan đã chuẩn bị rất chỉn chu công tác xử lý các biến cố không may xảy ra. Nanogen đã làm hợp đồng với đơn vị bảo hiểm để chi trả cho những tình huống rủi ro. Phía công ty cũng đã ký quỹ với ngân hàng một số tiền rất lớn, để chi trả cho những vấn đề mà bảo hiểm không thanh toán được. Theo đại diện nhà cung cấp dịch vụ bảo hiểm, chương trình này có tên gọi “Bảo hiểm trách nhiệm cho chiến dịch thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Nano Covax”, với giá trị bảo hiểm tối đa 100 triệu đồng/vụ, trong trường hợp xảy ra tai biến vắc-xin và các vấn đề ảnh hưởng đến sức khỏe người tình nguyện. Chương trình bảo hiểm này cũng được triển khai kéo dài trong suốt 3 giai đoạn thử nghiệm vắc-xin, với tổng quyền lợi bảo vệ cho cả 3 giai đoạn thử nghiệm là 20 tỷ đồng và được nhà cung cấp tài trợ hoàn toàn cho chương trình thử nghiệm vắc-xin COVID-19.

Được biết, sau thử nghiệm giai đoạn 1 tại Học viện Quân y, Viện Pasteur TPHCM và Viện Vệ sinh dịch tễ T.Ư cũng sẵn sàng tham gia giai đoạn 2 và 3. Là đơn vị thử nghiệm vắc-xin COVID-19, Trung tướng, GS Đỗ Quyết cho hay: “Hiện chúng tôi có trung tâm nghiên cứu y dược học quân sự, ở đó có trung tâm nghiên cứu vắc-xin, đủ 24 giường, đủ phương tiện về tiêm, theo dõi, cấp cứu”.

Điểm mạnh của vắc-xin Việt Nam là bảo quản được trong nhiệt độ tủ lạnh bình thường (2-8 độ), trong khi vắc-xin của một số hãng đang sản xuất phải bảo quản đến nhiệt độ âm 75 độ, khó khăn trong việc vận chuyển. Theo GS Đỗ Quyết, khi bắt đầu thực hiện thử nghiệm lâm sàng, Việt Nam là một trong 40 quốc gia đã thử nghiệm vắc-xin ngừa COVID-19 trên người.