Ngày 22/6, Công ty CP Công nghệ Sinh học Dược Nanogen cho biết, vừa có văn bản gửi Thủ Tướng Chính Phủ xin cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nanocovax. Theo Công ty Nanogen, trong tình hình dịch bệnh đang cản trở sự phát triển kinh tế, Nanogen đã nghiên cứu và sản xuất vắc xin Nanocovax phòng COVID-19. Vắc xin đã chứng minh được những thành công bước đầu, dựa trên các kết quả báo cáo giữa kỳ của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh chấp thuận và đánh giá tốt.
Đồng thời, Bộ Y tế và Hội đồng đã thông qua đề cương nghiên cứu, triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 cho Nanocovax hàm lượng 25mcg/mL trên quy mô 13.000 người. Dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vắc xin Nanocovax đạt 99,4%, so sánh với các loại vắc xin khác trên thế giới là không hề thua kém và có phần cao hơn.
 |
Vắc xin Nanocovax của Việt Nam có khả năng sinh miễn dịch đạt 99,4%. |
Dù vậy, giá bán dự kiến hiện đang thấp nhất thế giới, chỉ với 120.000 đồng/liều. Công suất sản xuất hiện nay của nhà máy Nanogen đạt 8-12 triệu liều/tháng. Công ty Nanogen cũng đang hoàn thiện, mở rộng hệ thống kho lạnh với sức chứa 10 triệu liều cũng như đội ngũ xe lạnh (2-8°C) vận hành đạt chuẩn quốc tế.
Nanogen dự kiến cung cấp đủ 50 triệu liều đến tháng 12/2021 và 100 triệu liều vào năm 2022. Công ty Nanogen sẽ đẩy mạnh nghiên cứu, sản xuất để cung cấp đủ vắc xin để Việt Nam đạt được miễn dịch cộng đồng vào quý 2/2022.
“Chúng tôi rất mong nhận được sự ủng hộ của Đồng chí Thủ Tướng Chính Phủ để vắc xin Nanocovax sớm được cấp phép khẩn cấp có điều kiện, tương tự như các loại vắc xin của Nga, Trung Quốc và Ấn Độ”, văn bản của Công ty Nanogen.
Ông Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc Nghiên cứu phát triển của Công ty Nanogen cho biết, công ty đã gửi mẫu huyết thanh của các tình nguyện tiên đã tiêm Nanocovax để đánh giá khả năng trung hòa biến chủng Delta (biến chủng Ấn Độ). Trước đó, trong giai đoạn 1-2, vắc xin Nanocovax đã được chứng minh có hiệu quả với biến chủng Anh và Nam Phi, trong đó Nam Phi là chủng “nguy hiểm”, có khả năng làm giảm hiệu quả của vắc xin. Dự kiến sau khi tiêm mũi hai 14 ngày, nhóm nghiên cứu sẽ đánh giá được tính an toàn, khả năng sinh miễn dịch và hiệu quả của vắc xin.
Trước khi được Bộ Y tế phê duyệt cho thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, trong giai đoạn 2, vắc xin Nanocovax đã tiêm thử nghiệm cho 560 tình nguyện viên, trong đó có 109 người trên 60 tuổi, đây là lứa tuổi dễ tổn thương, nhạy cảm với bệnh và nếu mắc bệnh sẽ diễn tiến nặng hơn nhóm trẻ. Người nặng cân nhất tham gia là 98kg, BMI 31.
Kết quả thử nghiệm cho thấy, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt, tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99,4%. Tỷ lệ này ở một số vắc xin đang được phép lưu hành là từ 91-100%. Về các phản ứng phụ, người tiêm thử nghiệm Nanocovax bị nhiều nhất là đau nhẹ tại chỗ tiêm (độ 1) chiếm 23,4% sau mũi 1 và 26,9% sau mũi 2. Đau chỗ tiêm độ 2 chỉ chiếm 0,4% sau mũi 1 và 1,1% sau mũi 2. So với các vắc xin đã cấp phép, các tác dụng phụ của Nanocovax là rất thấp. Ngoài ra, phản ứng sốt nhẹ sau tiêm mũi một, Nanocovax chỉ có duy nhất 1 trường hợp (chiếm 0,2) và 6 trường hợp sau tiêm mũi 2 (chiếm 1,1%). Duy nhất 1 trường hợp sốt cao.
