Thuốc nhập khẩu, chưa có số đăng ký vẫn trúng thầu
Sau khi kết thúc đấu thầu tập trung thuốc đợt 1 tại sở Y tế TPHCM vào tháng 5/2014, Công ty TNHH Việt Pháp đã trúng thầu hai mặt hàng thuốc trị giá hơn 600 triệu đồng. Tuy nhiên, đến nay, nhiều nghi vấn vẫn chưa được làm rõ, bởi, ngày 31/8/2012, Cục Quản lý Dược có công văn số 1309/QLD-KD, đồng ý cho Công ty CP Dược phẩm và Thiết bị y tế Hà Nội (Hapharco) nhập khẩu thuốc Bicnu 100mg trị ung thư do Ấn Độ sản xuất để sử dụng cho riêng Bệnh viện Chợ Rẫy. Giấy cho nhập thời hạn 1 năm. Nhưng hơn 1 năm sau, cũng loại thuốc này, không hiểu sao Công ty TNHH Việt Pháp được tham gia và trúng thầu danh mục thuốc của Sở Y tế TPHCM.
Tiếp đến, Công văn 2085/QLD-KD ngày 6/2/2013 của Cục Quản lý Dược cho phép Hapharco nhập thuốc Erwinase 10.000 UI, sản xuất tại Anh cho BV Truyền máu - Huyết học Trung ương sử dụng trong thời hạn 1 năm. Tuy nhiên, đến tháng 4/2014, trong danh sách thầu đợt 1 năm 2013 - 2014 của Sở Y tế TPHCM vẫn thông báo Công ty Việt Pháp trúng thầu. Như vậy, hai công văn trên chỉ cho phép Hapharco nhập khẩu thuốc hiếm cho Bệnh viện Chợ Rẫy và Truyền máu - Huyết học Trung ương, nhưng không hiểu sao Công ty TNHH Việt Pháp lại sử dụng để tham gia và trúng thầu hàng trăm triệu đồng tại Sở Y tế TPHCM.
Chưa hết, mới đây, khi công bố kết quả đấu thầu thuốc đợt 1 năm 2013 - 2014 do Trung tâm Mua sắm công của Sở Y tế TPHCM làm chủ, nhiều người phát hiện có đến 44 loại thuốc nhập khẩu chưa có số đăng ký vẫn được trúng thầu vào các bệnh viện tại TPHCM. Một chuyên gia về dược học cho biết, theo quy định tại Thông tư 11 của Bộ Y tế, tất cả thuốc đấu thầu phải có số đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu theo chuyến có thời hạn được xem xét.
Nhiều kẽ hở để “lách” luật
Cuối tháng 6/2014, nhiều công ty dược trong nước nhận được công văn 4024/BYT-QLD về việc triển khai thực hiện Thông tư 23/2013/TT-BYT hướng dẫn hoạt động gia công thuốc. Theo công văn này thì các công ty dược được gia công một hoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất, bao gồm cả đóng gói cấp 2 (dán nhãn), đóng gói bao bì ngoài vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm điều trị trong nước chưa sản xuất được hoặc có ít cơ sở sản xuất được. Điều đáng nói là, cơ quan chức năng lại cho phép thuốc gia công tại Việt Nam theo chủ trương trên được dự thầu như thuốc sản xuất tại các cơ sở đạt tiêu chuẩn WHO- GMP do Bộ Y tế Việt Nam kiểm tra và cấp phép.
Từ công văn này, ngành chức năng đã cho sản phẩm HEBERITRO (do Công ty Heber Biotech S.A - Cu Ba đăng ký, Công ty Center for Genetic Engineering and Biotechnology và Công ty National Center for Bioproducts - Cu Ba sản xuất, dán nhãn và đóng gói bao bì ngoài tại Công ty TNHH MTV vắc xin Pasteur Đà Lạt) dự thầu vào nhóm thuốc sản xuất tại Việt Nam. Sản phẩm này sau đó đã trúng thầu vào Bệnh Viện đa khoa Trung ương Thái Nguyên, Sở Y tế Hòa Bình, Bệnh viện Phụ sản trung ương, Bệnh viện Bạch Mai, Sở Y tế Hải Dương, Sở Y tế Hải Phòng, Sở Y tế Thái Nguyên, Sở Y tế Cần Thơ...
Một lãnh đạo Công ty TNHH Công nghệ sinh học dược Nanogen TPHCM nói rằng, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm điều trị là những chế phẩm công nghệ cao, việc đầu tư cho thiết bị và công nghệ là rất lớn và tốn kém chi phí. Vì vậy, trong trường hợp cho phép thuốc gia công đóng gói bao bì cấp 2 được dự thầu như thuốc sản xuất tại các cơ sở đạt tiêu chuẩn WHO - GMP do Bộ Y tế Việt Nam kiểm tra và cấp phép thì những công ty đầu tư sản xuất hiện đại, vốn cao sẽ không thể cạnh tranh được. “Chúng tôi bị thua trên sân nhà”- giám đốc công ty dược này chia sẻ và nêu nguyên nhân do phải bỏ chi phí đầu tư và khấu hao rất lớn, giá thầu cao hơn nên không cạnh tranh được với thuốc chỉ đóng gói cấp 2 tại Việt Nam giá rẻ.
Trong công văn gửi Phó Thủ tướng Chính phủ Vũ Đức Đam, Giám đốc Công ty TNHH Công nghệ sinh học dược Nanogen TPHCM đề nghị không cho phép gia công đóng gói cấp 2 đối với các thuốc mà trong nước đã sản xuất được. “Đối với các thuốc nước ngoài gia công đóng gói cấp 2 tại Việt Nam, không được tham gia dự thầu vào nhóm “Thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn WHO - GMP được Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận”- người này đề nghị, đồng thời yêu cầu hội đồng đấu thầu thuốc các đơn vị trúng thầu nên hủy bỏ kết quả trúng thầu đối với sản phẩm HEBERITRO tại nhóm thuốc số 3 theo hướng dẫn tại Thông tư 37/2013/TT-BYT, ngày 11/11/2013 của Bộ Y tế.
Không chỉ thuốc gia công, thời gian qua nhiều loại thuốc sản xuất nhượng quyền tại Việt Nam trúng thầu ồ ạt càng làm cho thuốc trong nước lép vế. “Đối với nhà đầu tư nước ngoài, vì chỉ cần chuyển giao hồ sơ nhượng quyền cho một nhà máy đạt tiêu chuẩn WHO - GMP tại Việt Nam thì sản phẩm nhượng quyền tạo ra cũng tương đương sản phẩm đạt chuẩn EU - GMP hoặc PIC/s - GMP. Vì vậy nhà đầu tư nước ngoài không cần thiết phải đầu tư vào Việt Nam để đáp ứng yêu cầu thị trường”- giám đốc một công ty dược trong nước nói. Theo ông này, với thực tế này nhà đầu tư trong nước không mặn mà đổi mới công nghệ, vì mọi nỗ lực đầu tư vươn lên đổi mới kỹ thuật công nghệ cao theo tiêu chuẩn quốc tế hoàn toàn không có ý nghĩa trong trường hợp nhượng quyền này.
Theo Luật sư Lê Văn Tuấn - Văn phòng Luật sư Lê Văn Tuấn và Cộng sự thì Điều 9 Nghị định số 19/2006/NĐ-CP quy định chi tiết Luật Thương mại về xuất xứ hàng hóa, cho thấy: “Dán nhãn và đóng gói bao bì ngoài” là những công đoạn gia công, chế biến giản đơn không được xét đến khi xác định xuất xứ hàng hóa. “Như vậy thuốc đóng gói cấp 2 tại Việt Nam không thể được coi là thuốc sản xuất tại Việt Nam được”- luật sư Tuấn cho biết.
