TS. Mến cho biết, trước đó 20 người tiêm thử nghiệm liều 25mcg đều có triệu chứng sốt nhẹ tầm 37,1 -37,2 độ, cao nhất là 37,8 độ. Khoảng 50%-75% người tiêm thử nghiệm trong các đợt tiêm có biểu hiện sốt nhẹ. Một số người thử nghiệm có đau nhẹ bắp tay nơi tiêm vắc-xin. Số người thử nghiệm còn lại hoàn toàn bình thường.
Hầu hết các trường hợp nói trên đều hết các triệu chứng phản ứng phụ này sau 1 ngày mà không cần can thiệp y tế. Hiện nay những người tiêm thử nghiệm đều có sức khỏe ổn định, tâm trạng thoải mái.
TS. Mến thông tin, liều 75mcg hiện nay Học viện Quân y đang chờ phê duyệt của Bộ Y tế trước khi tiêm thử nghiệm trên người. Đến nay Học viện Quân y đã tiêm liều 50mcg cho 11 người thử nghiệm. Một số người trong đó đã hết thời hạn 72 giờ theo dõi tại cơ sở y tế, trở về nhà theo dõi sức khỏe tiếp dưới sự giám sát của nhân viên y tế địa phương từ chiều tối qua (29/12).
“Những phản ứng phụ sau tiêm vắc-xin này đều nằm trong dự liệu tính toán của các nhà khoa học”, lãnh đạo Trung tâm thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học cho biết.
Theo đại diện Công ty Nanogen, đơn vị nghiên cứu và sản xuất vắc-xin Nano Covax, việc tiêm vắc-xin thử nghiệm có thể tiềm ẩn những rủi ro nhất định. Phản ứng sau khi tiêm có thể là xuất hiện quầng đỏ, sưng, mảng cứng hoặc nhiễm trùng tại chỗ tiêm. Bên cạnh đó, người được tiêm cũng có thể bị sốt, đau cơ hay buồn nôn. Mặc dù hầu hết các trường hợp, tình nguyện viên sẽ chỉ gặp các tác dụng phụ nhẹ. Tuy nhiên, có một xác suất rất thấp bị dị ứng nặng với vắc xin.
Cần nhấn mạnh rằng, rủi ro xảy ra các phản ứng phụ khi tiêm vắc xin được đánh giá là rất thấp.
Theo Trung tướng Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y, có 10 tổ chuyên môn gồm cấp cứu, an toàn tiêm chủng, dược… để sẵn sàng ứng phó cho mọi tình huống có thể xảy ra trong quá trình thử nghiệm.
Trong giai đoạn 1 thử nghiệm vắc-xin Nano Covax, Học viện Quân y chỉ chọn khoảng 60 người độ tuổi 18 - 50 để tiêm thử nghiệm vắc-xin Nano Covax. 60 tình nguyện viên trên sẽ được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm.
Nhóm 1A với 20 người dùng mức liều 25 mcg/mũi tiêm sẽ được thu tuyển đầu tiên. Nhóm 1B gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg. Nhóm 1C gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg.
Tất cả người tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vắc-xin khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày. Để bảo đảm tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 người tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần.
Quy trình thu tuyển người tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg. Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá 72 giờ sau tiêm vắc-xin trên 3 người đầu tiên mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo. Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.
