Trên cơ sở kết quả kiểm tra giám sát hậu mại thường quy về chất lượng thuốc, kết quả kiểm tra tiền kiểm đối với thuốc nhập khẩu trong thời gian 2013-2014, Cục Quản lý Dược có văn bản thu hồi 41 lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Đồng thời không cho phép đưa ra lưu hành, buộc tái xuất hoặc hủy bỏ 69 lô thuốc không đạt chất lượng của 24 cơ sở sản xuất nước ngoài được phát hiện trong quá trình tiền kiểm thuốc nhập khẩu của cơ sở sản xuất nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng. Cục Quản lý Dược cũng đã áp dụng các biện pháp xử lý bổ sung đối với những cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có nhiều lô thuốc vi phạm chất lượng.
Trao đổi với phóng viên, ông Trương Quốc Cường cho biết: “Thời gian qua có trường hợp thuốc đã bị thu hồi, nhưng thực tế vẫn tìm thấy ở nhà thuốc lẻ, điều này còn có trách nhiệm của thanh tra dược. Tuy nhiên, chúng tôi đánh giá quy trình thu hồi và hiệu quả giám sát, phát hiện, thu hồi thuốc kém chất lượng thời gian qua là tốt”.
Theo ông Cường, quy trình thu hồi thuốc hiện nay ở Việt Nam tương đồng với quy trình ở châu Âu, Úc, Singapore, bao gồm các khâu: Hệ thống kiểm nghiệm nhà nước lấy mẫu và phân tích, kiểm nghiệm xác định chất lượng mẫu thuốc, rồi gửi kết quả về cơ quan quản lý. Từ đây, cơ quan quản lý xem xét kết quả kiểm nghiệm, đánh giá nguy cơ ảnh hưởng tới an toàn, hiệu quả điều trị, xác định mức độ vi phạm, ra văn bản thông báo thu hồi lô thuốc, trong đó nêu rõ mức độ thu hồi, trách nhiệm của cơ sở sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh thuốc và trách nhiệm các cơ quan quản lý y tế tuyến dưới.
Trong quy trình này, Sở Y tế các địa phương có trách nhiệm thông báo để các cơ sở kinh doanh, sử dụng biết, tiến hành thu hồi, hoàn trả thuốc về nhà cung ứng, kiểm tra, giám sát việc thu hồi, lưu hành thuốc bị thu hồi trên địa bàn. Đồng thời, cơ sở sản xuất, nhập khẩu phải ngừng phân phối và trong thời gian không quá 5 ngày, phải thông báo thu hồi đến tất cả các cơ sở phân phối, đơn vị sử dụng đã mua thuốc và báo cáo về cơ quan quản lý trong vòng 30 ngày.
Tỷ lệ thuốc kém chất lượng: 3%
Về vấn đề thuốc kém chất lượng, thuốc giả, ông Trương Quốc Cường cho biết: “Các số liệu thống kê hằng năm cho thấy, tỷ lệ thuốc kém chất lượng ở Việt Nam dao động khoảng 3%, tỷ lệ thuốc giả dưới 0,1%. Số lượng mẫu thuốc được lấy, kiểm nghiệm là rất lớn, trải rộng trên toàn quốc, bao gồm mẫu lấy kiểm nghiệm tại Viện Kiểm nghiệm, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế cùng 62 trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố”. Hằng năm, các cơ quan này lấy khoảng 30.000-40.000 mẫu thuốc để giám sát chất lượng thuốc, nên các số liệu trên có đủ tính thống kê và tính đại diện tình hình chất lượng thuốc tại Việt Nam.
Tỷ lệ thuốc giả, thuốc kém chất lượng được tính toán trên cơ sở số lượng mẫu thuốc giả, thuốc kém chất lượng phát hiện được trên tổng số mẫu kiểm nghiệm hằng năm của toàn bộ hệ thống kiểm nghiệm.
Đối với thuốc giả, do đặc điểm lưu hành trái phép, nên bên cạnh việc lấy mẫu của cơ sở kiểm nghiệm, còn có sự thanh tra, điều tra của các cơ quan thanh tra, cũng như các cơ quan chức năng khác (Công an, Quản lý thị trường, Hải quan, Biên phòng) để có thể phát hiện thuốc giả.
“Có thể khẳng định, việc rà soát chất lượng thuốc liên tục, xử lý, xử phạt nghiêm các cơ sở có thuốc vi phạm sẽ góp phần nâng cao chất lượng thuốc, góp phần giảm tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng trong quá trình lưu thông trên thị trường”, ông Cường nói.
