Theo báo cáo và cam kết của Công ty Cổ phần VN Pharma, chỉ có duy nhất một lô thuốc H - Capita caplet 500 mg được nhập về Việt Nam, Cục đã yêu cầu niêm phong (từ ngày 1/8/2014), đồng thời liên hệ với Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM để lấy mẫu kiểm tra chất lượng.
Theo ông Đạt, “Sau khi nhận được công văn phúc đáp của các cơ quan chức năng trên, Cục Quản lý Dược đã rút toàn bộ số đăng ký thuốc do Công ty Helix Pharmaceuticals Inc. Canada sản xuất.
Ngừng tiếp nhận xem xét hồ sơ xuất nhập khẩu đối với Công ty Cổ phần VN Pharma, đồng thời đã báo cáo lãnh đạo Bộ Y tế rút giấy phép hoạt động về thuốc của Công ty Helix Pharmaceuticals Inc. Canada”.
Dư luận cho rằng, lô thuốc H-Capita caplet 500 mg (hoạt chất capecitabine) trị ung thư vú, dạ dày, đại trực tràng trên thị trường Việt Nam không thiếu nhưng không hiểu vì sao Cục Quản lý Dược lại cấp số nhập chuyến cho thuốc đó.
Trả lời vấn đề này, ông Đạt cho biết: “Tôi khẳng định, thuốc này được cấp phép nhập khẩu theo đúng quy định của Luật Dược và Điều 11, Thông tư 47 của Bộ Y tế về hướng dẫn xuất nhập khẩu thuốc đối với thuốc có chứa dược chất chưa có số đăng ký hoặc đã có số đăng ký nhưng chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị.
Theo quy định về đấu thầu thì thuốc này các cơ sở khám chữa bệnh phải thực hiện đấu thầu mua thuốc.
Ngoài ra, theo dữ liệu nhập khẩu thuốc do Tổng cục Hải quan cung cấp, trong năm 2013 chỉ có 3 loại thuốc có hoạt chất capecitabine có số đăng ký lưu hành được nhập khẩu vào Việt Nam.
Các loại thuốc này được xếp ở các nhóm khác nhau dựa vào tiêu chí kỹ thuật và tiêu chuẩn công nghệ theo quy định về đấu thầu thuốc. Vì vậy việc cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký trong trường hợp này là cần thiết để đảm bảo tính cạnh tranh, tránh chỉ định thầu để đảm bảo tính khách quan và đủ nguồn cung ứng đối với từng nhóm theo tiêu chí kỹ thuật và tiêu chuẩn công nghệ trong đấu thầu thuốc”.
