Công văn của Bộ Y tế cho biết, ngày 15/5/2016, Thủ tướng Chính phủ đã ký ban hành Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và có hiệu lực từ ngày 01/7/2016. Tuy nhiên, thời gian qua, theo phản ánh của báo chí cũng như những ghi nhận qua việc hậu kiểm của Bộ Y tế cho thấy một số cơ sở sản xuất, mua bán trang thiết bị y tế không tuân thủ các quy trình, quy định trong sản xuất, mua bán làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, đến việc điều trị và chăm sóc sức khỏe nhân dân.
Để đảm bảo công tác quản lý các hoạt động sản xuất, mua bán trang thiết bị y tế đúng quy định cũng như việc quản lý chất lượng sản phẩm an toàn khi đưa vào sử dụng, Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố tăng cường công tác phổ biến, tập huấn cho các cơ sở mua bán, sản xuất trên địa bàn về các quy định pháp luật trong lĩnh vực quản lý trang thiết bị y tế và Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Làm tốt công tác tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, mua bán trang thiết bị y tế của các doanh nghiệp trên địa bàn.
Bộ Y tế cũng đề nghị Sở Y tế các địa phương rà soát lại danh sách các công ty đang hoạt động trong lĩnh vực mua bán, sản xuất trang thiết bị y tế trên địa bàn để tăng cường công tác kiểm tra việc tuân thủ các quy định của pháp luật và quản lý chất lượng các mặt hàng là trang thiết bị y tế.
Không để xảy ra các trường hợp đơn vị sản xuất, mua bán trang thiết bị y tế trên địa bàn hoạt động không đúng quy định, không công bố đủ điều kiện sản xuất, mua bán và sản phẩm không có giấy phép, không có số đăng ký lưu hành sản phẩm
Đồng thời Sở Y tế các địa phương cần xử lý, xử phạt các tổ chức, cá nhân vi phạm (nếu có) trong hoạt động mua bán, sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định hiện hành. Công bố công khai trên các phương tiện thông tin đại chúng những trường hợp vi phạm trong hoạt động mua bán, sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế.
