Ngày 12/4, PGS.TS Phạm Thị Vân Anh, Giám đốc Trung tâm Dược lý lâm sàng -Trường ĐH Y Hà Nội, cho biết, sáng cùng ngày, 6 tình nguyện viên đầu tiên tiêm thử nghiệm lâm sàng Covivac đã được tiêm mũi 2. “Đây là 6 người đầu tiên đã tiêm thử nghiệm mũi 1 vào ngày 15/3. Theo kế hoạch tiêm thử nghiệm của vắc-xin này đối với người tình nguyện, khoảng cách thời gian giữa tiêm mũi 1 và mũi 2 của mỗi tình nguyện viên là 28 ngày”, bà nói.
Tiếp tục đánh giá tính sinh miễn dịch, hiệu quả bảo vệ
Theo đề cương thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 của Covivac do Viện Vắc-xin và sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu, phát triển, có 120 tình nguyện viên tham gia tiêm thử nghiệm. Tính từ ngày tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 (ngày 15/3), đã hoàn thành tiêm cho 96 tình nguyện viên với 6 buổi tiêm (mỗi buổi 15 tình nguyện viên, riêng buổi đầu tiên tiêm 6 người). Kết quả đánh giá 24h và 7 ngày sau tiêm ở 66 tình nguyện viên cho thấy không xuất hiện các biến cố bất lợi nghiêm trọng. “Các phản ứng đều nằm trong dự kiến, đa số là các triệu chứng nhẹ sau tiêm như đau tại vị trí tiêm, đau đầu thoáng qua. Các triệu chứng trên đa số hết trong 24h đầu sau tiêm, không cần điều trị gì. Hiện chưa phát hiện bất thường trên xét nghiệm huyết học và sinh hóa đánh giá an toàn sau tiêm”, bà Vân Anh cho hay.
Trung tâm đã hoàn thành việc xếp lịch tiêm cho 24 tình nguyện viên còn lại. Dự kiến ngày 18/4 kết thúc tiêm mũi 1 đối với 120 tình nguyện viên. Các nhóm tiêm mũi 2 vào đợt nghỉ lễ 30/4 - 1/5 đã được tư vấn và sắp xếp lịch hợp lý, hỗ trợ tối đa để người tình nguyện có thể tham gia và không mất dấu người tình nguyện giữa chừng.
PGS.TS Vũ Đình Thiểm, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng - Viện Vệ sinh Dịch tễ T.Ư, cho biết: “Vắc-xin này dự kiến hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7. Sau khi có báo cáo kết quả giữa kỳ và cuối kỳ của giai đoạn 1, nếu vắc-xin đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh, trên cơ sở được Bộ Y tế phê duyệt, nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục triển khai giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình”.
Cục Khoa học công nghệ - Bộ Y tế được giao theo dõi, giám sát, đánh giá toàn bộ quá trình nghiên cứu thử nghiệm, tạo điều kiện tối đa để ngay khi có đánh giá hiệu quả pha 1, sẽ chuyển sang giai đoạn 2.
Với Nano Covax, 554 người được tiêm đủ hai liều vắc-xin, 6 người tại Long An xin rút, không tiêm liều hai vì lý do công việc. Các mũi tiêm hoàn thành vào ngày 8/4. Nano Covax do Công ty Nanogen nghiên cứu, đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hai tại Hà Nội và Long An. Theo PGS.TS Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học - Học viện Quân y, nhóm nghiên cứu ghi nhận các phản ứng phụ sau tiêm rất nhẹ như sưng vùng tiêm, đau cơ khớp, và các phản ứng này hết nhanh sau khi nghỉ ngơi. Toàn bộ tình nguyện viên đã trở về nhà tự theo dõi sức khỏe. Họ sẽ được lấy mẫu máu để đánh giá miễn dịch vào ngày 28, 35, 42, 3 tháng và 6 tháng sau khi tiêm liều một. Từ đó, nhóm nghiên cứu chọn mức liều có khả năng sinh miễn dịch tốt nhất để đưa vào thử nghiệm giai đoạn 3.
Dự kiến, nhóm nghiên cứu vắc-xin sẽ nộp báo cáo kết thúc giai đoạn hai thử nghiệm lâm sàng vào cuối tháng 4, đầu tháng 5. Học viện Quân y đang phối hợp Nanogen, Viện Pasteur TPHCM và Bộ Y tế xây dựng đề cương thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, dự kiến kéo dài từ tháng 8/2021 đến 2/2022. Giai đoạn này tiến hành trên 1.500- 3.000 người từ 12-75 tuổi, tiếp tục đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ của vắc-xin.
Hơn 58.000 người đã được tiêm chủng
Bộ Y tế cho biết, tính đến sáng 12/4, có 58.418 người Việt Nam được tiêm vắc-xin ngừa COVID-19. Đối với vắc-xin do COVAX tài trợ, ngay sau khi được cấp phép kiểm định, Dự án Tiêm chủng mở rộng vận chuyển toàn bộ số vắc-xin đến các địa phương trên cả nước. Tuần tới, tất cả các địa phương sẽ nhận những liều vắc-xin đầu tiên do COVAX viện trợ.
Liên quan công tác tiêm chủng, trong quá trình triển khai tiêm vắc-xin AstraZeneca tại Việt Nam, hệ thống giám sát tiêm chủng ghi nhận khoảng 33% các trường hợp phản ứng nhẹ thông thường như đau, đỏ tại chỗ tiêm, mệt mỏi, sốt nhẹ, đau đầu, buồn nôn. Chuyên gia cho biết, các dấu hiệu này tự khỏi trong 1-2 ngày sau tiêm và người được tiêm không cần điều trị gì. Đây là dấu hiệu bình thường gặp phải không chỉ ở vắc xin phòng COVID-19, mà còn ở các loại vắc-xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm khắc như sởi, ho gà, uốn ván…
