Học viện Quân y cho biết đã tiêm thử nghiệm giai đoạn 3 vắc-xin phòng COVID-19 Nano Covax cho hơn 200 người. Theo đề cương nghiên cứu, giai đoạn 3 sẽ thử nghiệm trên khoảng 13.000 tình nguyện viên tại nhiều tỉnh thành như Hà Nội, Hưng Yên, Long An, Tiền Giang…
Theo PGS.TS Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học - Học viện Quân y, giai đoạn 3 tiêm thử nghiệm Nano Covax chỉ thực hiện tiêm nhóm liều duy nhất 25 mcg và nhóm tiêm giả dược đối chứng.
Trước đó, khi thử nghiệm giai đoạn 2 cho thấy, 3 mức liều 25-50-75 mcg đều có tính an toàn tương đương nhau và tính sinh miễn dịch không khác biệt. Do đó, để đảm bảo an toàn và tăng hiệu quả số liều sản xuất vắc-xin, Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu y sinh học quyết định chỉ tiêm thử nghiệm 1 liều tối ưu 25 mcg ở giai đoạn này.
“Lượng kháng thể với virus SARS-CoV-2 của tất cả các tình nguyện viên đều tăng, sức khỏe an toàn, không có trường hợp phải xử lý thuốc, cấp cứu... Đây là một tín hiệu rất mừng, là thông tin cực kỳ đáng khích lệ, cho thấy đến hiện tại, vắc-xin an toàn với người được tiêm”.PGS.TS. Hồ Anh Sơn - Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu y dược học quân sự - Học viện Quân y
PGS.TS Hồ Anh Sơn, Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu y dược học quân sự - Học viện Quân y, cho hay: “Không chỉ đánh giá tính an toàn, sinh miễn dịch, giai đoạn 3 thử nghiệm vắc-xin Nano Covax nhằm mục đích đánh giá yếu tố hiệu lực bảo vệ của vắc-xin đối với cộng đồng. Đây là yếu tố hai giai đoạn trước chưa được thực hiện”.
Dự kiến, thời gian đầu của giai đoạn 3 do Học viện Quân y và Viện Pasteur TPHCM triển khai, mỗi đơn vị sẽ tiêm thử cho 500 người. Trong quá trình đó, tiếp tục thử nghiệm giai đoạn 3 trên cỡ mẫu 12.000 người.
“Dự kiến, đến khoảng giữa tháng 9, sau khoảng ngày 42 của mũi tiêm thứ hai của 1.000 ca tiêm thử nghiệm đầu tiên, chúng tôi sẽ tổng hợp kết quả đánh giá chất lượng để báo cáo. Nếu thuận lợi sẽ trình hồ sơ, đề nghị Chính phủ, Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu y sinh học cấp phép khẩn cấp, sử dụng có điều kiện", ông Sơn nói.
Chủ động về vắc-xin
Hiện tại, Việt Nam có 2 vắc-xin đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng là Nano Covax và COVIVAC. COVIVAC do Viện Vắc-xin và sinh phẩm y tế Nha Trang nghiên cứu, chuẩn bị thử nghiệm giai đoạn 2. PGS.TS Phạm Thị Vân Anh, Giám đốc Trung tâm Dược lý lâm sàng - Đại học Y Hà Nội, cho biết, tính an toàn và tính sinh miễn dịch ở tất cả các liều vắc-xin COVIVAC thử nghiệm ở giai đoạn này đều rất cao.
Đến thời điểm này, Nano Covax của Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen là ứng viên vắc-xin COVID-19 tiềm năng nhất tại Việt Nam. Nhóm chuyên gia của Nanogen cho biết, Công ty cũng như nhiều nhà khoa học Việt Nam đang rất lưu ý đến công nghệ mRNA được thế giới quan tâm những năm gần đây. Công nghệ này có ưu điểm phản ứng rất nhanh với dịch bệnh, nhanh chóng có được vắc-xin và rất an toàn đối với người sử dụng.
