Yêu cầu này kết thúc hy vọng của Tổng thống Donald Trump về khả năng cung cấp vắc-xin cho người dân trước khi cử tri đi bỏ phiếu.
Ông Trump vừa thể hiện không hài lòng trong tweet đăng ngày 6/10: “Quy định mới của FDA khiến khó tăng tốc vắc-xin để được cấp phép trước ngày bầu cử. Đúng là một cú đánh chính trị nữa!”.
FDA đưa ra hướng dẫn mới với những yêu cầu nghiêm ngặt hơn đối với các hãng dược, khi họ đang hy vọng được cấp phép cho sử dụng khẩn cấp các vắc-xin thử nghiệm của họ.
Hướng dẫn mới là nỗ lực mới nhất của giới quản lý Mỹ nhằm loại bỏ yếu tố chính trị quanh việc phát triển vắc-xin và bảo đảm an toàn cho cộng đồng.
“Cởi mở và rõ ràng về tình huống cấp phép sử dụng khẩn cấp vắc-xin COVID-19 là việc phù hợp và quan trọng để xây dựng lòng tin của người dân và bảo đảm người dân tiếp nhận vắc-xin sau khi sản phẩm có mặt trên thị trường”, TS Peter Marks, giám đốc bộ phận của FDA phụ trách mảng cấp phép cho vắc-xin, cho biết trong một thông cáo.
Nhà Trắng vẫn có thể cấp phép khẩn cấp một loại vắc-xin nào đó mà không cần thêm dữ liệu về an toàn. Nhưng nếu làm như vậy, Nhà Trắng sẽ mâu thuẫn với FDA và các nhà khoa học hàng đầu, khiến dư luận càng nghĩ rằng chính trị đang ảnh hưởng đến nỗ lực phát triển vắc-xin.
Nếu FDA thực hiện theo đúng hướng dẫn của mình, khó có khả năng vắc-xin sẽ được cấp phép trước cuối tháng 11.
Hai hãng dược Pfizer Inc và đối tác BioNTech dự kiến sẽ thông báo kết quả thử nghiệm giai đoạn cuối cùng sớm nhất tại Mỹ. Khoảng một nửa tình nguyện viên trong số 44.000 tham gia thử nghiện lâm sàng giai đoạn 3 đã được tiêm mũi thứ hai trong liệu trình 2 mũi tiêm từ cuối tháng 9.
Pfizer trước đó nói rằng họ dự kiến sẽ công bố dữ liệu về hiệu quả của sản phẩm trong tháng này và cung cấp số liệu đánh giá an toàn cho FDA.
Người đứng đầu chương trình phát triển vắc-xin Operation Warp Speed của chính phủ Mỹ hôm qua cho biết số liệu về hiệu quả của một hoặc hai loại vắc-xin sẽ được công bổ trong vòng 1-2 tháng tới, và sẽ có đủ số lượng để tiêm cho 30 triệu người trong tháng 11 và 12 năm nay.
Hãng Moderna Inc có vẻ sẽ theo sau Pfitzer trong việc cung cấp số liệu an toàn của vắc-xin.
Tổng giám đốc Pfizer Albert Bourla hôm qua viết trên Twitter rằng công ty này chưa thảo luận về các tiêu chuẩn của FDA với Nhà Trắng và có thể sẽ làm việc độc lập.
“Những công chức của FDA được biết đến là những người có sự thống nhất và chuyên môn khoa học cao, và chúng tôi tin tưởng hoàn toàn vào khả năng của họ trong việc đề ra các tiêu chuẩn phù hợp để cấp phép vắc-xin hoặc thuốc điều trị COVID”, Bourla viết.
FDA dự kiến sẽ họp với ủy ban cố vấn vắc-xin của họ trước khi cho phép sử dụng khẩn cấp bất kỳ vắc-xin nào.
