Theo văn bản số 1215/ QLD-KD về việc nhập khẩu thuốc chưa có giấy Đăng ký lưu hành để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng chống dịch COVID-19 được ông Lê Việt Dũng, Phó cục trưởng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), ký ban hành hôm qua, Cục Quản lý dược đã chấp thuận cho Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam nhập khẩu vắc-xin ngừa COVID-19 AstraZeneca, số lượng 204.000 liều. Tên vắc-xin là COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Nhà sản xuất: SK Bioscience Co. Limited-Hàn Quốc.
Theo quyết định này, vắc- xin được nhập khẩu để sử dụng cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch, phải đáp ứng các điều kiện đi kèm trong văn bản chấp thuận phê duyệt vắc-xin ngày 1/2 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Văn bản cũng nêu rõ, Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam phải chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng vắc-xin nhập khẩu để đảm bảo việc sử dụng vắc-xin đúng mục đích, an toàn, hiệu quả, theo đúng cam kết. AstraZeneca phải thực hiện đúng các quy định hiện hành về xuất nhập khẩu, lưu thông phân phối thuốc và các quy định có liên quan.
AstraZeneca là vắc-xin ngừa COVID-19 đầu tiên được phê duyệt nhập khẩu có điều kiện vào Việt Nam. Đây là vắc-xin do Công ty Dược AstraZeneca phối hợp Đại học Oxford (Anh) nghiên cứu, phát triển. Vắc-xin này đã được cấp phép lưu hành 1 năm hoặc nhập khẩu có điều kiện tại Philippines, Thái Lan, Anh, Việt Nam và một số quốc gia khác.
Dự kiến, ngày 28/2, lô vắc-xin đầu tiên này sẽ về đến Việt Nam. Khoảng 4,88 triệu liều vắc-xin của COVAX facility cũng dự kiến sẽ về đến Việt Nam. Như vậy, Việt Nam có hơn 5 triệu liều để tiêm mũi thứ nhất cho hơn 5 triệu người.
Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường cho biết, Bộ Y tế đã rất chủ động và quyết liệt trong vấn đề tiếp nhận vắc-xin phòng COVID-19 của COVAX facility. Hiện cơ bản làm xong thủ tục tiếp nhận vắc-xin theo chương trình COVAX facility. Sau đó 3 tháng, có thể có thêm hơn 5 triệu liều vắc-xin phòng COVID-19 khác.
COVAX facility là một cơ chế được thiết lập nhằm đảm bảo các quốc gia được tiếp cận công bằng với vắc-xin COVID 19. Trong cơ chế này, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) phối hợp GAVI, UNICEF, CEPI, các nhà sản xuất vắc-xin và các đối tác để đảm bảo các quốc gia đều được tiếp cận vắc-xin một cách công bằng và hiệu quả. COVAX sẽ đảm bảo cho các quốc gia tham gia cơ chế này được tiếp cận vắc-xin với mức độ bao phủ khoảng 20% dân số trong năm 2021.
Chuẩn bị thử nghiệm giai đoạn 2 vắc-xin Việt Nam
Cùng với đẩy mạnh hợp tác, đàm phán nguồn vắc-xin phòng COVID-19 từ bên ngoài, Việt Nam cũng nỗ lực thúc đẩy quá trình nghiên cứu, phát triển vắc-xin phòng COVID-19 “Made in Việt Nam”. Trước Tết Nguyên đán Tân Sửu, Việt Nam đã hoàn tất 120/120 mũi tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 trên 60 tình nguyện viên vắc-xin Nano Covax. Giai đoạn 1, nghiên cứu đánh giá độ an toàn của vắc-xin và bước đầu đánh giá đáp ứng sinh miễn dịch trên 3 nhóm liều 25mcg, 50mcg và 75mcg.
Bước đầu, các chuyên gia đánh giá, vắc-xin Nano Covax an toàn, tạo ra phản ứng miễn dịch tốt, có tác dụng với SARS-CoV-2, kể cả chủng biến thể. Các tình nguyện viên sau tiêm hầu hết đều có sức khoẻ ổn định, một số ít trường hợp có biểu hiện đau tại vị trí tiêm, sốt nhẹ nhưng đều hết sau 1-2 ngày. Học viện Quân y đang tiếp tục tổng hợp dữ liệu để báo cáo Bộ Y tế.
Hôm nay (19/2), Hội đồng khoa học và đạo đức y sinh học (Bộ Y tế) sẽ họp đánh giá trước khi phê duyệt triển khai tiêm thử nghiệm giai đoạn 2. Giai đoạn 2 sẽ thử nghiệm trên 560 tình nguyện viên kéo dài trong 6 tháng, Viện Vệ sinh dịch tễ T.Ư và Viện Pasteur TPHCM sẽ cùng tham gia thử nghiệm. Giai đoạn 3 dự kiến sẽ tiêm trên 10.000 tình nguyện viên, mở rộng tại một số nước có dịch COVID-19 trong cộng đồng, hoàn tất vào đầu năm 2022.
