Dù Thông tư số 44/2014 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc, thời gian từ lúc tiếp nhận hồ sơ đến lúc cấp số đăng ký tối đa 6 tháng cho hồ sơ đăng ký lần đầu, hồ sơ đăng ký lại là 3 tháng, tuy nhiên, hầu như có rất ít công ty được cấp số đăng ký đúng thời hạn này. Vậy mà, trong hai tháng, từ tháng 10 - 12/2013, VN Pharma đã hoàn tất các thủ tục “siêu tốc” từ xin giấy tờ đến việc được Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế đồng ý cấp phép nhập thuốc trị ung thư H-Capital.
Giám đốc một công ty dược tại TPHCM cho biết, phải mất cả năm cài cắm người “ăn dầm nằm dề” ở gần Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế, công ty mới xin được cấp một vài số đăng ký thuốc (visa). “Hồ sơ rất nhiều, gồm: Đơn xin đăng ký; Bản tóm tắt đặc tính thuốc; Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp… Sau khi nộp cho Cục, hai tháng sau mới có người gọi yêu cầu bổ sung, chỉnh sửa. Hoàn tất yêu cầu, nộp xong lại tiếp tục chờ hàng tháng trời để… chỉnh sửa tiếp. Tổng cộng trung bình chúng tôi thường mất từ 12 – 15 tháng để được cấp visa dù hồ sơ đầy đủ, hợp lệ”- đại diện doanh nghiệp nói.
Theo PGS.TS Phạm Khánh Phong Lan – đại biểu Quốc hội, Phó chủ tịch Hội Dược học Việt Nam, nếu ai đã từng làm trong ngành dược, kể cả sản xuất trong nước hay nước ngoài đều thấy, để xin được một số đăng ký loại thuốc nào đó vô cùng khó khăn, thời gian kéo dài hàng năm dù đầy đủ mọi hồ sơ, giấy tờ, đáp ứng mọi yêu cầu của đơn vị cấp phép. Trong khi, một công ty làm giả từ thuốc đến hồ sơ, con dấu nhưng lại được cấp phép nhập khẩu, lại cấp quá nhanh thì rõ ràng cần phải coi lại. Qua vụ việc VN Pharma, nếu các đối tượng trước tòa khai đúng thì bức tranh các công ty dược cứ nhập ở nơi tào lao về, thuê người viết hồ sơ rồi đi xin visa cho thuốc thì quá dễ dàng. “Chúng ta cần xem xét lại cả hệ thống cấp phép dược sai ở quy trình nào, kể cả việc cấp số hồ sơ đăng ký thuốc ở nước ta. Nếu chỉ cấp phép qua hồ sơ đăng ký như vậy thì trình độ của người thẩm định như thế nào để lọt lưới vụ việc lớn như thế” – bà Lan nhấn mạnh.
Thuốc H- Capital đã được các đối tượng làm giả hồ sơ và được cấp phép chỉ trong 2 tháng. Về tình trạng thuốc giả ở Việt Nam, bà Phong Lan cho rằng, nếu chỉ căn cứ qua việc đi kiểm tra và mang các thuốc lưu hành trên thị trường đi xét nghiệm thì thuốc giả ở Việt Nam đang giảm dần. Nhưng liệu có nói lên thực tế không? Không chỉ riêng Việt Nam thuốc giả là vấn nạn toàn cầu vì nó siêu lợi nhuận. Làm thuốc giả là kiểu kinh doanh thất đức, ác nhân nhưng vì lợi nhuận họ vẫn làm. Nếu nhìn vào thuốc giả ở Việt Nam giảm mà đánh giá thị trường thuốc đang tốt là chưa chắc đúng. Bộ Y tế chỉ dựa vào con số này rồi cho rằng đang kiểm soát tốt chất lượng thuốc là không đúng. Thuốc giả diễn biến rất phức tạp.
”Tôi lấy dẫn chứng, ngày xưa đâu dễ mua các loại máy móc sản xuất thuốc còn bây giờ việc mua bán các thiết bị sản xuất thuốc quá dễ dàng. Vì thế, mới có những loại thực phẩm chức năng giả. Điều kiện hiện nay họ tiếp cận dễ hơn, trong khi không dễ kiểm soát nên thuốc giả vẫn có cơ hội tồn tại ở nước ta” – bà Phong Lan nói.
Qua vụ án VN Pharma, cơ quan điều tra đã phát hiện những sơ hở, thiếu sót trong quản lí, kinh doanh dược phẩm của Bộ Y tế, trong đó có việc thẩm định, cấp phép, quản lí, kiểm tra, kiểm soát hoạt động đối với các công ty nước ngoài và các công ty kinh doanh, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam để các đối tượng lợi dụng nhập lậu các loại thuốc giá rẻ, kém chất lượng, không rõ nguồn gốc và nâng khống giá thuốc tại các bệnh viện, nhà thuốc, gây thiệt hại về kinh tế và sức khỏe của người bệnh. Cơ quan điều tra đã có văn bản kiến nghị Bộ Y tế rà soát, chấn chỉnh, khắc phục các sơ hở, thiếu sót trên, không để các đối tượng lợi dụng thực hiện các hành vi vi phạm pháp luật.
Yến Nhi
