Theo hồ sơ được lưu tại Vụ trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế), ngày 2/8/2010 Bộ Y tế đã cấp Giấy phép cho Công ty TNHH Bình Mai (Hà Nội) được nhập loại máy xét nghiệm Greiner GA 240 về.
Ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ trang thiết bị và Công trình y tế cho biết, tại thời điểm năm 2010, theo Nghị định 12/2006/NĐ-CP của Chính phủ Quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài, Bộ Y tế đã ban hành một danh mục các trang thiết bị y tế nhập khẩu (với 54 chủng loại) bắt buộc phải có giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế mới được thông quan hải quan.
Máy xét nghiệm sinh hóa cũng nằm trong danh sách 54 chủng loại bắt buộc phải có giấy phép nhập khẩu. Với thực tế đó, việc Công ty TNHH Bình Mai nhập máy về Việt Nam trước khi được Bộ Y tế cho phép là sai quy định.
Ông Nguyễn Minh Tuấn nhận định, hiện nay việc quản lý trang thiết bị y tế nhập khẩu còn nhiều bất cập, thiếu cơ chế phối hợp trong quản lý trang thiết bị y tế giữa các cơ quan. Riêng đối với máy xét nghiệm sinh hóa không rõ nguồn gốc bị phát hiện tại Bệnh viện Đa khoa Thường Tín, ông Tuấn thừa nhận, với các quy định như hiện nay có thể xảy ra gian lận thương mại trong nhập khẩu và chưa thể kiểm soát được chất lượng trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Việc cấp giấy phép có giá trị 1 năm như hiện nay, có thể dẫn tới tình trạng không ai chịu trách nhiệm về chất lượng thiết bị y tế sau khi nhập về vì nhiều doanh nghiệp đã giải thể nên không thể đảm bảo trách nhiệm đến cùng với sản phẩm nhập về. Thực tế đã diễn ra tình trạng nhiều doanh nghiệp nhập trang thiết bị về và để đơn vị khác bán, nên khi xảy ra trục trặc không tìm được công ty chịu trách nhiệm.
Để khắc phục những bất cập này, ông Tuấn cho biết trong dự thảo nghị định về trang thiết bị y tế đang trình Chính phủ, Bộ Y tế kiến nghị sửa đổi theo hướng, người có trách nhiệm đưa sản phẩm vào thị trường Việt Nam/văn phòng đại diện sản phẩm phải có trách nhiệm đăng kí chất lượng sản phẩm.
Theo ông Tuấn, quy định này sẽ tăng cường cam kết trách nhiệm của người sở hữu số đăng ký sản phẩm, tránh việc nhập một chuyến thấy lãi xong thì hết trách nhiệm. Ngoài ra sẽ có quy định quản lý trang thiết bị y tế theo số đăng ký, đơn vị nào vi phạm sẽ rút số đăng ký, sản phẩm sẽ không được phép lưu hành.
Để tăng cường công tác quản lý trang thiết bị y tế, Bộ Y tế vừa có công văn đề nghị UBND các tỉnh, thành phố chỉ đạo các sở, ban, ngành và các cơ quan chức năng tăng cường thanh tra, kiểm tra hoạt động đầu tư mua sắm, đấu thầu, quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.
Thời gian tới, Bộ Y tế sẽ tổ chức kiểm tra điểm một đơn vị để đánh giá thực tế việc đầu tư, mua sắm, quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế hiện nay.
Ông Nguyễn Minh Tuấn nhận định, hiện nay việc quản lý trang thiết bị y tế nhập khẩu còn nhiều bất cập, thiếu cơ chế phối hợp trong quản lý trang thiết bị y tế giữa các cơ quan.
