Theo đó, vắc-xin của đơn vị đầu tiên đang được Bộ Y tế xem xét phê duyệt hồ sơ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 (thử nghiệm trên người) là vắc-xin COVID-19 do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (Khu công nghệ cao, quận 9, TP HCM) nghiên cứu phát triển.
Ông Quang cũng yêu cầu nghiên cứu này phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định đảm bảo an toàn cho người tình nguyện tham gia nghiệm vắc-xin COVID-19. Đơn vị thực hiện nghiên cứu lâm sàng trong suốt thời gian triển khai, phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của Bộ Y tế về các yếu tố kỹ thuật cũng như đạo đức trong nghiên cứu. Theo đề xuất của đơn vị sản xuất vắc-xin, trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, vắc-xin COVID-19 sẽ tiêm trên 60 người tình nguyện.
Vừa qua, vắc-xin COVID-19 dự tuyển đã được sản xuất quy mô phòng thí nghiệm, đang thử nghiệm đánh giá về an toàn, sinh miễn dịch trên động vật (chuột, khỉ).
Theo báo cáo của Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen, đến nay đơn vị đã nghiên cứu sản xuất thành công 4 loại kháng thể dựa trên trình tự của 4 loại kháng thể được phân lập từ các bệnh nhân COVID-19 đã phục hồi. Trước đó đơn vị đã gửi mẫu cho Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương để đánh giá tính an toàn. Bước đầu, kết quả kiểm tra hoạt tính trung hòa trên virus của đơn vị đạt yêu cầu. Công ty này cho biết nếu tất cả mọi quy trình hoàn thành và được phê duyệt, dựa trên công nghệ sẵn có, đơn vị có thể sản xuất khoảng 20 triệu liều vắc-xin/tháng.
Ông Đỗ Tuấn Đạt, Giám đốc Công ty TNHH MTV Vắc-xin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH), cho hay vắc-xin do công ty nghiên cứu đang được thử nghiệm trên giống khỉ vàng Macaca mulatta ở Đảo Rều (Quảng Ninh). 12 con khỉ khỏe mạnh được lựa chọn từ đàn tự nhiên ngoài đảo, 3-5 tuổi, cân nặng trên 3 kg và đảm bảo không mắc bệnh. Việc kiểm tra sức khỏe cho số khỉ này được tiến hành cẩn thận. Trước đó, chúng được nhốt trong lồng một thời gian để qua giai đoạn cửa sổ, từ đó đảm bảo việc kiểm tra chính xác. Theo kế hoạch, 12 con khỉ sẽ được tiêm vắc-xin thử nghiệm theo 2 đợt. Một đợt chia làm 2 nhóm: được tiêm và không. Sau khi tiêm, nhóm khỉ sẽ được nuôi trên đảo riêng biệt và theo dõi sức khỏe hàng ngày.
GS.TS Nguyễn Thu Vân, Chủ nhiệm Ban Chủ nhiệm Chương trình sản phẩm quốc gia vắc-xin sử dụng cho người, nguyên Giám đốc VABIOTECH cho biết, nếu kịp tiến độ, may ra cuối năm mới hoàn thiện xong thử nghiệm lâm sàng cả 3 giai đoạn. Sau đó, lô vắc-xin còn phải đưa ra hội đồng đánh giá, nghiệm thu và chuyển sang Cục Quản lý Dược cho Hội đồng cấp phép sử dụng. Đây là quá trình mất rất nhiều thời gian.
GS Vân nhận định, nếu được sự ủng hộ của cơ quan quản lý, cấp phép, các kết quả trong phòng thí nghiệm tốt và đạt yêu cầu, đến giữa năm 2022, Việt Nam mới có vắc-xin COVID-19.
