Theo đại diện Cục quản lý Dược (QLD), Công văn hỏa tốc có nội dung Cục QLD có làm việc với cơ quan quản lý dược Bang Himachal Pradesh của Ấn Độ và được xác nhận thuốc H-Capita 500mg caplet (sản xuất 5/3/2014, hạn dùng 4/3/2016) sản xuất tại nhà máy Affy Parenterals đạt tiêu chuẩn GMP (tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt) của Tổ chức Y tế Thế Giới.
Ngày 5/3/2014, Affy Parenterals có phiếu kiểm nghiệm kết luận thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng để xuất xưởng đưa ra lưu hành. Ngày 2/4/2015, kết quả kiểm tra chất lượng thuốc H-Capita xác định hàm lượng dược chất là 97,5% (phù hợp tiêu chuẩn chất lượng đăng ký yêu cầu từ 93% đến 105%); chỉ tiêu tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất là 0,17% (cao hơn tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký yêu cầu phải thấp hơn 0,1%).
Hội đồng giám định thuốc của Bộ Y tế đã kết luận lô thuốc H-Capita nên trên là thuốc kém chất lượng nên không sử dụng cho người. Công văn cũng cho nêu rằng lô thuốc H-Capita 500mg caplet có nguồn gốc từ lô thuốc đã được cấp phép và được sản xuất tại nhà máy hợp pháp tại Ấn Độ, đạt tiêu chuẩn khi xuất xưởng, đủ điều kiện sử dụng để chữa bệnh sau khi xuất xưởng.
Tuy nhiên 13 tháng sau khi xuất xưởng mới kiểm nghiệm và có 1 chỉ tiêu không đạt tiêu chuẩn, theo quy định của Luật Dược thì là thuốc kém chất lượng nên không được sử dụng cho người.
Theo Cục QLD, nếu kết luận H- Capita là thuốc giả mà không căn cứ vào các quy định chuyên môn về dược, không xem xét các nội dung kết luận của Thanh tra Chính phủ, các tài liệu hồ sơ phía Ấn Độ cung cấp, các nội dung trong 3 công văn của Bộ Y tế gửi Cơ quan điều tra đã được giải mật, các ý kiến xét hỏi tại tòa, thì sẽ ảnh hưởng nghiêm trọng đến công tác quản lý chuyên môn ngành dược.
Cục QLD cũng nói rằng, về bản chất thì hành vi của các bị cáo trong vụ án là giả mạo về nguồn gốc, xuất xứ của lô thuốc để trục lợi đề nghị xử nghiêm minh theo quy định.
Ngay sau đó, HĐXX cho đại diện Viện KSND TPHCM giữ công tố tại phiên tòa nêu quan điểm về Công văn hỏa tốc này.
Hiện nay, cơ quan điều tra đang điều tra làm rõ hành vi của những cán bộ Cục QLD nên VKS không đưa những tài liệu này vào hồ sơ vụ án” – Công tố ‘nêu quan điểm. Theo công tố, Văn bản khẩn này của Cục QLD không có căn cứ xác định vì Cty Helix không có thật, các giấy tờ nhập khẩu thuốc, tiêu chuẩn thuốc đã bị các bị cáo làm giả, trong Kết luận giám định đã khẳng định thuốc không dùng cho người.
“Văn bản của Cục QLD thực tế là nhằm mục đích che dấu hành vi phạm tội của các bị cáo cũng như biện minh cho những sai phạm của Cục QLD. Vụ án này xảy ra là có một phần lỗi của Cục QLD, hiện nay, cơ quan điều tra đã khởi tố vụ án thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng xảy ra tại Cục QLD” - Đại diện VKS nói tại tòa chiều nay 27/9.
Đại diện VKS cũng cho rằng, chỉ trong 4 ngày đoàn kiểm tra Bộ Y tế đã làm việc thu thập được rất nhiều tài liệu, các tài liệu này được Cục QLD xác định tập hợp lại.
“Chỉ trong thời ngắn mà đoàn công tác thu thập quá nhiều chứng cứ tài liệu. Ai là người đã gửi chúng cứ này cho Cơ quan ANĐT? Làm theo chỉ đạo của ai? Việc thu thập chứng cứ vụ án phải do cơ quan điều tra, nếu Bộ Y tế có những tài liệu trên thì phải phối hợp với cơ quan điều tra.” – Công tố nêu quan điểm.
“VKS cho rằng việc thu thập chứng cứ trên không đúng quy định. Hiện nay, cơ quan điều tra đang điều tra làm rõ hành vi của những cán bộ Cục QLD nên VKS không đưa những tài liệu này vào hồ sơ vụ án” – Công tố ‘chốt’ phần Cục QLD trình cho Tòa.
Về sai phạm của Cục QLD trong vụ VN Pharma này, như Tiền Phong đưa tin, ngày 18/9/2019, Cơ quan ANĐT- Bộ Công an đã ra Quyết định khởi tố vụ án hình sự “Thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng” xảy ra tại Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế và các cơ quan, đơn vị có liên quan trong việc thẩm định, xét duyệt, cấp phép và cho thông quan nhập khẩu đối với các thuốc chữa bệnh mang nhãn mác Cty Helix Canada và nhãn mác Cty Health 2000 Canada, theo quy định tại Điều 360 Bộ luật Hình sự năm 2015, sửa đổi, bổ sung năm 2017.
Ngày 30/9, phiên tòa tiếp tục phần tranh luận sau 2 ngày nghỉ cuối tuần.
