Đây là vắc-xin thứ 2 do các nhà khoa học Việt Nam nghiên cứu và sản xuất sau khi đại dịch bùng phát. TS Thiểm cho biết có 2 nhóm từ 18 - 39 tuổi và từ 40 - 59 tuổi, tỷ lệ nam – nữ cân bằng nhau tham gia thử nghiệm đầu tiên.
TS Thiểm cho biết thêm: “Người dân hưởng ứng rất nhiệt tình, đặc biệt là giới trẻ từ 18-39 tuổi, các bạn đăng ký rất nhiều. Nhưng lượng người đăng ký 40-59 tuổi hạn chế hơn vì họ không sắp xếp được thời gian ở lại theo dõi sau tiêm 24 giờ. Hiện nay chúng tôi đã thu nhận được 35 người từ 40-59 tuổi, vượt chỉ tiêu đề ra. Nhóm nam nữ 18-39 tuổi đạt tiêu chuẩn rất nhiều, khoảng 50 người.
Ban đầu tiêm chúng tôi sẽ hoàn chỉnh lại quy trình tiêm, đồng thời thăm dò vì khi tiêm ít có thể có đủ điều kiện theo dõi giám sát chặt chẽ”.
Theo TS Thiểm, từ 6 người này, sau 8 ngày khám lại xem sức khỏe của họ thế nào rồi mới tiêm nhiều người hơn. Đợt sau dự kiến tiêm khoảng 15 người/đợt do cơ sở chỉ có thể bố trí được từng đó người theo dõi qua đêm. “Nếu đủ cơ sở vật chất để theo dõi người tiêm thử trong 24 giờ chúng tôi có thể tiêm cho 30-40 người/đợt mà không gặp khó khăn gì. Để chuẩn bị cho 1 đợt tiêm thế này chúng tôi bố trí khoảng 30 nhân viên y tế trở lên để hoàn chỉnh cả quy trình”, TS Thiểm nói.
Hiện nhóm nghiên cứu đã tuyển đủ tổng số 120 người tham gia thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covivac cho giai đoạn đầu.
Dự kiến, khi hoàn thành tiêm thử nghiệm cho nhóm đầu tiên, nhóm nghiên cứu sẽ tiêm cho nhóm thứ hai vào 9 ngày sau đó (dự kiến vào ngày 24/3). Việc tiêm chủng được thực hiện tại Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội, do Viện vệ sinh Dịch tễ T.Ư đóng vai trò thử nghiệm chính.
TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC- Bộ Y tế) cho biết, giai đoạn 2 dự kiến bắt đầu từ tháng 7 năm nay sau khi có kết quả của giai đoạn 1 cũng như có kết quả sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vắc xin. “Một người sau 2 tuần là có thể sinh miễn dịch nhưng đây là quá trình thử nghiệm nên chúng tôi phải đợi tiêm hết cho tất cả những người tình nguyện rồi mới đánh giá kết quả. Quá trình tiêm rải rác theo từng đợt, sau đó đánh giá tính an toàn, sinh miễn dịch, rồi tổng hợp kết quả, phân tích số liệu để báo cáo lên Bộ Y tế. Quá trình này mất khoảng 3 tháng rồi mới bắt đầu giai đoạn 3”, TS. Thái thông tin.
Thời điểm triển khai giai đoạn 3 phụ thuộc kết quả giai đoạn 2. Giai đoan 3 là đánh giá hiệu lực bảo vệ thì phải triển khai ở những nơi có số ca mắc cao hoặc theo phương pháp đối đầu. Tuy nhiên giai đoạn này phải phụ thuộc 2 giai đoạn đầu và tùy thuộc thực tế của Việt Nam lúc đó cũng như bối cảnh quốc tế lúc chúng tôi triển khai giai đoạn 3.
Trong trường hợp Việt Nam không đáp ứng đủ số liệu để thử nghiệm giai đoạn 3 thì nhóm nghiên cứu sẽ triển khai tại một số nước khác.
“Bởi lẽ vắc xin này được làm theo dạng liên minh, tức là có một vài quốc gia phát triển vắc xin như IVAC đang làm, cũng giống quy trình công nghệ như IVAC làm. Ở thời điểm thử nghiệm giai đoạn 3 chúng tôi sẽ căn cứ vào mức độ bệnh tật ở một số quốc gia này để có thể đưa ra quyết định thử nghiệm tại đâu vào thời điểm đó. Theo kế hoạch đến năm 2022 chúng tôi mới đưa vắc xin Covivac ra tiêm cộng đồng sau khi có kết quả thử nghiệm giai đoạn 3 đạt yêu cầu. Mặc dù rút ngắn thời gian thử nghiệm nhưng vẫn phải đảm bảo quy trình”, ông Thái chia sẻ.
