Căn cứ thông báo của Cơ quan Khoa học y tế Singapore (HSA), Cơ quan y tế Canada (Health Canada), Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ (USFDA), Cơ quan Quản lý Dược và Thực phẩm Thái Lan về việc phát hiện các thuốc chứa Metformin có tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư ở hàm lượng vượt quá ngưỡng cho phép. Để đảm bảo chất lượng thuốc và an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
Yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc chứa dược chất Metformin:
-Chỉ được đưa vào sản xuất thuốc các lô nguyên liệu dược chất Metformin đạt tiêu chuẩn chất lượng và có tạp chất NDMA không được vượt quá giới hạn cho phép của tạp chất NDMA theo giới hạn chấp nhận quy định tại ICH M7: Giới hạn NDMA tạm thời chấp nhận không quá 0.32 ppm (tính trên liều chấp nhận tối đa của NDMA là 96 nanogram/ngày).
-Thực hiện đánh giá cơ sở cung ứng nguyên liệu, nguồn gốc nguyên liệu. Kiểm tra chất lượng từng lô nguyên liệu Metformin theo quy định và phân tích bổ sung chỉ tiêu đối với tạp chất NDMA.
-Rà soát qui trình sản xuất, kiểm soát tá dược, vỏ nang, bao bì đóng gói để đảm bảo không phát sinh tạp chất NDMA trong quá trình sản xuất, bảo quản, phân phối.
Đối với các cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu dược chất Metformin:
-Thực hiện nghiêm túc việc đánh giá cơ sở cung cấp, cơ sở sản xuất nguyên liệu, cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm.
- Cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc chỉ nhập khẩu các lô nguyên liệu Metformin đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn đã được chấp nhận, có giới hạn tạp chất NDMA không vượt quá mức cho phép.
-Cơ sở nhập khẩu thuốc phải phối hợp với cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài đảm bảo thuốc chứa dược chất Metformin được sản xuất từ nguồn nguyên liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng và giới hạn tạp chất NDMA không vượt quá mức cho phép. Cơ sở nhập khẩu thuốc chịu trách nhiệm lưu trữ đầy đủ các bằng chứng chứng minh từng lô thuốc nhập khẩu đạt tiêu chuẩn chất lượng và được sản xuất từ lô nguyên liệu dược chất Metformin đáp ứng yêu cầu nêu trên.
Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh:V
-Nghiên cứu, triển khai và hướng dẫn chỉ đạo các Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố thực hiện quy trình phân tích xác định tạp chất NDMA trong nguyên liệu và trong thuốc thành phẩm chứa dược chất Metformin.
-Tăng cường lấy mẫu để kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thuốc thành phẩm chứa dược chất Metformin của các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc thành phẩm chứa Metformin trong đó xác định tạp chất NDMA trong mẫu đã lấy.
-Báo cáo về Cục Quản lý Dược kết quả kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thuốc thành phẩm chứa dược chất Metformin để Cục Quản lý Dược có căn cứ xử lý tiếp theo.
Yêu cầu kiểm tra thuốc trị đái tháo đường nhiễm tạp chất gây ung thư
![]() |
Ảnh minh họa: Internet |
TPO - Cục Quản lý Dược vừa có văn bản gửi các đơn vị liên quan về việc kiểm tra chất lượng thuốc metformin, một loại thuốc trị đái tháo đường, do nhiễm tạp chất gây ung thư.
MỚI - NÓNG

Hơn 30 công trình nước sạch 'đắp chiếu'
TP - Hơn 30 công trình nước sạch ở tỉnh Đắk Lắk đã ngưng hoạt động trong thời gian dài, trong đó có công trình được đầu tư gần 12 tỷ đồng.

Vì sao Hà Nội khó xử lý xe tự chế?
TP - Trong các năm qua, thành phố Hà Nội đã có nhiều chỉ đạo “dẹp” xe ba bánh tự chế, nhưng không hiểu sao loại xe này vẫn nhan nhản trên đường, gây ra bao tai họa với người tham gia giao thông.

Nguyễn Văn Tùng, chiếc 'cần' của thầy Park Hang-seo
TP - Không ngạc nhiên nếu Văn Tùng là cái tên mà chiến lược gia người Hàn Quốc sẽ nghĩ đến tới khi chọn “cần” để “câu” tấm huy chương Vàng.
Có thể bạn quan tâm

Những thực phẩm ‘đại kỵ’ với dưa chuột, chớ dại mà ăn chung kẻo hại thân
TPO - Dưa chuột khi kết hợp với những thực phẩm đại kỵ có thể trở thành ‘thuốc độc’ gây hại cho sức khỏe của người dùng.

Cặp bồ với 'cô em kết nghĩa' mà vợ đưa về, giám đốc không ngờ có ngày toang hoang thế này
TPO - Theo tôi, đàn ông hay đàn bà dù là có tuổi hay còn trẻ thì một khi đã dính vào chuyện ngoại tình chuyện "mèo mả, gà đồng" đến mức quên tình nghĩa vợ chồng, quên trách nhiệm làm cha làm mẹ thì sẽ rất khó để tỉnh ngộ.

Chuyên gia nhi khoa lưu ý phòng bệnh viêm gan không rõ nguyên nhân ở trẻ
TPO - Theo thông tin của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), đến nay đã có hơn 350 trường hợp mắc bệnh viêm gan cấp tính chưa rõ nguyên nhân tại 25 quốc gia. Đa số trẻ bị bệnh viêm gan cấp thuộc độ tuổi nhỏ, chưa được tiêm phòng vắc xin COVID-19. Do đó, không thấy có mối liên quan giữa vắc xin COVID-19 với viêm gan cấp.

Ngày 15/5, Việt Nam ghi nhận 1.594 ca COVID-19, hơn 1.000 ca cộng đồng
TPO - Ngày 15/5, trên Hệ thống Quốc gia quản lý ca bệnh COVID-19 ghi nhận 1.594 ca nhiễm mới tại 47 tỉnh, thành phố (có 1.029 ca trong cộng đồng).

Bộ Y tế lên tiếng sau ban hành công văn 'làm khó' bệnh nhân sử dụng bảo hiểm y tế
TPO - Ngày 15/5 Bộ Y tế có thông tin báo chí cho biết việc thanh toán bảo hiểm y tế (BHYT) đối với máy đặt, máy mượn hiện nay đang được thực hiện theo hướng dẫn tại công văn 6807/BYT-BH ngày 9/11/2018.

Những người tuyệt đối không ăn rau cải, cẩn thận kẻo 'rước hoạ'
TPO - Rau cải là loại rau phổ biến trong mâm cơm của gia đình người Việt. Dù vậy, không phải ai cũng có thể vô tư ăn loại rau này.

Sôi nổi ngày hội thầy thuốc trẻ làm theo lời Bác ở buôn làng vùng sâu
TPO - Ngày 14/5, tỉnh Đắk Lắk tổ chức đồng loạt Ngày hội Thầy thuốc trẻ làm theo lời Bác, tình nguyện vì sức khoẻ cộng đồng năm 2022 tại 15 huyện, thị xã, thành phố trong toàn tỉnh với chủ đề “Thầy thuốc trẻ tiên phong tình nguyện, chăm sóc sức khỏe hậu COVID-19”.

Bộ Y tế ra công văn 'làm khó' người bệnh?
TPO - Bộ Y tế bất ngờ ra thông báo ngừng chi trả bảo hiểm y tế đối với các thiết bị máy mượn, máy đặt phục vụ công tác khám chữa bệnh tại các bệnh viện. Thông báo đột ngột này đang đẩy các bệnh viện vào tình thế “tiến thoái lưỡng nan” và hậu quả được dự báo sẽ ảnh hưởng nghiêm trọng đến người bệnh.

‘Tôi tiếp bước tình yêu của mẹ và đang viết ước mơ ngành y’
TPO - Đó là chia sẻ của bác sĩ Đỗ Thị Thanh Trang- Chi hội Thầy thuốc trẻ huyện Cư M’gar (Đắk Lắk), người được Trung ương Hội Liên hiệp Thanh niên Việt Nam tặng Bằng khen vì có thành tích xuất sắc trong công tác Hội và phong trào Thầy thuốc trẻ.