- Phóng viên: Theo thông tin từ Công ty cổ phần công nghệ Việt Á, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã đánh giá bộ kit LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit do công ty Việt Á sản xuất theo Quy trình của Danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL) và cấp mã số EUL 0524-210-00 chứng nhận chất lượng sản phẩm cho phép lưu hành toàn cầu. Xin ông cho biết có hay không việc WHO phê chuẩn chấp nhận sử dụng khẩn cấp với bộ kit LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit do công ty Việt Á sản xuất?
Tiến sĩ Kidong Park, Trưởng đại diện Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tại Việt Nam: Một sản phẩm kit xét nghiệm PCR Covid-19 do công ty Việt Á sản xuất đã nộp hồ sơ cho chẩn đoán in vitro (IVD) Covid-19 của WHO EUL (danh sách sử dụng khẩn cấp)
Đó là sản phẩm LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit. Mã hồ sơ đăng ký EUL của sản phẩm này là "EUL 0524-210-00".
Hồ sơ sản phẩm đã được đánh giá và không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết về an toàn, công năng và / hoặc QMS (Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế - PV) như yêu cầu.
Báo cáo công khai EUL của WHO về hồ sơ sản phẩm này có sẵn tại đây:
https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/EUL_0524-210-00_LightPower_iVASARS-CoV-2_1stRT-rPCR-Kit.pdf
Tôi cũng xin lưu ý rằng Danh sách EUL của WHO không phải là danh sách đầy đủ các sản phẩm IVD được sử dụng trong chẩn đoán Covid-19.
- Xin Tiến sĩ giải thích thêm về quy trình của Danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL) trong chẩn đoán in vitro (IVD) bệnh Covid-19 và quá trình thiết lập danh sách này?
WHO có cơ chế tiền kiểm (PQ) để đánh giá tính an toàn, chất lượng và hiệu quả của các sản phẩm y tế thiết yếu bao gồm chẩn đoán in vitro (tiếng latinh nghĩa là trong ống nghiệm) (IVD), thiết bị cắt bao quy đầu cho nam giới, thuốc, vắc-xin, thiết bị dùng trong tiêm chủng và thiết bị trong dây chuyền lạnh, và sản phẩm kiểm soát vector.
WHO PQ mục tiêu đảm bảo các sản phẩm y tế thiết yếu này sẽ đáp ứng các tiêu chuẩn toàn cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả, nhằm tối ưu hóa việc sử dụng các nguồn lực y tế và cải thiện sức khỏe.
Quy trình PQ cho mỗi dòng sản phẩm được đánh giá một cách minh bạch, khoa học, bao gồm các bước xem xét hồ sơ, thử nghiệm sản phẩm, đánh giá công năng và kiểm tra công tác tổ chức nghiên cứu của cơ sở sản xuất.
Kết quả của PQ bao gồm danh sách các sản phẩm đã được tiền kiểm, danh sách các phòng xét nghiệm đã được tiền kiểm chất lượng và các Báo cáo Kiểm tra và Đánh giá công khai của WHO. Kết quả này được Liên Hiệp Quốc và các cơ sở cung ứng khác sử dụng trong quyết định mua bán các sản phẩm y tế.
WHO cũng đã phát triển quy trình EUL để tận dụng sự sẵn có của các sản phẩm y tế (vắc-xin, chẩn đoán in vitro,...) cần được sử dụng trong các tình huống khẩn cấp y tế công cộng.
Quy trình này nhằm hỗ trợ các cơ sở cung ứng và các Quốc gia Thành viên đưa ra các quyết định phù hợp khi sử dụng một IVD cụ thể, dựa trên các dữ liệu tối thiểu về chất lượng, an toàn và công năng có sẵn.
Ngày 30-1-2020, Tổng Giám đốc WHO tuyên bố sự bùng phát Covid-19 là một Tình trạng khẩn cấp y tế công cộng quốc tế và đến ngày 11-3-2020, Covid-19 được coi là một đại dịch.
Việc đảm bảo chất lượng, an toàn và công năng của IVD là một phần quan trọng trong chiến lược tổng thể để kiểm soát đại dịch.
- Xin ông cho biết đến nay WHO đã phê duyệt bao nhiêu loại kit xét nghiệm Covid-19 cho Danh sách sử dụng khẩn cấp?
WHO EUL mở cho chuẩn đoán in vitro (IVD) Covid-19 vào ngày 28-2-2020.
WHO công bố các báo cáo công khai cho cả sản phẩm IVD được phê duyệt thông qua quy trình EUL của WHO và các sản phẩm không đủ điều kiện cung ứng tại trang web
https://extranet.who.int/pqweb/vitro-diagnostics/coronavirus-disease-covid-19-pandemic-%E2%80%94-emergency-use-listing-procedure-eul-open
Tính đến ngày 20 tháng 12, đã có 28 sản phẩm IVD Covid-19 được chấp thuận thông qua quy trình EUL của WHO. Danh sách có sẵn tại đây: https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/211125_EUL_SARS-CoV-2_products_list.pdf
46 sản phẩm IVD khác không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết về an toàn, công năng và / hoặc hệ thống quản lý chất lượng (QMS); các hồ sơ này đã bị rút lại hoặc không đáp ứng các tiêu chí đánh giá của EUL. Danh sách có sẵn tại đây: https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/211210_List_IVDs_NotAccepted_EUL_SARS-CoV-2.pdf
- Xin cảm ơn ông!
Link gốc: https://nld.com.vn/thoi-su/who-len-tieng-ve-kit-xet-nghiem-cua-cong-ty-viet-a-20211221192916942.htm
