Chưa đến 8h sáng, V.T.T.H. (sinh viên năm thứ 3 khoa Dược, Học viện Quân Y) đã có mặt tại khu vực đăng ký thử nghiệm vắc-xin Nano Covax do Công ty Nanogen sản xuất. Nhiều bạn cùng lớp của cũng tham gia đăng ký. Về rủi ro thử nghiệm lâm sàng, H. tâm sự: “Nếu nói không ngại và không sợ thì không phải. Nhưng em có niềm tin. Trong trường hợp em đủ điều kiện tiêm vắc-xin thử nghiệm nhưng quá trình thử nghiệm có phản ứng phụ, em sẽ được chăm sóc sức khỏe. Nếu thử nghiệm không tốt, em có thể dừng bất cứ lúc nào”.
Tương tự, K.Q.Đ. (sinh viên năm thứ 4, khoa Y đa khoa, Học viện Quân y) cho biết, lần đầu tiên tham gia chương trình tầm vóc nên có cảm giác khá hồi hộp và lo lắng. “Em nghĩ rằng, nếu có nhiều người tham gia chương trình sẽ đẩy nhanh kết quả nghiên cứu vắc-xin COVID-19 thành công, góp phần đẩy lùi đại dịch”, Đ. chia sẻ về động lực tham gia chương trình.
Ông Hồ Nhân nói rằng, so với các vắc-xin khác đang được nghiên cứu, Nano Covax có độ an toàn cao hơn, tính sinh miễn dịch nhanh hơn. Theo ông, loại vắc-xin nhỏ mắt và xịt mũi có thể sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi và người có bệnh nền.
Đến 11h trưa cùng ngày, có hơn 30 người tình nguyện đăng ký tham gia thử nghiệm lâm sàng, chủ yếu là sinh viên của Học viện Quân y. Nhóm nghiên cứu sẽ có 1 tuần tuyển lựa, khám và đánh giá sức khỏe của các tình nguyện viên.
Trong giai đoạn 1, sẽ đánh giá tính an toàn của vắc-xin trên 60 tình nguyện viên. Khi thực hiện được 50% giai đoạn 1, sẽ tiếp tục thực hiện thử nghiệm gối giai đoạn 2 với khoảng 400- 600 người tuổi từ 12-75. Ngoài Học viện Quân y sẽ có thêm Viện Pasteur TPHCM và Viện Vệ sinh dịch tễ T.Ư tham gia.
Giai đoạn 3 sẽ cần ít nhất 1.500-3.000 người tham gia, độ tuổi từ 12-75.
Ông Hồ Nhân, Tổng giám đốc Công ty Nanogen, cho biết, thử nghiệm lâm sàng còn kéo dài nhiều năm, số lượng 1.500 chỉ là con số ban đầu, sau này có thể mở rộng đến 10.000 người. Ông kỳ vọng, nếu thử nghiệm lâm sàng diễn ra thuận lợi, có thể ngay đầu tháng 5/2021 sẽ hoàn tất thử nghiệm lâm sàng, sau đó đi vào sản xuất hàng loạt với công suất khoảng 30 triệu liều/năm.
Ðặt an toàn lên hàng đầu
Trung tướng, GS.TS. Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y cho biết, ông rất tin tưởng về tính khoa học của vắc-xin Nano Covax. Để chuẩn bị thử nghiệm lâm sàng, Học viện Quân y đã chuẩn bị nhiều tháng nay, thành lập 10 tổ chuyên môn nghiệp vụ gồm cấp cứu, an toàn tiêm chủng, dược… Đội ngũ bệnh viện sẵn sàng ứng trực xử lý mọi tình huống trong quá trình thử nghiệm.
Khi được thu tuyển vào nghiên cứu, người tình nguyện sẽ được theo dõi tại Viện nghiên cứu Y dược học Quân sự (Bệnh viện Quân y 103) trong tối thiểu 72 giờ. Suốt thời gian này, họ được bác sĩ theo dõi sức khỏe hằng ngày. Kết thúc thời gian theo dõi, tình nguyện viên sẽ trở về nhà và được hướng dẫn tự theo dõi, tự ghi chép. Mỗi ngày sẽ có cán bộ y tế đến thăm hoặc gọi điện. “Tính an toàn phải đặt lên hàng đầu. Chúng tôi cam kết nếu không an toàn sẽ đề nghị dừng lại. Không đổi tính an toàn của người dân Việt Nam với bất cứ điều gì khác”, ông Quyết nhấn mạnh.
Ông Đỗ Minh Sỹ, Giám đốc nghiên cứu phát triển của Nanogen, cho biết, đã tính toán các biến cố bất lợi, ảnh hưởng tính mạng theo quy định thử nghiệm lâm sàng khi thiết kế đề cương lâm sàng. Học viện Quân y bố trí sẵn ê-kíp cấp cứu của Bệnh viện Quân y 103, Bệnh viện Bỏng Quốc gia.
“Nanogen chuẩn bị hai phương án xử trí sự cố. Đầu tiên, chúng tôi ký hợp đồng với một hãng bảo hiểm, mua bảo hiểm cho tình nguyện viên đề phòng tình huống xấu nhất. Thứ hai, chúng tôi ký quỹ với ngân hàng để bồi thường cho tình nguyện viên thử nghiệm, nếu bảo hiểm không chi trả cho các sự cố”, ông Sỹ nói.
Theo Ban tổ chức, có hai cách thức đăng ký tiêm thử nghiệm vắc-xin, gồm đăng ký trực tiếp tại Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và Tương đương sinh học, Học viện Quân y ở Hà Nội và đăng ký qua điện thoại, email hoặc qua trang web của Nanogen.
