Bộ Y tế cho biết, các thuốc kháng virus không thuộc Danh mục thuốc không kê đơn của Bộ Y tế nên các thuốc phải thực hiện kê đơn theo quy định. Cùng với đó, thuốc Molnupiravir kháng viruslà thuốc mới, cần tiếp tục theo dõi về chất lượng, hiệu quả, an toàn của thuốc trong quá trình lưu hành. Hiện nay, thuốc đã được Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp phép lưu hành có điều kiện trong 3 năm và phải kiểm soát chặt chẽ về chất lượng, an toàn và hiệu quả sau khi cấp phép.
Thuốc Molnupiravir khi được cấp phép lưu hành là thuốc phải kê đơn, người dân chỉ được sử dụng khi có đơn thuốc của bác sĩ, y sĩ. Việc người dân tự ý sử dụng tiềm ẩn nhiều nguy cơ do các tác dụng không mong muốn của thuốc cũng như có thể tạo ra những chủng virus mới. Tại Anh, Mỹ, Nhật và một số nước phê duyệt thuốc Molnupiravir sử dụng khẩn cấp, thuốc này chỉ có thể được kê bởi bác sĩ, y tá đã đăng ký thực hành nâng cao, trợ lý bác sĩ đã được cấp bằng và cấp phép kê đơn theo luật.
Tuy nhiên, thực tế hiện nay, số lượng bệnh nhân COVID-19 ngày càng tăng cao (chủ yếu là các ca bệnh mức độ nhẹ, trung bình, được điều trị và cách ly tại nhà). Việc mua thuốc kháng virus điều trị COVID – 19 phải có đơn thuốc do bác sĩ, y sĩ kê đơn dẫn đến tình trạng quá tải cho hệ thống và cán bộ y tế, đồng thời bệnh nhân không sớm được tiếp cận với thuốc trong khi thuốc kháng virus điều trị COVID19 được chỉ định cho các ca bệnh mức độ nhẹ, trung bình được khuyến cáo sử dụng sớm (trong vòng 05 ngày kể từ khi khởi phát triệu chứng hoặc có kết quả dương tính).
Để đảm bảo việc người bệnh dễ dàng tiếp cận với các thuốc kháng virus điều trị COVID-19 trong bối cảnh số ca mắc COVID-19 tăng cao những ngày gần đây, đồng thời đảm bảo kiểm soát chặt chẽ theo tinh thần chỉ đạo của Bộ Chính trị, Bộ Y tế đề xuất, kiến nghị với Thủ tướng Chính phủ về việc cấp phát thuốc điều trị COVID-19.
Cụ thể:
Với việc cấp phát thuốc điều trị miễn phí giao các địa phương, cơ sở y tế thực hiện mua sắm thuốc điều trị COVID-19 (trong đó có thuốc Molnupiravir đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam) theo quy định để đáp ứng kịp thời nhu cầu điều trị của đơn vị.
Đối với việc người dân tự chi trả: Đối tượng áp dụng là tất cả bệnh nhân COVID-19 có nguyện vọng tự chi trả. Cơ sở được bán lẻ thuốc là nhà thuốc, quầy thuốc.
Thẩm quyền kê đơn thuốc: Người phụ trách chuyên môn về dược tại nhà thuốc, quầy thuốc được phép kê đơn cho bệnh nhân hoặc người mua thuốc kháng virut COVID-19.
Quy định kê đơn cho người bệnh mắc COVID1-19:
Xác nhận từ cơ sở y tế (bao gồm cơ sở xét nghiệm, cơ sở khám chữa bệnh, trạm y tế) có dương tính với SARS-CoV-2 (kể cả xét nghiệm PCR hoặc xét nghiệm test nhanh)
Người bệnh tự quay clip quá trình thực hiện test kháng thể tại nhà gửi cho người phụ trách chuyên nhà thuốc, quầy thuốc để chứng minh kết quả test dương tính
Người phụ trách chuyên môn về dược tại cơ sở bán lẻ thuốc căn cứ vào kết quả xét nghiệm, xác định được ít nhất 1 nguy cơ chuyển nặng của bệnh nhân. Người mua thuốc hoặc/và bệnh nhân phải ký một bản cam kết, trong đó có các thông tin về người bệnh, ngày test, kết quả test, việc sử dụng thuốc theo mẫu, kèm 1 bản sao chứng minh thư/căn cước công dân của người bệnh.
Bộ Y tế xây dựng tờ Hướng dẫn sử dụng để người bán thuốc hướng dẫn người mua, trong đó có các thông tin: đối tượng sử dụng, liều dùng, cách dùng, theo dõi sau khi dùng, cách xử trí khi gặp các phản ứng bất thường (không hiệu quả, tác dụng phụ,…) cần báo cho cơ sở y tế.
Giám sát, theo dõi về tính an toàn, hiệu quả của thuốc:
Áp dụng công nghệ thông tin phối hợp với Hệ thống cảnh giác Dược Quốc gia để nhà sản xuất, người bệnh, cán bộ y tế báo cáo các thông tin liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc khi sử dụng và sau khi sử dụng để tiếp tục đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc sau khi được cấp phép lưu hành
Chỉ áp dụng đối với thuốc kháng virus điều trị COVID-19 dùng đường uống và tại các địa bàn có tình hình dịch bệnh tăng cao, hệ thống cơ sở y tế quả tải, không thể thực hiện hiệu quả việc kê đơn thuốc, bán thuốc theo đơn cho người bệnh theo quy định. Giám đốc Sở Y tế tỉnh/thành phố trực thuộc trung ương căn cứ vào tình hình dịch bệnh và hệ thống cơ sở y tế trên địa bàn để quyết định việc áp dụng phương án cho phép người phụ trách chuyên môn về dược tại nhà thuốc, quầy thuốc được phép kê đơn cho bệnh nhân hoặc người mua thuốc kháng virus COVID-19.
Hạn chế của hình thức cho phép người phụ trách chuyên nhà thuốc, quầy thuốc được phép kê đơn:
Tuy nhiên, Bộ Y tế cho biết đề xuất này chỉ áp dụng đối với thuốc kháng virus điều trị COVID-19 dùng đường uống và tại các địa bàn có tình hình dịch bệnh tăng cao, hệ thống cơ sở y tế quá tải, không thể thực hiện hiệu quả việc kê đơn thuốc, bán thuốc theo đơn cho người bệnh theo quy định.
Lý do là hình thức này có hạn chế, thuốc kháng virus điều trị COVID-19 là thuốc mới, cần phải có sự giám sát an toàn hiệu quả khi đưa ra sử dụng rộng rãi, quan trọng nhất là việc chỉ định sử dụng thuốc cho đối tượng nào, liều dùng cần có ý kiến của bác sĩ, y sĩ thông qua việc thăm khám theo quy định. Trong khi việc cho phép người phụ trách chuyên môn về dược tại nhà thuốc, quầy thuốc được phép kê đơn có thể chưa được kiểm soát chặt chẽ và thận trọng dẫn đến tình trạng lạm dụng thuốc, sử dụng thuốc không đúng mục đích, gây ra những hậu quả nghiêm trọng đối với sức khỏe cộng đồng.
Để triển khai thêm thẩm quyền kê đơn thuốc, Bộ Y tế đề nghị Chính phủ cho phép Bộ Y tế xây dựng Thông tư về kê đơn thuốc điều trị COVID -19 theo trình tự, thủ tục rút gọn theo quy định tại Khoản 1 Điều 146 Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật.
