Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) Mỹ hôm 5/10 ban hành thông báo cảnh báo người dân về “khả năng có kết quả dương tính giả” từ một số bộ xét nghiệm “COVID-19 Home Test” của công ty Ellume (Úc).
Tất cả những người đã mua bộ xét nghiệm Ellume được khuyến khích kiểm tra danh sách các lô sản phẩm có vấn đề do công ty Úc công bố và liên hệ với nhà cung cấp để đổi sản phẩm.
Giám đốc Điều hành Ellume – Sean Parsons cho biết công ty đã phát hiện lỗi dương tính giả từ một số lô sản phẩm cụ thể trong những tuần gần đây và đã xác định được nguyên nhân. Tuy nhiên, đại diện Ellume từ chối cung cấp thông tin về nguyên nhân với lý do “bí mật thương mại”.
Mặc dù cả FDA và Ellume đều không công bố cụ thể số lượng bộ dụng cụ bị thu hồi, nhưng New York Times cho biết con số này là "gần 200.000 bộ".
Theo New York Times, tổng cộng 427.000 bộ xét nghiệm gửi đến Mỹ đã gặp vấn đề. Một nửa trong số đó đã được sử dụng và khoảng 42.000 bộ cho kết quả dương tính. Nhưng không rõ trong số này có bao nhiêu kết quả dương tính giả.
Ellume đã chuyển khoảng 3,5 triệu bộ xét nghiệm đến Mỹ sau khi được FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp hồi tháng 12, trở thành “bộ xét nghiệm COVID-19 không kê đơn tại nhà đầu tiên” ở Mỹ.
