Mâu thuẫn khi cấp phép nước rửa tay khô

Ngày 17/2, Cục Quản lý Môi trường Y tế - Bộ Y tế có công văn yêu cầu “rút số đăng ký đối với các sản phẩm thuộc nhóm sản phẩm chế phẩm diệt khuẩn tay không dùng nước dùng trong gia dụng. Trước đó, các chế phẩm này đã được Sở Y tế Hà Nội tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của mỹ phẩm hoặc trang thiết bị y tế.

Ngay sau đó, ngày 18/2, Vụ Trang thiết bị và công trình y tế có văn bản hỏa tốc gửi Sở Y tế các tỉnh thành đề nghị “không tiếp nhận hồ sơ mới đồng thời thu hồi các phiếu tiếp công bố đối với chế phẩm diệt khuẩn tay không dùng nước dùng trong gia dụng đã từng công bố là trang thiết bị y tế thuộc loại A”.

Theo tìm hiểu của PV Tiền Phong, đối với "chế phẩm diệt khuẩn tay không dùng nước dùng trong gia dụng" công bố là trang thiết bị y tế thuộc loại A thì coi như đã có hướng dẫn rõ ràng từ Bộ Y tế là phải thu hồi, trong khi “nước rửa tay khô diệt khuẩn” được cấp với dạng mỹ phẩm thì cho đến nay vẫn chưa có ý kiến từ Cục Quản lý Dược nên không chỉ doanh nghiệp lúng túng mà ngay của Sở Y tế các tỉnh thành cũng e ngại khi cấp loại sản phẩm này.

Đaị diện các Sở Y tế cho rằng, Điều 2, Nghị định về mỹ phẩm của ASEAN định nghĩa về mỹ phẩm rất rõ: Sản phẩm mỹ phẩm là bất kỳ một chất hoặc một chế phẩm được dùng tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người với mục đích duy nhất hay chủ yếu là làm sạch…”. Việt Nam là thành viên ASEAN nên cũng phải tuân thủ theo những điều khoản trong Hiệp định này. Thông tư 06/2011/TT của Bộ Y tế cũng có định nghĩa về sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người như móng tay, móng chân, môi… với mục đích chính là để làm sạch…

Công văn 1609/QLD-MP của Cục Quản lý Dược ban hành ngày 10/02/2012 cũng hướng dẫn những sản phẩm có mục đích sử dụng khử khuẩn, khử trùng, kháng khuẩn chỉ được chấp nhận phù hợp với tính năng sản phẩm mỹ phẩm nếu được công bố là công dụng thứ hai của sản phẩm. Đến nay, văn bản này vẫn còn hiệu lực thi hành.

Như vậy, sản phẩm “nước rửa tay khô kháng khuẩn” có công dụng chính là làm sạch tay và công dụng thứ 2 là kháng khuẩn, phù hợp với Hiệp định về hệ thống hoà hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm, Thông tư 06/2011/TT-BYT và cả công văn 1609/QLD-MP của Bộ Y tế.

Tiến thoái lưỡng nan

Bà Phạm T, giám đốc một công ty sản xuất mỹ phẩm ở TPHCM, cho biết, công ty vừa được cấp chứng nhận sản xuất dung dịch rửa vết thương, diệt khuẩn ngoài da. Trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế về quản lý trang thiết bị, sản phẩm của công ty bà được cấp “diệt khuẩn” công bố là trang thiết bị y tế thuộc loại A và còn hiệu lực, nhưng nay đứng trước nguy cơ bị thu hồi.

Bà T. cho biết, nếu phải thu hồi sản phẩm trên thị trường, thiệt hại là khó lường bởi hàng đã bán ra, và đơn hàng các nơi đã đặt lên hàng triệu chai. 

Trong khi đó, ông Trần H.A, giám đốc một công ty mỹ phẩm ở Bình Dương, nói rằng nước rửa tay khô diệt khuẩn được làm theo 2 loại công bố. Một loại tự công bố dung dịch diệt khuẩn cho trang thiết bị y tế loại A, dù nó dùng sát khuẩn cho trang thiết bị y tế nhưng lại có công dụng thứ hai là “khử khuẩn, diệt khuẩn” trên tay người nên lâu nay vẫn được cấp phép. Còn loại công bố thứ hai là thuộc mỹ phẩm, được cơ quan y tế thẩm định cấp phép.

“Việc thu hồi các loại nước rửa tay khô diệt khuẩn do lâu nay cấp phép theo trang thiết bị y tế loại A khiến doanh nghiệp chúng tôi khủng hoảng, hàng triệu sản phẩm đã được chúng tôi bán ra thị trường nay thu hồi khác nào tiền đổ xuống sông”, ông A. nói.