 |
TS Nguyễn Minh Lợi cho biết: Bộ Y tế đã có nhiều giải pháp, dự kiến đến cuối năm 2024 sẽ xử lý dứt điểm tình trạng tồn đọng hồ sơ đăng ký lưu hành. |
Lĩnh vực nhạy cảm, phức tạp
Thưa ông, cấp số lưu hành trang thiết bị y tế (TTBYT) lâu nay diễn ra như thế nào? Như doanh nghiệp (DN) phản ánh, hiện có đến hơn 7.000 hồ sơ xin đề nghị cấp số lưu hành vẫn phải xếp hàng chờ Bộ Y tế. Thực tế có đúng không?
Nói khái quát chung thì công tác quản lý TTBYT trong đó việc cấp phép số lưu hành TTBYT là lĩnh vực khó khăn, nhạy cảm, phức tạp. Trong thực tế, việc thẩm định hồ sơ chịu nhiều áp lực. Thể chế về quản lý TTBYT từng bước theo xu hướng chung của thế giới, Việt Nam bắt đầu tiếp cận trong thỏa thuận chung ASEAN với việc từ 2016 - lần đầu tiên Chính phủ ban hành Nghị định riêng về quản lý TTBYT, sau đó sửa đổi, bổ sung, thay bằng các văn bản khác nhau... Hiện nay, theo thống kê, còn hơn 7.000 hồ sơ đã nộp nhưng chưa được cấp phép.
 |
Cấp phép lưu hành TTBYT chậm là một trong những lý do khiến các cơ sở y tế chậm được trang bị thiết bị mới, dân thiệt thòi trong điều trị. Ảnh: Diễn đàn TBKT y sinh |
Vì sao cơ quan cấp phép trong lĩnh vực liên quan sức khỏe nhân dân lại để tồn đọng lượng hồ sơ lớn đến thế, thưa ông?
Việc xử lý chậm có nhiều nguyên nhân với 4 nhóm nguyên nhân chính, cụ thể là: Thứ nhất, trước đây khi Cục còn là Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, nhân lực quản lý TTBYT chỉ có 9 chuyên viên (các lĩnh vực quản lý tương tự khác là khoảng 90 biên chế), ngoài việc thẩm định hồ sơ còn rất nhiều nhiệm vụ khác như quản lý chất lượng, quản lý giá... Thứ hai, từ năm 2021 đến nay, do xảy ra một số sự cố, vụ việc liên quan lĩnh vực quản lý TTBYT, các chuyên gia có tâm lý e ngại nên đã không tham gia thẩm định; Thứ ba, mức phí thẩm định hồ sơ ở Việt Nam thấp nhất trong khu vực cũng như so với các nước. Hồ sơ tài liệu nhiều vài trăm trang tiếng Anh. Mức phí chưa tương xứng với công sức người làm trực tiếp, đặc biệt là chuyên gia.
Thứ tư, việc chuẩn bị hồ sơ của DN chưa đáp ứng yêu cầu, phải bổ sung, làm lại nhiều lần; trong khi số lần được bổ sung từ 3 đến 5 lần.
Số lượng hồ sơ mà DN phải làm lại, bổ sung có nhiều không? Hồ sơ DN nộp thường bị sai sót gì mà phải trả lại; vì sao không “cưỡng bức” DN làm hồ sơ chuẩn hơn, thưa ông?
Qua thống kê, số hồ sơ phải bổ sung chiếm khoảng 70% đến 80%, dẫn đến số lượt hồ sơ phải đọc tăng lên. Hồ sơ DN nộp rất đa dạng do tính đa dạng của TTBYT và lỗi cũng cơ bản không giống nhau. Ví dụ, có hồ sơ gặp lỗi vì tên gọi thiết bị, tên gọi DN; có chỗ thì lệch nhau về thông tin hoặc có nhiều giấy tờ không đồng nhất với nhau... Như thế là DN phải sửa lại cho đúng. Một bộ hồ sơ như thế nào là đạt yêu cầu thì đã có hướng dẫn, công bố công khai. Tất nhiên, khi xử lý thẩm định thì chúng tôi cũng xét theo tỷ lệ, hiện nay là 60% hồ sơ mới và 40% hồ sơ bổ sung, chúng tôi đang đề nghị điều chỉnh thành 50% hồ sơ mới và 50% hồ sơ bổ sung để cho các DN có hồ sơ bổ sung đỡ bị thiệt thòi, nếu không thì DN có hồ sơ phải bổ sung buộc phải quay lại xếp hàng sau 7.000 hồ sơ đang tồn đọng.
 |
Nhiều TTBYT được cấp phép sớm đã giúp khâu điều trị hiệu quả hơn. |
Những giải pháp căn cơ nhất để giải quyết 7.000 hồ sơ tồn đọng này là gì, liệu giải pháp đó có khả thi?
Chúng tôi đang triển khai đồng bộ nhiều giải pháp, cụ thể là: Một là, từ tháng 9/2022, chúng tôi đã tham mưu báo cáo với lãnh đạo Bộ Y tế và được điều chỉnh lại quy trình. Cụ thể: chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm, các chuyên viên của Cục sẽ thẩm định, nếu đạt sẽ trình Hội đồng (Hội đồng gồm những người ở bên ngoài Bộ Y tế) xem xét, báo cáo lãnh đạo Bộ Y tế phê duyệt, sau đó các chuyên gia độc lập sẽ thực hiện hậu kiểm. Làm như vậy sẽ bớt đi một khâu nhưng vẫn đảm bảo nguyên tắc không bị khép kín, tiến độ sẽ rút ngắn lại. Sau khi điều chỉnh, tiến độ đọc, thẩm định hồ sơ được cải thiện nhiều. Hiện nay, mỗi một tháng chúng tôi giải quyết được khoảng 600 đến 800 hồ sơ. Tuy nhiên, so với yêu cầu thì chưa đáp ứng được. Với tốc độ như vậy, nếu không được tăng thêm nhân sự thì dự báo sẽ khó đáp ứng đúng yêu cầu mà Bộ Y tế đã cam kết với Thủ tướng (và chúng tôi cũng phải cam kết với Bộ trưởng Bộ Y tế) là đến cuối năm 2024 sẽ giải quyết dứt điểm số hồ sơ bị “tắc” nói trên.
Hai là, về bổ sung nhân sự, năm 2022 chúng tôi được bổ sung thêm 3 biên chế và mới đây được bổ sung thêm 5 biên chế, tháng 9 này sẽ tuyển dụng ngay. Khi có thêm 5 biên chế, dự báo mỗi tháng Cục sẽ xử lý được khoảng 900 đến 1.000 hồ sơ, dự kiến sẽ mất 7 đến 8 tháng nữa sẽ giải quyết hết hơn 7.000 hồ sơ đang tồn đọng. Tất nhiên, ngoài số hồ sơ này, mỗi ngày DN đều nộp lượng hồ sơ mới bên cạnh lượng hồ sơ sai sót DN phải bổ sung làm lại. Bên cạnh đó, Cục cũng đang đề nghị thành lập Trung tâm Thẩm định hồ sơ cấp số lưu hành TTBYT, bổ sung thêm 15 nhân sự, số nhân sự này được trả lương từ phí cấp phép (hiện Bộ Tài chính đã đồng ý tăng mức phí thẩm định hồ sơ từ 5 triệu đồng lên 6 triệu đồng/hồ sơ). Khi có thêm 15 biên chế, tiến độ thẩm định hồ sơ sẽ nhanh hơn rất nhiều.
Ba là, Bộ đã áp dụng mạnh mẽ việc phân cấp, ủy quyền. Theo đó, Bộ trưởng ủy quyền và phân cấp cho Cục trưởng tổ chức thẩm định, ký giấy phép và chịu trách nhiệm trong việc tổ chức thực hiện.
Chậm còn vì phải phục vụ cơ quan bảo vệ pháp luật
Ngoài những hồ sơ xin cấp số lưu hành, còn có thiết bị đã được cấp số lưu hành nhưng DN muốn cập nhật tính năng mới, thay đổi thông tin thì cũng phải xếp hàng chờ đợi sau 7.000 hồ sơ nói trên, thực tế ra sao? Vì sao không tinh giản, rút ngắn thời gian trong cấp phép giống như ở các nước khác nhất là với thiết bị đã có chứng chỉ của các nước tiên tiến?
Trong quá trình cấp phép, chúng tôi cũng nhận được kiến nghị, phản ánh của một số DN về vấn đề này. Về cơ bản, theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, một số thông tin của TTBYT thay đổi thì không nhất thiết phải cấp lại số lưu hành. Tuy nhiên, có một số trường hợp thay đổi thông tin đó dẫn đến thay đổi tính năng, thay đổi chỉ định sử dụng của TTBYT thì DN phải làm lại hồ sơ để xin cấp phép lại số lưu hành.
Trường hợp DN muốn bổ sung công nghệ mới để áp dụng lần đầu vào Việt Nam thì chúng tôi cũng đang rà soát, báo cáo lãnh đạo Bộ Y tế theo hướng có một số trường hợp ưu tiên cấp số lưu hành trước, phù hợp thực tiễn để người dân có thể tiếp cận được các công nghệ mới. Còn nếu cứ theo quy trình bình thường, DN nào nộp trước được thẩm định trước thì sẽ bị chậm. Tuy nhiên, như chúng tôi đã nêu, do nhân lực có hạn nên nếu ưu tiên cho hồ sơ này thì hồ sơ khác sẽ bị chậm!
Còn vì sao không tinh giản, rút ngắn thời gian thẩm định ... Chúng tôi cũng đã nghiên cứu thông lệ quốc tế, lấy ví dụ khi chúng tôi sang Nhật Bản khảo sát năm 2022 thì thấy ngay cả các thiết bị y tế mặc dù đã được FDA của Mỹ hoặc các tổ chức của châu Âu rất uy tín cấp phép lưu hành, song để TTBYT đó vào Nhật Bản được thì cũng phải trải qua ít nhất là 4 tháng thẩm định. Nguyên tắc chung là TTBYT sử dụng cho khám bệnh, chữa bệnh tác động trực tiếp đến người bệnh phải đảm bảo an toàn, chất lượng, hiệu quả nên cần phải thẩm định kỹ càng.
Thời gian qua ở T.Ư và địa phương đều xảy ra nhiều vụ việc liên quan mua sắm TTBYT, vật tư y tế. Đây có phải nguyên nhân làm cho cán bộ cấp phép bị phân tán, lo sợ, “chùn tay” trong thẩm định?
Đúng là hai năm qua xảy ra một số vụ việc liên quan mua sắm TTBYT như vậy, nhiều cán bộ lãnh đạo và chuyên viên của Cục phải tham gia các hội đồng thẩm định, định giá tài sản để phục vụ cho cơ quan bảo vệ pháp luật ở T.Ư và địa phương. Do đó, cán bộ cũng bị chi phối, dành thời gian cho hoạt động này để đảm bảo tiến độ. Từ năm 2022 đến nay, chúng tôi phải tham gia khoảng 12 hội đồng khác nhau. Mỗi hội đồng phải có một lãnh đạo Cục và một chuyên viên tham gia. Có lãnh đạo phải tham gia làm chủ tịch 4 hội đồng và làm phó chủ tịch của 4 hội đồng khác, nên có thời gian họ đã phải tạm dừng công việc điều hành để tập trung phục vụ công tác hội đồng, đảm bảo tiến độ theo yêu cầu.
Cảm ơn TS Lợi!
Theo TS Lợi, hệ quả của việc cấp phép lưu hành TTBYT chậm không chỉ có DN phải chịu mà người dân bị tác động trực tiếp nhất, vì họ chưa được tiếp cận TTBYT công nghệ mới. Còn việc các cơ sở y tế thiếu, chậm mua sắm được thiết bị y tế thì cấp phép chỉ là một phần nguyên nhân.
