Tổng cục Hải quan có ý kiến về việc một số lô hàng vắc xin COVID-19 Vero Cell do Công ty TNHH Một thành viên Dược Sài Gòn nhập khẩu có hoạt chất, hàm lượng/nồng độ trên Giấy phép không giống với phiếu kiểm nghiệm. Cụ thể, trên Giấy phép số 7929/QLD-KD là 6,5 U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt, nhưng trên phiếu kiểm nghiệm có kết quả là 7,2 U; 7,4 U; 7,8 U hoặc 6,9 U…
"Theo tiêu chuẩn hàm lượng kháng nguyên đăng ký của sản phẩm dao động trong khoản từ 3,9-10,4 U/liều, do đó kết quả hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc xin Vero Cell trên phiếu kiểm nghiệm có thể là 7,2 U; 7,4U; 7,8 U hoặc 6,9 U… đều nằm trong khoảng cho phép trên là đều đạt yêu cầu" - Đại diện Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế.
Về vấn đề này, đại diện Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế, khẳng định hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc xin Vero Cell nằm trong khoảng cho phép là đạt yêu cầu. Hàm lượng kháng nguyên đăng ký của vắc xin dao động từ 3,9-10,4 U/liều. Vị này cũng cho biết, mỗi lọ vắc xin Vero Cell tiêm 2 liều, mỗi liều tiêm 0,5 ml, tương đương mỗi liều có 6,5 U (đây chính là hàm lượng kháng nguyên).
"Theo tiêu chuẩn hàm lượng kháng nguyên đăng ký của sản phẩm dao động trong khoản từ 3,9-10,4 U/liều, do đó kết quả hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc xin Vero Cell trên phiếu kiểm nghiệm có thể là 7,2 U; 7,4U; 7,8 U hoặc 6,9 U… đều nằm trong khoảng cho phép trên là đều đạt yêu cầu", đại diện Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế nói, đồng thời cho biết, như các vắc xin phòng COVID-19 khác, vắc xin Vero Cell cũng phải được kiểm định và cấp giấy chứng nhận trước khi đưa ra sử dụng tiêm cho người dân.
Đồng thời, vắc xin này cũng được Bộ Y tế cấp phép lưu hành có điều kiện trong tình huống cấp bách giống như các vắc xin phòng COVID-19 khác. Theo đó, tại Quyết định số 2763/QĐ-BYT ngày 3/6/2021 vắc xin Vero Cell đã được Bộ Y tế cấp phép lưu hành trong tình huống cấp bách và có điều kiện.
Trước đó, vắc xin Vero Cell này đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tiền thẩm định và nằm trong hệ thống COVAX Facility, nên việc kiểm định của Việt Nam cũng tuân thủ theo hướng dẫn của WHO dành cho vắc xin phòng COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp.
Việc kiểm định chất lượng bao gồm nhiều nội dung: Đánh giá hồ sơ sản xuất, mẫu của lô sản phẩm, giấy phép xuất xưởng NRA (Cơ quan quản lý vắc xin quốc gia), giấy chứng nhận phân tích (COA) của nhà sản xuất, đánh giá dây chuyền bảo quản lạnh trong quá trình nhập và vận chuyển vắc xin (để cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô trước khi lưu hành)...
"Việc kiểm định vắc xin Vero Cell cũng giống như các vắc xin COVID-19 khác trước đó đã về Việt Nam được tiến hành theo đúng quy trình nghiêm ngặt như trên. Đây là quy định bắt buộc", đại diện Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế khẳng định.
Quy định chung cho kiểm định vắc xin phòng COVID-19 của Bộ Y tế theo hướng dẫn của WHO là cấp chứng nhận xuất xưởng 48 giờ sau khi nhận được đầy đủ mẫu, hồ sơ lô, bằng chứng về dây chuyền lạnh đạt yêu cầu.
"Theo tiêu chuẩn đã được Bộ Y tế phê duyệt, hàm lượng kháng nguyên của sản phẩm cho phép trong khoảng từ 50% - 200% hàm lượng đăng ký. Thực tế các lô đã nhập khẩu đều có hàm lượng kháng nguyên không nằm ngoài khoảng 3,9-10,4 U/liều (60-160%), do đó kết quả hàm lượng kháng nguyên của các lô vắc xin Vero Cell trên phiếu kiểm nghiệm ghi 7,2, 7,4 7,8 hoặc 6,9 U/liều đều nằm trong khoảng cho phép trên là đều đạt yêu cầu", chuyên gia này nhấn mạnh.
