Vụ VN Pharma: Loạt văn bản 'mật' của Bộ Y tế thể hiện nội dung gì?

Trong 3 văn bản Bộ Y tế đã rà soát và tiến hành các thủ tục giải mật theo quy định, đáng chú ý có kết luận chi tiết của Hội đồng giám định về lô thuốc H-Capita.

Từ "thuốc kém chất lượng, không được dùng chữa bệnh cho người"

Cụ thể, qua nghiên cứu hồ sơ kiểm nghiệm, Phiếu kiểm nghiệm số 45L129 ngày 2/4/2015 của Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương, kết luận mẫu thuốc H- Capita 500mg Caplet: “Mấu lấy kiểm tra (45L 107) có màu sắc viên thực tế (màu hồng) không giống mầu sắc viên theo yêu cầu trong TCCS (màu đỏ) và không đạt yêu cầu chất lượng chỉ tiêu “tạp chất liên quan ” theo TCCS”, Hội đồng chuyên môn nhận thấy kết luận trên đây của Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương là khoa học, chính xác và tuân thủ định nghĩa về thuốc kém chất lượng “là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền” theo quy định tại Khoản 23 Điều 2 Luật dược số 34/2005/QH11 và đúng quy định của các văn bản quy phạm pháp luật về lấy mẫu, kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng thuốc.

Như vậy, kết quả điều tra, kết luận giám định của Bộ Y tế trước khi phiên tòa diễn ra đều khẳng định lô thuốc H-Capita do VN Pharma nhập về là thuốc kém chất lượng, không được dùng chữa bệnh cho người.

Đến thuốc... "đạt tất cả các tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng"

Tuy nhiên, trong văn bản số 77, ngày 27/4/2018 do Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường ký nêu rõ, đoàn công tác Bộ Y tế đã trực tiếp làm việc với Cơ quan quản lý Dược Bang Himachal Pradesh của Ấn Độ để xác minh thông tin về Nhà máy Affy Parenterals và xác nhận nhà máy này được Cơ quan quản lý Dược Bang Himachal Pradesh cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới (GMP/WHO) từ năm 2012 đến nay.

Nhà máy này có văn bản xác nhận đã bán lô thuốc 9.300 hộp H-Capita cho Công ty Magnolia limited tại Ấn Độ. Công ty Magnolia bán lô thuốc này cho Công ty cổ phần VN Pharma. Lô hàng sau đó được vận chuyển bằng máy bay từ Ấn Độ tới cảng hàng không Singapore và về Việt Nam.

Cũng trong văn bản này, Bộ Y tế nhận định, với các tài liệu được Bộ Công an cung cấp đến thời điểm hiện tại, kết luận của Hội đồng Giám định Bộ Y tế về lô thuốc H-Capita nêu trên là thuốc kém chất lượng vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan điều tra.

Vẫn theo Bộ này, thuốc kém chất lượng, thuốc giả và hàng giả là 3 khái niệm riêng biệt. Bộ Y tế khẳng định, lô thuốc H-Capita là lô thuốc kém chất lượng Việc xác định lô thuốc H-Capita có phải thuốc giả hay hàng giả còn tùy từng trường hợp cụ thể đối chiếu với các văn bản.

Với những căn cứ này, bằng văn bản số 77, Bộ Y tế kết luận, lô thuốc H- Capita 500 mg caplet (Capecitabine 500mg) (lô SX: CPT0314B1, ngày SX: 5/3/2014, HD: 4/3/2016) do Công ty cổ phần VN Pharma nhập khẩu vào Việt Nam có nguồn gốc xuất xứ từ Ấn Độ, đạt tất cả các tiêu chuẩn chất lượng lúc xuất xưởng và được sản xuất tại Nhà máy đạt tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới - GMP/WHO. Tuy nhiên nếu không tuân thủ theo đúng điều kiện bảo quản của nhà sản xuất thì chất lượng về chỉ tiêu tạp chất không định danh không còn giữ được như lúc xuất xưởng.