Thời điểm nào sẽ thử nghiệm vắc-xin COVIVAC trên người, thưa ông?
Ngày 3/3, chúng tôi bắt đầu những hoạt động đầu tiên của quá trình thử nghiệm vắc-xin COVIVAC tại Việt Nam. Trước tiên, sẽ họp nhóm nghiên cứu để rà soát các quy trình, tuyển chọn đối tượng, sàng lọc làm các xét nghiệm xem ai đạt và ai không đạt tiêu chuẩn thử nghiệm. Sau khi hoàn tất những công đoạn trên, dự kiến, mũi tiêm đầu tiên trên người tình nguyện diễn ra vào ngày 23/3 tới đây.
Ông có thể cho biết cụ thể quá trình triển khai thử nghiệm COVIVAC trên người tình nguyện?
Dự định, giai đoạn 1 tiêm 120 đối tượng chia làm 4 nhóm, trong đó có nhóm tiêm vắc-xin COVIVAC, có nhóm tiêm giả dược (chứa 1 thành phần tá dược có trong vắc-xin này). Chúng tôi sẽ sàng tuyển hết đến khi đủ 120 người mới phân ngẫu nhiên vào các nhóm, chứ không vừa tiêm vừa tuyển. Tùy thuộc vào mức độ người đạt tiêu chuẩn hay không để lựa chọn số lượng người tiêm, nhưng ít nhất phải có 240 người để chọn ra 120 người tiêm. Lứa tuổi tiêm từ 18-59 tuổi.
TS Dương Hữu Thái Giai đoạn 2 dự kiến bắt đầu từ tháng 7 năm nay sau khi có kết quả của giai đoạn 1 cũng như có kết quả sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vắc-xin. Một người sau 2 tuần là có thể sinh miễn dịch, nhưng đây là quá trình thử nghiệm nên chúng tôi phải đợi tiêm hết cho tất cả những người tình nguyện rồi mới đánh giá kết quả. Quá trình tiêm rải rác theo từng đợt, sau đó đánh giá tính an toàn, sinh miễn dịch, rồi tổng hợp kết quả, phân tích số liệu để báo cáo lên Bộ Y tế. Quá trình này mất khoảng 3 tháng rồi mới bắt đầu giai đoạn 3.
Thời điểm triển khai giai đoạn 3 phụ thuộc kết quả giai đoạn 2. Giai đoạn 3 là đánh giá hiệu lực bảo vệ thì phải triển khai ở những nơi có số ca mắc cao hoặc theo phương pháp đối đầu. Tuy nhiên, giai đoạn này phải phụ thuộc 2 giai đoạn đầu và tùy thuộc thực tế của Việt Nam lúc đó cũng như bối cảnh quốc tế lúc chúng tôi triển khai giai đoạn 3. Trong trường hợp Việt Nam không đáp ứng đủ số liệu để thử nghiệm giai đoạn 3 thì chúng tôi sẽ triển khai tại một số nước khác. Bởi lẽ vắc-xin này được làm theo dạng liên minh, tức là có một vài quốc gia phát triển vắc-xin như IVAC đang làm, cũng giống quy trình công nghệ như IVAC làm. Ở thời điểm thử nghiệm giai đoạn 3, chúng tôi sẽ căn cứ vào mức độ bệnh tật ở một số quốc gia này để có thể đưa ra quyết định thử nghiệm tại đâu vào thời điểm đó.
Theo kế hoạch, đến năm 2022, chúng tôi mới đưa vắc-xin COVIAC ra tiêm cộng đồng sau khi có kết quả thử nghiệm giai đoạn 3 đạt yêu cầu. Mặc dù rút ngắn thời gian thử nghiệm nhưng vẫn phải đảm bảo quy trình.
Ông đặt niềm tin thế nào vào vắc-xin Việt Nam?
Cá nhân tôi có niềm tin vào vắc-xin nội, căn cứ vào kết quả chúng tôi đã triển khai như quá trình nghiên cứu phát triển, quá trình đánh giá trên động vật thí nghiệm, kết quả kiểm định chất lượng. Cùng với đó là sự chuẩn bị kỹ lưỡng, nghiêm túc. Chúng tôi đã thử nghiệm trên động vật tại 3 quốc gia là Việt Nam, Mỹ và Ấn Độ. Các kết quả về an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ đều tốt. Sau 7 tháng nghiên cứu tháng (5/2020-12/2020), IVAC đã sản xuất thành công 3 lô liên tiếp trên quy mô lớn từ 50 ngàn đến 100 ngàn liều mỗi lô. Các lô vắc-xin dự tuyển thử nghiệm lâm sàng đã được đánh giá chất lượng tại nhà sản xuất và Viện Kiểm định quốc gia NICVB. NICVB đã cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu chất lượng 6 lô vắc-xin thành phẩm. Vắc-xin COVIVAC cũng đã thử tiền lâm sàng về độc tính, đáp ứng miễn dịch, hiệu quả bảo vệ trên động vật thí nghiệm ở trong nước và nước ngoài.
Theo ông, COVIVAC có khả năng chống lại các biến thể của SARS-CoV-2 đang có ở Việt Nam không?
Kết quả đánh giá bước đầu trên động vật thí nghiệm tại Mỹ cho thấy vắc-xin này có hiệu quả với biến chủng ở Anh và Nam Phi. Còn những biến chủng sau thì chưa có số liệu vì chưa thực hiện được các nghiên cứu do nó khá phức tạp và cần đầu tư nhiều thứ.
Ông từng nói COVIAC có giá khoảng 60.000 đồng/liều. So với những loại vắc-xin ngừa COVID-19 trên thế giới thì đây là mức giá khá rẻ. Vì sao có được giá tốt như vậy?
COVIVAC được phát triển trên dây chuyền sản xuất vắc-xin cúm và IVAC đã nghiên cứu thành công vắc-xin cúm đại dịch theo công nghệ này (AH1N1/09, A/H5N1, A/H7N9). Với cơ sở vật chất hoàn thiện, đồng bộ, quy mô, chúng tôi hoàn toàn làm chủ công nghệ sản xuất vắc-xin ngừa COVID-19. Do cơ sở hạ tầng sẵn có và đáp ứng tốt với việc sản xuất COVIVAC nên chúng tôi có thể đưa ra được mức giá thích hợp với phần lớn người dân Việt Nam. Hiện quy mô sản xuất vắc-xin này đạt 6 triệu liều/năm, có thể mở rộng quy mô lên 30 triệu liều/năm. Một mẻ sản xuất của Viện vào khoảng 500.000-100.000 liều… Đặc biệt, nếu như vắc-xin của nhiều nước, chẳng hạn như của Pfizer/BionTech cần bảo quản ở -70 độ C và có thời hạn sử dụng 5 ngày nếu để ở tủ lạnh thông thường thì vắc-xin COVIVAC có ưu điểm giữ ở nhiệt độ từ 2-8 độ C.
Cảm ơn ông.
