Sáng 29/12, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp lần thứ 3 để đánh giá hiệu lực bảo vệ qua thử nghiệm lâm sàng của vắc xin COVID-19 Nano Covax, do Công ty Nanogen (TPHCM) sản xuất dựa trên các số liệu mới nhất.
Theo kết quả nghiên cứu qua giai đoạn 2 và giai đoạn 3 được báo cáo tại cuộc họp, vắc-xin Nano Covax làm giảm số mắc COVID-19, giảm nguy cơ diễn tiến nặng và tử vong khi mắc COVID-19. Trong đó, hiệu lực bảo vệ tử vong của vắc xin Nano Covax là 100%.
Hiệu lực bảo vệ của vắc xin Nano Covax cũng giảm dần theo thời gian. Tính chung toàn thời gian, hiệu lực bảo vệ của Nano Covax (liều tiêm 25 mcg) đạt 52,1%, đạt tiêu chuẩn cấp phép lưu hành theo chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và FDA Hoa Kỳ.
 |
Vắc xin Nano Covax do Việt Nam sản xuất |
Sau khi thảo luận dựa trên kết quả nghiên cứu và các dữ liệu bổ sung, 11/15 thành viên hội đồng bỏ phiếu chấp thuận về hiệu lực bảo vệ của vắc xin COVID-19 Nano Covax, 2 phiếu đồng ý nhưng đề nghị bổ sung dữ liệu và 2 phiếu trắng.
Một thành viên hội đồng chuyên môn cho biết cuộc họp này Hội đồng Đạo đức chỉ bàn luận, bỏ phiếu về hiệu lực bảo vệ của vắc xin Nano Covax với tiêu chí về tính an toàn, tính sinh miễn dịch đã được chấp thuận tại cuộc họp trước đó, hôm 16/12.
Dự kiến, trong tuần tới Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh Quốc gia sẽ gửi văn bản đề nghị Bộ Y tế và Hội đồng tư vấn cấp phép thuốc và nguyên liệu làm thuốc sẽ họp để xem xét đối với vắc xin Nano Covax.
Ngày 20/12 vừa qua Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã thông tin liên quan đến kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với vắc xin Nano Covax.
Theo đó, về tính an toàn vắc xin COVID-19 Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ ngày 30/11. Về tính sinh miễn dịch, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia thống nhất, vắc xin Nano Covax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch.
Về hiệu quả bảo vệ Hội đồng thống nhất cần tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc COVID-19 theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
Nano covax là vắc xin COVID-19 đầu tiên của Việt Nam được thử nghiệm lâm sàng trên người tình nguyện cuối năm 2020.
Thử nghiệm lâm sàng ứng viên vắc xin Nanocovax bao gồm 3 giai đoạn
- Giai đoạn 1: trên 60 người tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi, gồm 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 7/2021, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vắc xin trên người tình nguyện.
- Giai đoạn 2: trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm (nhóm tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vắc xin với 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều 160 người).
Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 1, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, thời gian nghiên cứu từ tháng 2/2021 đến tháng 2/2022, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin để chọn được liều tối ưu sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
- Giai đoạn 3: thử nghiệm với mức liều 25mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b, mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nano Covax.
