3 người này được chọn trong số 60 tình nguyện viên (tuổi từ 18-50) tham gia thử nghiệm trong giai đoạn 1.
Sau tiêm liều vắc-xin COVID-19 đầu tiên tại Học viện Quân y trong 72 giờ liên tục, tình nguyện viên sẽ tiếp tục được theo dõi tại địa phương, nơi cư trú trong 56 ngày.
Bộ Y tế đã chỉ đạo Học viện Quân y chuẩn bị kỹ, đánh giá cao công tác chuẩn bị.
TS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học – Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) khẳng định vắc-xin COVID-19 chỉ là 1 phần trong phòng chống dịch. Người dân không quên thực hiện đúng nguyên tắc phòng bệnh theo Thông điệp 5K của Bộ Y tế. “Bộ Y tế cố gắng chỉ đạo sớm đưa vắc-xin vào phhục vụ nhân dân nhưng không vì thấy có thông tin mà lơ là phòng bệnh” – ông Quang nói.
Theo đại diện Bộ Y tế trong trường hợp tiếp cận sớm được vắc-xin cũng chưa thể tiêm ngay cho 100% dân số.
Ông Quang cho hay Bộ Y tế đã thành lập 3 đoàn giám sát hỗ trợ cho nhóm nghiên cứu. Trong đó, 1 là đoàn của Bộ Y tế và Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, đoàn 2 của Học viện Quân y và đoàn 3 là của nhà tài trợ thuê tổ chức giám sát độc lập.
Để đảm bảo quy trình nghiên cứu, tuân thủ đề cương, phát hiện những vấn đề đối với sự an toàn của người tiêm, số lượng nghiên cứu khách quan, trung thực. Trong phát triển những loại vắc-xin mới, số liệu nghiên cứu vô cùng quan trọng.
 |
Người đầu tiên tiêm thử nghiệm vắc-xin ngừa COVID-19 do Việt Nam sản xuất
Trả lời về những nguy cơ sau tiêm, ông Quang khẳng định tiêu chuẩn đánh giá trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một là tiêu chí an toàn. “Tình nguyện viên được tiêm ở liều tối thiểu để đảm bảo an toàn. Do đó, nếu có những tai biến không mong muốn thì có thể kiểm soát”, ông Quang khẳng định.
Giai đoạn này cũng không đặt nặng những tiêu chí về hiệu lực, tính sinh miễn dịch như sang giai đoạn 2 và 3.
Do đó, sau khi tiêm vắc-xin COVID-19, tình nguyện viên phải theo dõi 72 tiếng tại trung tâm. Học viện Quân y đã sẵn sàng các thiết bị theo dõi chỉ số sinh học, kết nối các bệnh viện xung quanh.
“Bộ Y tế chỉ đạo, điều quan trong nhất là bảo vệ toàn vẹn sức khoẻ người tham gia”- ông Quang khẳng định.
Với loại vắc-xin của IVAC, dự kiến trong 1/2021 Bộ Y tế sẽ thẩm định và sau đó 1 tháng sẽ triển khai thử nghiệm lâm sàng.
Việt Nam là một trong các quốc gia có hệ thống nghiên cứu và phát triển vắc-xin được Tổ chức Y tế thế giới công nhận.
Trong trường hợp Việt Nam sớm tiếp cận với nguồn vắc-xin trên thế giới, ông Quang khẳng định về nguyên tắc nếu vắc-xin đó chưa được Cơ quan quản lý dược Hoa Kỳ (FDA) và hay Cơ quan Quản lý dược phẩm Châu Âu phê chuẩn thì bắt buộc phải đánh giá lâm sàng trên người Việt Nam.
Nếu vắc-xin được phê chuẩn thì xem xét, cấp phép lưu hành ngay trong trường hợp đại dịch bùng phát.
Theo GS.TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y, để chuẩn bị tinh thần tốt nhất cho lần tiêm thử nghiệm, Học viện đã tổ chức diễn tập trong 3 ngày (14-16/12) trước khi tiêm thử nghiệm lâm sàng trên người để nếu có bất cứ tai biến hay tác dụng phụ nào thì Học viện Quân y cũng sẽ xử lý được.
“Dù tỷ lệ không cao nhưng vẫn phải đảm bảo tuyệt đối an toàn cho tình nguyện viên” – GS Quyết khẳng định và cho hay hệ thống cấp cứu luôn sẵn sàng. Người đến tiêm không vì sự chuẩn bị chu đáo, kỹ càng mà lo sợ.
Về quy trình, đại diện Học viện Quân y cho biết, sau khi được khám sàng lọc, lấy mẫu, người tình nguyện tiếp tục được chỉ định các xét nghiệm, chụp Xquang, siêu âm. Sau khi đủ tiêu chuẩn, tình nguyện viên được tiêm. Học viện cũng chuẩn bị phòng nghỉ riêng nam – nữ với 12 giường/phòng để các tình nguyện viên nghỉ ngơi theo dõi tại đây trong 72 giờ liên tục sau tiêm.
