Ba vắc-xin đang thử nghiệm lâm sàng
Việt Nam hiện có 3 ứng viên vắc-xin COVID-19 đang thử nghiệm lâm sàng, gồm: Nano Covax, Covivac và ARCT-154. Tại cuộc họp, đại diện Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, đến nay vắc-xin Nano Covax đã được nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1. Nhóm nghiên cứu đã hoàn thành tiêm 2 liều vắc-xin giai đoạn 2 và 3a.
“Bộ Y tế sẽ sớm tổ chức thẩm định báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a với đầy đủ các kết quả xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch và báo cáo giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3b của vắc-xin này khi nhận được hồ sơ của tổ chức chủ trì nghiên cứu”, đại diện Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo cho biết.
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đề nghị nhóm nghiên cứu, nhà sản xuất khẩn trương tăng tốc, sớm nộp hồ sơ bổ sung gửi Hội đồng Đạo đức Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng cấp phép), trình xem xét kết quả để đánh giá khả năng cấp phép cấp bách cho vắc-xin này. “Việc nộp hồ sơ bổ sung này cần thực hiện trước ngày 15/9”, Thứ trưởng yêu cầu.
Bộ Y tế phê duyệt vắc-xin Hayat - Vax
Ngày 10/9, Bộ Y tế có quyết định phê duyệt có điều kiện vắc-xin Hayat - Vax cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19. Theo văn bản do Thứ trưởng Trương Quốc Cường ký, vắc-xin Hayat - Vax do Công ty TNHH Viện Sinh phẩm Bắc Kinh thuộc Tập đoàn Biotec Quốc gia Trung Quốc, sản xuất bán thành phẩm. Vắc-xin này được đóng gói sơ cấp, thứ cấp và xuất xưởng tại Julphar (Gulf Pharmaceutical Industries) - Các tiểu Vương quốc Ả rập thống nhất. Tại Việt Nam, Công ty Cổ phần Y dược phẩm Vimedimex là nơi đã đề xuất phê duyệt vắc-xin này. Như vậy, hiện Việt Nam có 7 loại vắc-xin đã được cấp phép sử dụng và đang triển khai tiêm chủng, gồm: AstraZeneca, Sputnik V, COVID-19 Janssen, Moderna, Pfizer – BioNTech, Vero Cell và Hayat - Vax.
Với vắc-xin Covivac do Viện Vắc-xin và sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu, phát triển đã hoàn thành đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1. Nhóm nghiên cứu đã hoàn thành tiêm liều 1 của giai đoạn 2 cho 375 tình nguyện viên. Từ 15-20/9, họ sẽ được tiêm liều 2 của giai đoạn 2. Dự kiến tới tháng 12/2021, vắc-xin này sẽ triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Vắc-xin ARCT-154, loại vắc-xin chuyển giao công nghệ từ Mỹ, đến nay đã hoàn thành tiêm mũi 1 thử nghiệm giai đoạn 1. Từ ngày 12-13/9, 100 tình nguyện viên sẽ tiêm liều 2 của giai đoạn 1. Trong tháng 9, nhóm nghiên cứu triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 trên 300 tình nguyện viên và gối đầu thực hiện giai đoạn 3a trên 600 tình nguyện viên để đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Trong giai đoạn 3b, Học viện Quân y và Viện Pasteur TPHCM sẽ thực hiện trên 20.000 người tình nguyện để đánh giá tính an toàn, hiệu quả bảo vệ của vắc-xin. “Dự kiến tháng 12/2021, chúng tôi sẽ có kết quả đánh giá giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 để xin cấp phép khẩn cấp cho vắc-xin ARCT-154”, đại diện nhóm nghiên cứu cho biết.
Rút ngắn quy trình không thực sự cần thiết
Với vắc-xin Covivac và ARCT-154 đang triển khai thử nghiệm tại một số địa phương, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn đề nghị các nhóm nghiên cứu mở rộng thu tuyển, sàng lọc người tình nguyện để phòng tình huống có thay đổi trong danh sách tình nguyện viên đăng ký tham gia thử nghiệm. Thứ trưởng đồng thời đề nghị tích cực rút ngắn quy trình không thực sự cần thiết để đẩy nhanh quá trình nghiên cứu hai loại vắc-xin này. Mục tiêu cố gắng cuối năm 2021, đầu năm 2022, Việt Nam có vắc-xin nghiên cứu, sản xuất trong nước và chuyển giao công nghệ.
Lãnh đạo Bộ Y tế cũng yêu cầu các vụ, cục chức năng của Bộ tích cực, tạo điều kiện thuận lợi tối đa cho các đơn vị nghiên cứu, đảm bảo nguồn kinh phí cho việc nghiên cứu, chuyển giao công nghệ vắc-xin COVID-19. Cùng đó, Thứ trưởng đề nghị Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo cần sớm tổ chức hội nghị xin ý kiến các chuyên gia, nhà khoa học về việc phát triển vắc-xin cho trẻ em từ nguồn nghiên cứu trong nước và nguồn chuyển giao công nghệ.
Với các loại vắc-xin khác đã bàn bạc hợp tác chuyển giao công nghệ (như vắc-xin của Nga, Cuba hay Tây Ban Nha), Thứ trưởng yêu cầu khẩn trương tiến hành các nội dung theo tinh thần rút ngắn quy trình nhưng phải đảm bảo chặt chẽ, khoa học.
Bộ Y tế cho biết đã ký thỏa thuận bảo mật thông tin với đối tác Cuba để tiếp cận hồ sơ chuyển giao công nghệ sản xuất vắc-xin Abdala. Bộ Y tế đã giao Công ty TNHH MTV vắc-xin Pasteur Đà Lạt thảo luận với đối tác Cuba về các điều khoản trong dự thảo Hợp đồng chuyển giao công nghệ và lập kế hoạch làm việc với đoàn chuyên gia của Cuba sang khảo sát tại Việt Nam. Thứ trưởng yêu cầu các cơ quan sớm hoàn thiện đề án nhận chuyển giao công nghệ vắc-xin này.
