Bộ Y tế phê duyệt vắc xin phòng COVID-19 của Cuba

0:00 / 0:00
0:00
Bộ Y tế phê duyệt vắc xin phòng COVID-19 của Cuba
TPO - Ngày 18/9, Bộ Y tế đã cho biết đã phê duyệt có điều kiện vắc xin Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19. Vắc xin Abdala được phê duyệt theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2012 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Vắc xin này sản xuất thành phẩm tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA – Cuba và được xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2 tại Trung tâm Kỹ thuật Di truyền và Công nghệ Sinh học (CIGB) – Cuba.

Tại Việt Nam, Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất vắc xin và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) là nơi đề nghị phê duyệt vắc xin này.

Vắc xin Abdala mỗi liều 0,5ml chứa 50 mcg vắc xin protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của virus SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp.

Vắc xin được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.

Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

Theo đó, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin Abdala theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng tư vấn) trong quá trình sử dụng.

Đồng thời, đơn vị này hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Abdala trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc xin Abdala được quy định.

Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin Abdala trước khi đưa ra sử dụng.

MỚI - NÓNG

Có thể bạn quan tâm

Trưởng đại diện WHO tại Việt Nam nói về vắc xin cho trẻ em

Trưởng đại diện WHO tại Việt Nam nói về vắc xin cho trẻ em

TPO - Liên quan đến vấn đề tiêm vắc xin phòng COVID-19, TS Kidong Park, Trưởng đại diện Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tại Việt Nam cho biết, trong bối cảnh nguồn cung vắc xin phòng COVID-19 còn hạn chế, WHO khuyến nghị sử dụng vắc xin một cách có chiến lược và từng bước mở rộng nhóm tiêm chủng.
Ngày 25/10 thêm 3.639 ca nhiễm COVID-19, điều trị khỏi hơn 800 nghìn trường hợp

Ngày 25/10 thêm 3.639 ca nhiễm COVID-19, điều trị khỏi hơn 800 nghìn trường hợp

TPO - Tối 25/10, Bộ Y tế cho biết trong ngày ghi nhận 3.639 ca nhiễm mới với 19 ca nhập cảnh và 3.620 trường hợp trong nước (giảm 408 ca so với ngày trước đó) tại 53 tỉnh, thành phố, có 1.573 ca cộng đồng. Trong ngày có 1.323 bệnh nhân khỏi bệnh, nâng tổng số ca được điều trị khỏi lên 807.301 trường hợp.