Bộ Y tế phê duyệt vắc xin COVID-19 Sputnik V của Nga cho nhu cầu cấp bách phòng chống dịch

0:00 / 0:00
0:00
Bộ Y tế phê duyệt vắc xin COVID-19 Sputnik V của Nga cho nhu cầu cấp bách phòng chống dịch
TPO - Ngày 23/3, Bộ Y tế đã phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID-19 đối với vắc xin Sputnik V của Nga . Như vậy đây là vắc xin phòng COVID-19 thứ 2 được Việt Nam phê duyệt đến nay.
Tại Quyết định số 1654/QĐ-BYT do Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường ký ban hành phê duyệt có điều kiện đối với vắc xin Gam-COVID-Vac (tên khác là Sputnik V) của Nga cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP), cụ thể:

Tên vắc xin: Gam-COVID-Vac (tên khác là SPUTNIK V).

Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: - Mỗi liều 0,5ml thành phần I (mũi tiêm 1): Chứa (1,0 ± 0,5) x 1011 hạt virus Adeno typ huyết thanh 26 của người tái tổ hợp mang gen mã hóa protein S của SARS-CoV-2. 1 - Mỗi liều 0,5ml thành phần II (mũi tiêm 2): Chứa (1,0 ± 0,5) x 1011 hạt vi rút Adeno typ huyết thanh 5 của người tái tổ hợp mang gen mã hóa protein S của SARS-CoV-2

 Dạng bào chế: Dung dịch tiêm.

 Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ 3ml (chứa 5 liều).

Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: JSC Generium - Liên Bang Nga.

Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin: Trung tâm nghiên cứu, sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm y tế (POLYVAC).

Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc xin Gam-COVID-Vac cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 được ban hành tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.

Quyết định của Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin Gam-COVID-Vac theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.

Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin Gam-COVID-Vac.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc xin Gam-COVID-Vac được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vắc xin phòng COVID-19 giai đoạn 2021 - 2022 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin phòng COVID-19.

Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vắc xin Gam-COVID-Vac trước khi đưa ra sử dụng.

Trước đó, ngày 25/2, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đã họp và nhất trí đề xuất Bộ Y tế phê duyệt cho vắc xin này.

MỚI - NÓNG
Phó Thủ tướng chỉ đạo xử nghiêm đối tượng lợi dụng thông tin thổi giá đất trục lợi
Phó Thủ tướng chỉ đạo xử nghiêm đối tượng lợi dụng thông tin thổi giá đất trục lợi
TPO - Phó Thủ tướng Lê Minh Khái vừa có ý kiến về định hướng công tác điều hành giá những tháng còn lại năm 2021, trong đó chỉ đạo các bộ ngành xử lý nghiêm các đối tượng lợi dụng thông tin (quy hoạch, chủ trương đầu tư các dự án lớn...) để đẩy giá bất động sản lên cao trục lợi.

Có thể bạn quan tâm

Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam.

Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam: Chưa đến mức phải giãn cách xã hội

TPO - Sáng nay, 11/5, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam - Trưởng ban Chỉ đạo Quốc gia về phòng chống dịch COVID-19 đã có cuộc gặp gỡ với báo giới và chia sẻ nhiều thông tin về chiến lược và biện pháp phòng chống dịch COVID-19 từ Trung ương đến địa phương, tình hình vắc xin phòng chống dịch và giải pháp đối phó với tình trạng nhập cảnh trái phép.
BV Bạch Mai cơ sở 2 tại Hà Nam là nơi đang tiếp nhận và điều trị bệnh nhân mắc COVID-19 từ BV Bệnh Nhiệt đới TƯ chuyển đến. Ảnh: Mai Thanh

Hỏa tốc: Ban chỉ đạo Quốc gia yêu cầu thực hiện giãn cách tại các bệnh viện

TPO - Ban chỉ đạo Quốc gia phòng, chống dịch COVID-19 vừa có công điện hỏa tốc gửi các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế và trường đại học; Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương về việc khẩn trương thực hiện giãn cách và tăng cường xét nghiệm tại các bệnh viện trực. thuộc Bộ Y tế, trường đại học và tuyến cuối.
Trưa 11/5, thêm 18 ca mắc mới COVID-19

Trưa 11/5, thêm 18 ca mắc mới COVID-19

TPO - Trưa 11/5, Bộ Y tế cho biết, có 18 ca mắc mới trong đó 2 ca được cách ly ngay sau khi nhập cảnh tại Đồng Nai và 16 ca mắc ghi nhận trong nước tại Bắc Giang (10), Hà Nội (2), Quảng Trị (2), Bắc Ninh (1), Hải Dương (1) đều là các ca trong khu vực đã được phong tỏa.