Theo đó, tại Điều 1 của Quyết định mới nhất này, Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin Spikevax (tên khác là: COVID-19 vắc xin Moderna; Moderna COVID-19 vắc xin; Moderna mRNA-1273 vắc xin, COVID-19 mRNA vắc xin (nucleoside modified)).
Mỗi liều (0,5ml) chứa 100mcg elasomeran, vắc xin COVID-19 mRNA (được bọc trong các hạt nano lipidSM-102). Mỗi liều (0,25ml) chứa 50mcg elasomeran, vắc xin Covid-19 mRNA (được bọc trong các hạt nano lipidSM-102) ( bổ sung liều này so với quyết định 3122/ QĐ-BYT ngày 28/6/2021 trước đó)
Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm bắp.
Quy cách đóng gói: Hộp chứa 10 lọ đa liều.
Đối với liều 0,5ml: Mỗi lọ đa liều, chứa 10 liều.
Mỗi lọ đa liều chứa tối đa là 11 liều: trong khoảng 10 -11 liều; Mỗi lọ đa liều chứa tối đa là 15 liều: trong khoảng 13-15 liều (bổ sung thông tin này so với quyết định 3122/ QĐ-BYT ngày 28/6/2021 trước đó)
Đối với liều 0,25ml: Mỗi lọ đa liều, chứa tối đa 20 liều.
Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất:
Rovi Pharma Industrial Services, S.A - Tây Ban Nha.
Recipharm Monts - Pháp.
Moderna TX, Inc - Mỹ;
Catalent Indiana, LLC - Mỹ;
Lonza Biologics, Inc - Mỹ
Baxter - Mỹ;
Moderna Biotech - Tây Ban Nha;
Samsung Biologics Co., Ltd. - Hàn Quốc.
Tại quyết định mới nhất này, Bộ Y tế bãi bỏ Quyết định số 3122/QĐ-BYT ngày 28/6/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 và các quyết định sửa đổi Quyết định 3122.
Tính đến ngày 27/3, Bộ Y tế cho biết, Việt Nam đã tiếp nhận 227,8 triệu liều vắc xin phòng COVID-19, trong đó hơn 14 triệu liều vắc xin Moderna.
Liên quan đến vắc xin Moderna căn cứ vào kết luận của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược đồng ý cập nhật hạn dùng của vắc xin phòng COVID-19 Spikevax (tên khác của vắc xin Moderna) từ 7 tháng lên 9 tháng (kể từ ngày sản xuất) ở điều kiện bảo quản -25 độ C đến -15 độ C đối với các cơ sở sản xuất vắc xin này đã được Bộ Y tế phê duyệt cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.
Việc cập nhật hạn dùng này được áp dụng đối với các lô vắc xin Spikevax được nhập khẩu vào Việt Nam kể từ ngày 2/3/2022.
Trước đó, việc cập nhật hạn dùng vắc xin phòng COVID-19 Spikevax cũng đã được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) phê duyệt vào ngày 09/02/2022, Cơ quan Quản lý Dược của Châu Âu (EMA) phê duyệt ngày 08/12/2021, Cơ quan Quản lý Dược và Thực phẩm Hoa Kỳ (US FDA) phê duyệt ngày 31/01/2022 và các cơ quan quản lý dược của Anh, Úc, Canada, Thụy Sỹ...
