Các nhà xuất khẩu thiết bị xét nghiệm virus corona Trung Quốc giờ phải xin giấy chứng nhận của Cơ quan quản lý các sản phẩm y tế quốc gia (NMPA) rồi mới được thông quan, NMPA cho biết trong thông báo đưa ra cuối ngày 1/4.
Trung Quốc khuyến khích các công ty nước này xuất khẩu dụng cụ xét nghiệm và những sản phẩm y tế khác để chống đại dịch COVID-19, dẫn đến việc hàng loạt công ty bán bộ xét nghiệm cho các nước đang bị dịch tấn công nghiêm trọng và cần xét nghiệm nhanh.
Một số nhà sản xuất thiết bị xét nghiệm Trung Quốc tận dụng quy định dễ dàng hiện nay của EU để đưa sản phẩm vào thị trường này trước khi được cấp phép ở trong nước.
Trong tháng 3, Lei Chaozi, một quan chức của Bộ Giáo dục Trung Quốc, nói rằng các dụng cụ xét nghiệm của nước này đã được bán đi 11 quốc gia, trong đó có Anh, Italy và Hà Lan.
Nhưng độ chính xác của một số lô sản phẩm xuất khẩu đã bị giới chức một số quốc gia châu Âu nghi ngờ.
Tuần trước, Tây Ban Nha thu hồi lô thiết bị xét nghiệm nhanh của Công ty công nghệ sinh học Bioeasy Thâm Quyến vì có độ nhạy quá thấp, không đủ khả năng phát hiện bệnh.
Bioeasy nói trong thông cáo đưa ra sau đó rằng kết quả không chính xác có thể do thu thập và xử lý mẫu không đúng. Hãng này cũng nói rằng họ không thể liên lạc thông suốt với khách hàng để hướng dẫn cách sử dụng.
Người phát ngôn Bộ Ngoại giao Trung Quốc tuần trước nói rằng các quan chức chính phủ Slovakia đã bày tỏ hoài nghi về tính đáng tin cậy của các dụng cụ xét nghiệm nhanh mua từ Trung Quốc.
Lãnh sự quán Trung Quốc tại Slovakia đưa ra kết luận sơ bộ rằng nguyên nhân là do nhân viên y tế thao tác không đúng. Chính phủ Slovakia chưa đưa bình luận nào.
Ngày 23/3, báo chí CH Séc đưa tin một chuyên gia dịch tễ của nước này cho biết 80% dụng cụ phát hiện nhanh virus corona mua từ Trung Quốc cho kết quả sai.
Dụng cụ xét nghiệm nhanh của Bioeasy cũng như các sản phẩm bị chính phủ Slovakia nghi ngờ đều là xét nghiệm kháng nguyên. Đây là phương pháp dựa vào protein để phát hiện tình trạng nhiễm bệnh và có thể cho kết quả nhanh hơn phương pháp xét nghiệm dựa trên axit nucleic.
Nhưng xét nghiệm kháng nguyên đòi hỏi phải có số lượng virus đủ nhiều, nên sẽ không thể phát hiện bệnh một cách chính xác nếu mẫu bệnh phẩm chỉ chứa lượng virus nhỏ, TS Chen Guangjie, một giáo sư về miễn dịch tại ĐH Giao thông Thượng Hải, nói với Reuters.
Các nhà sản xuất thiết bị phát hiện nhanh virus corona ở Trung Quốc đang tranh thủ thị trường EU trong giai đoạn quá độ.
Quy định chặt chẽ hơn sẽ có hiệu lực từ năm 2022 để yêu cầu các nhà sản xuất sản phẩm chẩn đoán bệnh truyền nhiễm phải tuân thủ các quy trình kéo dài ít nhất 1 năm để được cấp chứng nhận CE mới được bán ở các nước châu Âu một cách hợp pháp.
Hiện tại, các công ty Trung Quốc có thể được cấp nhãn CE sau khi nộp tài liệu mà không cần bên thứ ba thẩm định.
Từ nay, việc giới chức Trung Quốc siết quy định nhập khẩu cũng khiến nhiều công ty nước này không thể thực hiện kế hoạch mở rộng thị trường nước ngoài.
Công ty KHCN Tây An, một doanh nghiệp được cấp dấu CE vào tháng 3 và đang sản xuất thiết bị phát hiện nhanh virus corona để có phục vụ việc xét nghiệm cho khoảng 1 triệu người, nói với Reuters rằng họ không thể đáp ứng các tiêu chuẩn về xuất khẩu.
“Sản phẩm của chúng tôi không có chứng nhận của NMPA và không thể xuất khẩu”, giám đốc công ty, ông Feng Zhenzhen, cho biết.
Feng nói rằng công ty này đang “chủ động” xin giấy phép.
Jam Chan, quản lý tiếp thị của Osmunda, một hãng dịch vụ tư vấn cho các doanh nghiệp sản xuất sản phẩm y tế để xin giấy phép xuất khẩu, nói rằng nhiều thiết bị xét nghiệm được sản xuất gần đây ở Trung Quốc không phải trải qua các thí nghiệm lâm sàng nghiêm ngặt, nghĩa là độ chính xác của sản phẩm chỉ là do công ty tự công bố.
