Căn cứ công văn số 23/BC-KN ngày 26/12/2019 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 20L054/KNT-MP-TP ngày 26/12/2019 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phâm, thực phẩm tỉnh Bạc Liêu, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn số 837/QLD-CL ngày 22/01/2020 về việc xử lý lô thuốc viên nén Captopril (Captopril 25mg), SĐK: VD-20545-14, số lô: 0119; ngày SX: 22/02/2019; HD: 22/02/2022 do Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất Captopril disulfid.
Theo đó, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiếm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu tạp chất Captopril disulfid.
Cục Quản lý Dược nhận được công văn số 143/VKNT-KHTH đề ngày 23/4/2020 của Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0422/VKN-YC2020 và số 0423/VKN-YC2020 ngàỵ 22/4/2020 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với thuốc viên nén Captopril, số lô: 0119; ngày SX: 22/02/2019; HD: 22/02/2022 nêu trên, trong đó mẫu thuốc được lấy tại Công ty TNHH dược phẩm Phan Rang không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất Captopril disulfid.
Như vậy lô thuốc viên nén Captopril (Captopril 25mg), SĐK: VD-20545- 14, số lô: 0119; ngày SX: 22/02/2019; HD: 22/02/2022 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.
Công ty cổ phần dược phấm và sinh học y tế phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên nén Captopril (Captopril 25mg), SĐK: VD-20545-14, số lô: 0119; ngày SX: 22/02/2019; HD: 22/02/2022 do Công ty cổ phẩn dược phẩm và sinh học y tế sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 11/6/2020. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Thu hồi thuốc điều trị huyết áp và suy tim không đạt chất lượng
Ảnh minh hoạ: Internet |
TPO - Cục Quản lý Dược vừa thông báo thu hồi toàn quốc thuốc viên nén Captopril (Captopril 25mg), SĐK: VD-20545-14, số lô: 0119; ngày SX: 22/02/2019; HD: 22/02/2022 do Công ty cổ phần dược phấm và sinh học y tế sản xuất. Captopril là chất ức chế enzym chuyển dạng angiotensin I, được dùng trong điều trị tăng huyết áp và suy tim...
MỚI - NÓNG
Khẩn cấp đóng cửa sân bay vì chất lỏng bất thường
TPO - Máy bay Airbus A330-300 của hãng hàng không Aeroflot bị rò rỉ chất lỏng ở đường băng, khiến sân bay Phuket, Thái Lan phải đóng cửa hơn 1 giờ. Sự cố gây ảnh hưởng tới 15 chuyến bay khác.
Nhiều địa phương sắp bị siết phân lô, bán nền
TPO - Luật Kinh doanh Bất động sản mới sẽ không cho phân lô, bán nền tại hàng loạt địa phương và các chuyên gia cho rằng việc này sẽ khiến thị trường đất nền có những thay đổi vô cùng lớn.
Thửa đất trúng đấu giá tại huyện Quốc Oai chênh 21,3 triệu đồng/m2 so với khởi điểm
TPO - Huyện Quốc Oai đã tổ chức đấu giá quyền sử dụng đất ở đối với 34 thửa đất, thu 153 tỷ đồng, vượt gần 27 tỷ đồng so với khởi điểm. Trong đó, thửa đất A9 có giá trúng đấu giá là 74,1 triệu đồng/m2, chênh 21,3 triệu đồng so với giá khởi điểm.