Kết quả cuộc họp sáng ngày 7/8, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 1 vắc xin Nano Covax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg.
Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia quyết định tiếp tục cho phép triển khai TNLS giai đoạn 3 với mức liều 25mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
Trong những ngày vừa qua với sự hỗ trợ của Bộ Y tế, các chuyên gia của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã liên tục làm việc, trao đổi với các chuyên gia của Tổ chức Y tế thế giới, của Bộ Y tế Hàn Quốc để tham vấn về thẩm định dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và phê duyệt vắc xin phòng chống COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp; về thiết kế thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và phân tích dữ liệu về tính sinh miễn dịch trong đánh giá dữ liệu nghiên cứu lâm sàng vắc xin phòng chống COVID-19.
Các nội dung trao đổi nhằm có thể nhanh chóng xem xét, thẩm định dữ liệu nghiên cứu TNLS vắc xin COVID-19 đảm bảo tính khoa học, chuẩn mực chung trên những điểm cơ bản có tính quyết định.
Bộ Y tế đồng tình với ý kiến của Chủ tịch Hội đồng về việc cần thành lập ngay tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình của 2 đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, và phải có báo cáo trước ngày 14/8/2021.
Đề nghị các đơn vị nhận thử nghiệm như Học viện Quân y, Viện Pasteur TPHCM và đơn vị độc lập là Viện Vệ sinh dịch tễ T.Ư kết hợp với nhà sản xuất là Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen: sau khi Hội đồng đã cho phép nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 và giữa kỳ giai đoạn 2 phải khẩn trương hoàn thiện, đồng thời chuẩn bị ngay và gửi cho Hội đồng và Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo báo cáo pha 3a, gửi càng sớm càng tốt, ngay đầu tuần tới.
Trên cơ sở đó, kết hợp với kết quả của Tổ công tác, Thứ trưởng đề nghị Hội đồng tiếp tục họp vào ngày 15/8/2021 để đánh giá kết quả giai đoạn 3a. Dựa trên kết quả đánh giá, đề nghị các thầy cô trong Hội đồng khuyến nghị các biện pháp khẩn thiết, cần thiết, hợp lý.
Cân nhắc xem xét tiêm mũi thứ 3 vắc xin Nanoa Covax
Tại cuộc họp hôm nay, với đầy đủ các cơ quan nghiên cứu, Bộ Y tế đề nghị cân nhắc xem xét có tiến hành thêm 1 nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vắc xin Nano Covax hay không, bên cạnh đó xem xét bổ sung các chủng mới của virus Corona (như chủng Delta) vào nghiên cứu ở thời điểm thích hợp.
Tại cuộc họp nhóm nghiên cứu đã báo cáo quá trình nghiên cứu và thử nghiệm lâm sang vắc xin Nano Covax.
Cụ thể, kết quả nghiên cứu do Viện Pasteur TPHCM thực hiện, là một phần trong nghiên cứu giai đoạn 2 vắc xin Nano Covax. Các nhà khoa học đánh giá hiệu giá kháng thể trung hoà virus bằng PRNT50 của những người đã tiêm vắc xin Nano Covax, so sánh với người mắc COVID-19 đã khỏi bệnh.
Kết quả cho thấy kháng thể sau 42 ngày tiêm mũi 1 (D42) ở người tiêm Nano Covax cao gấp 10 lần so với người mắc COVID-19 đã khỏi bệnh.
Nhóm nghiên cứu báo cáo, hiệu giá kháng thể trung hoà của vắc xin Nano Covax cao gấp hơn 2 lần so với nhóm khỏi bệnh, tương đương hiệu quả bảo vệ là 90% trong việc ngăn ngừa COVID-19 có triệu chứng. Sau khi tiêm vắc xin 3 tháng, hàm lượng kháng thể đặc hiệu của người tiêm Nano Covax vẫn cao hơn nhóm khỏi bệnh.
Báo cáo tại cuộc họp sáng nay, Học viện Quân y cho biết, giai đoạn 1 theo dõi với các phản ứng phản vệ từ độ 1, không ghi nhận trường hợp phản ứng. Giai đoạn 2-3 ghi nhận 1 trường hợp phản vệ độ 2. Còn lại là các phản ứng thông thường như đau tại vết tiêm, sưng vết tiêm, sốt nhẹ... Đáng chú ý, tỷ lệ người tiêm gặp các phản ứng từ thông thường đến nặng đều thấp hơn các vắc xin đang lưu hành.
Ở giai đoạn 3 của thử nghiệm lâm sàng, nhóm nghiên cứu đã hoàn tất tiêm mũi 2 cho 1.000 người tham gia thử nghiệm giai đoạn 3a và đã lấy mẫu gửi đánh giá độc lập tại Viện Vệ sinh dịch tễ T.Ư. 12.000 người tiêm giai đoạn 3b đã hoàn tất mũi 1, hiện đang tiêm mũi 2 và trước 15/8 sẽ hoàn tất mũi 2.
Tại cuộc họp, Bộ Y tế cho biết đã rút gọn tối đa các thủ tục hành chính trong quá trình nghiên cứ, phát triển vắc xin, nhưng vẫn phải đảm bảo tính khoa học và khách quan trước khi cấp phép Nano Covax.
Không đồng ý ưu tiên thử nghiệm lâm sàng vào mục đích thương mại
Bộ Y tế đề nghị Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có công văn trả lời các tỉnh có công văn gửi Chính phủ, Bộ Y tế xin phép tiêm thử vắc xin Nano Covax, trong đó thể hiện rõ quan điểm của Bộ Y tế rất ủng hộ, tạo mọi điều kiện để các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng, tuy nhiên phải tuân thủ đúng theo các quy trình, quy định về thử nghiệm lâm sàng. Bộ Y tế rất không đồng ý việc lợi dụng ưu tiên thử nghiệm lâm sàng vào mục đích thương mại.
Trước đó, Khánh Hoà và Bình Dương là 2 tỉnh đầu tiên xin tham gia thử nghiệm vắc xin COVID-19 "made in Viet Nam" Nano Covax số lượng lớn.
Tỉnh Bình Dương xin tiêm thử nghiệm tiêm vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax cho 200.000 công nhân, người lao động tại các doanh nghiệp, chiếm khoảng 16% trong tổng số hơn 1,2 triệu người lao động tại các nhà máy, xí nghiệp trong tỉnh. Lý do Bình Dương đưa ra là tình hình dịch tại tỉnh đang diễn biến phức tạp, số ca mắc đã vượt 18.000 ca và những ngày tới sẽ tiếp tục tăng.
UBND tỉnh Khánh Hòa cũng đề nghị Bộ Y tế sớm cho phép tiêm thí điểm vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax trên địa bàn tỉnh để "góp phần đưa Nano Covax sớm đến tay người dân".
Về vấn đề này GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế nhấn mạnh, Bộ Y tế rất ủng hộ các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nano Covax để mở rộng phạm vi nghiên cứu nhằm đánh giá sự an toàn và hiệu quả của vắc xin.
"Tuy nhiên việc đăng ký tham gia thử nghiệm lâm sàng cần phải đúng quy trình nghiên cứu, trước tiên thông qua Hội đồng đạo đức, sau đó sẽ tổ chức đánh giá theo đúng các tiêu chí trong đề cương. Đặc biệt, trong quá trình thử nghiệm phải đảm bảo thu thập, quản lý dữ liệu một cách khoa học, tin cậy và chính xác", Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nhấn mạnh.
Để quản lý được số mẫu thử nghiệm lớn, rất cần sự phối hợp của Sở Y tế các tỉnh, thành phố. Bộ Y tế tuyệt đối không ủng hộ việc mua bán, mượn danh thử nghiệm lâm sàng để tiêm vắc xin cho người dân khi chưa được các cơ quan chức năng cấp phép.
Được biết, tuần tới, Bộ Y tế sẽ tiếp tục họp một phiên nữa liên quan vắc xin Nano Covax, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh và các cơ quan cũng tiếp tục họp, trước khi cho phép nhóm nghiên cứu và nhà sản xuất có báo cáo và hồ sơ đệ trình xin đăng ký trong điều kiện khẩn cấp.
