Hai cựu thứ trưởng Bộ Y tế và vụ cấp phép 'thần tốc' cho Vimedimex

Từ bút phê của ông Trương Quốc Cường...

Cáo trạng truy tố của Viện KSND tối cao xác định, cựu Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường, khi còn làm Cục trưởng Cục Quản lý Dược, được ủy quyền điều hành Hội đồng xét duyệt thuốc đã thực hiện không đúng, không đầy đủ trách nhiệm được giao; đồng ý xét duyệt cấp số đăng ký thuốc trong khi hồ sơ không đủ điều kiện, dẫn đến 6/7 loại thuốc giả nhãn mác Health 2000 Canada được nhập khẩu và tiêu thụ tại Việt Nam.

Ông Trương Quốc Cường

Đáng chú ý, trong quá trình điều tra, cơ quan tố tụng phát hiện 2 trong số 6 loại thuốc trên được Công ty Vimedimex (công ty con) đứng tên nộp hồ sơ xin cấp số đăng ký và đã có một quy trình xét duyệt "thần tốc" diễn ra.

Cụ thể, theo cáo trạng, ngày 16/5/2010, bộ phận một cửa Văn phòng, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) tiếp nhận hồ sơ xin cấp số đăng ký cho 2 thuốc H2K Levofloxacin và H2K Ciprofloxacin mang nhãn mác Heath 2000 Canada do Công ty Vimedimex (Công ty con - của bà Nguyễn Thị Loan) đứng tên đăng ký. Sau khi gắn mã số đối với 2 thuốc này, cán bộ tiếp nhận kiểm tra hồ sơ đã chuyển cho Phòng Đăng ký thuốc để tổ chức thẩm định.

Đến ngày 15/7/2010, văn thư Cục Quản lý Dược tiếp nhận Văn bản số 12 của Công ty Vimedimexđề nghị Hội đồng Đăng ký thuốc (Cục Quản lý Dược) thẩm định sớm 2 loại thuốc H2K Levofloxacin và H2K Ciprofloxacin. Cùng ngày (15/7/2010), ông Trương Quốc Cường đã bút phê “K/c c Châu” (kính chuyển chị Châu) Văn bản số 12 của Công ty Vimedimex. Ngày 16/7, bị can Phạm Hồng Châu, Trưởng Phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược tiếp tục bút phê chuyển văn bản trên tới 2 chuyên viên dưới quyền.

Đáng chú ý, vào thời điểm này, hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài được phân chia cho nhóm chuyên gia thẩm định, thẩm định tăng cường có thứ tự, nhưng các chuyên viên thuộc Phòng Đăng ký thuốc gồm ông Nguyễn Ngọc Anh và bà Vũ Bạch Dương đã thực hiện ý kiến chỉ đạo của Phạm Hồng Châu, đưa 2 thuốc H2K Levofloxacin và H2K Ciprofloxacin thẩm định sớm.

"Như vậy hồ sơ H2K Levofloxacin và H2K Ciprofloxacin được thẩm định sớm so với 1.000 hồ sơ của các loại thuốc khác. Ông Nguyễn Ngọc Anh và bà Vũ Bạch Dương đều khai, việc đưa 2 thuốc thẩm định sớm là thực hiện ý kiến chỉ đạo của Phạm Hồng Châu. Nội dung bút phê của bà Châu tại Văn bản số 12 là đưa thuốc H2K Levofloxacin và H2K Ciprofloxacin theo đề nghị của Công ty Vimedimex" - cáo trạng nêu.

Vẫn theo cáo trạng, kết quả của cơ quan điều tra xác định, Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược không có chủ trương hay quy định nào cho phép bộ phận thường trực đăng ký thuốc, Phòng Đăng ký thuốc được ưu tiên đưa hồ sơ đăng ký thuốc của doanh nghiệp ra thẩm định sớm, trừ trường hợp có dịch bệnh sẽ có quyết định của Bộ Y tế.

Đến "đổi trắng, thay đen" hồ sơ

Ông Cao Minh Quang. Ảnh: N.B

Theo cáo trạng của VKS, hồ sơ thuốc H2K Levofloxacin và H2K Ciprofloxacin khi đưa ra thẩm định có FSC (Giấy phép lưu hành thuốc) và GMP (Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc) không được hợp pháp hoá lãnh sự; chỉ có chữ ký, không có tên đầy đủ của người ký, trên bản GMP không có dấu của cơ quan thẩm quyền tại Canada.

Khi thẩm định, 3/3 chuyên gia nhóm pháp chế thống nhất không cấp số đăng ký cho thuốc H2K Levofloxacin và H2K Ciprofloxacin và ký tên trên biên bản thẩm định. Trong đó, ông Vũ Đức Cảnh ghi nhận xét vào biên bản với nội dung “thành phần tá dược trong hồ sơ khác với ghi trong FSC, GMP…"; bà Nguyễn Thị Thu Thuỷ, Phó trưởng Phòng Quản lý giá thuốc, (Cục Quản lý Dược) ghi ý kiến đề xuất của nhóm pháp chế “không cấp số đăng ký” và đánh dấu vào ô “không cấp”.

Sau đó xảy ra việc đưa trái quy định tài liệu FSC, GMP bản phô tô công chứng vào hồ sơ 2 thuốc khắc phục các lỗi chuyên gia thẩm định đã ghi trong biên bản.

Tiếp đó, bị can Nguyễn Thị Thu Thuỷ thực hiện thẩm định lại 2 hồ sơ thuốc này dựa trên hồ sơ mới được đưa vào trái quy định và ghi thêm các ý kiến phía sau nhận xét đánh giá trước đó của ông Cảnh, xoá ý kiến đề xuất ban đầu của nhóm pháp chế. Bên cạnh đó, Nguyễn Thu Thuỷ thay đổi từ “không cấp sổ đăng ký” sang “cho bổ sung” mà không trao đổi, thông báo lại với các chuyên gia trong nhóm.

Sau khi các nhóm chuyên gia thẩm định xong, có đủ chữ ký của các chuyên gia ở phía sau biên bản, bà Nguyễn Thanh Tú, chuyên viên Phòng Đăng ký thuốc trình văn bản thẩm định đến Phạm Hồng Châu, kết luận biên bản, cho “bổ sung hồ sơ”.

Sau đó, ông Nguyễn Ngọc Anh soạn thảo trình bà Vũ Thị Hiệp, Phó trưởng Phòng Đăng ký thuốc ký công văn ngày 15/10/2010, thông báo kết quả thẩm định 2 loại thuốc H2K Levofloxacin và H2K Ciprofloxacin gửi Công ty Vimedimex yêu cầu bổ sung hồ sơ theo nội dung đề nghị của các nhóm chuyên gia thẩm định. Sau khi thẩm định bổ sung, chuyên gia các nhóm đều đề nghị cấp số đăng ký.

Trong đó, Nguyễn Thị Thu Thuỷ là người thẩm định hồ sơ bổ sung của nhóm pháp chế đã đề xuất cấp số đăng ký đối với thuốc H2K Levofloxacin và H2K Ciprofloxacin, trong khi hồ sơ vẫn không đủ điều kiện để cấp số đăng ký, vi phạm các quy định khác.

Ngày 25/11/2010, ông Cao Minh Quang, Thứ trưởng Bộ Y tế đã chủ trì, điều hành phiên họp Hội đồng xét duyệt đợt 70 bổ sung, các thành viên Hội đồng đã đồng ý xét duyệt cấp số đăng ký cho 228 thuốc, trong đó có thuốc H2K Levofloxacin và H2K Ciprofloxacin của Công ty Vimedimex.

Ngày 23/12/2010, Cục Quản lý Dược ban hành Quyết định số 440 do Cục trưởng Trương Quốc Cường ký công bố 214 thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam đợt 70 bổ sung (có giá trị 5 năm kể từ ngày ký), có thuốc H2K Ciprofloxacin và H2K Levofloxacin.

Bà Nguyễn Thị Loan- Chủ tịch Công ty Vimedimex. Ảnh: N.L

Vào tháng 11/2021, Công an TP Hà Nội đã ra quyết định khởi tố vụ án, khởi tố bị can và lệnh bắt tạm giam bà Nguyễn Thị Loan, Chủ tịch HĐQT Công ty tập đoàn dược phẩm Vimedimex, tập đoàn mẹ của của thương hiệu bất động sản Vimefulland để làm rõ hành vi “Vi phạm quy định về hoạt động bán đấu giá tài sản”.

Kết quả điều tra ban đầu cho thấy, tháng 8/2020, Ban quản lý Dự án huyện Đông Anh tổ chức đấu giá khu đất rộng 5 ha ở xã Cổ Dương. Khu đất này được Công ty CP thẩm định giá và đầu tư Hà Nội xác định có giá trị khoảng 500 tỷ đồng. Tuy nhiên, bà Loan đã thông đồng với một số đối tượng để hạ giá trị khu đất xuống còn 300 tỷ đồng.