Trả lời câu hỏi của báo chí về việc còn tồn đọng khoảng 7.000 hồ sơ cấp phép trang thiết bị y tế, nhiều hồ sơ đã nộp từ rất lâu chưa được xét, ông Nguyễn Tử Hiếu, Phó Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế), cho biết, theo Nghị định 98 của Chính phủ, Bộ Y tế đã tổ chức thẩm định hồ sơ và cấp số lưu hành.
Tuy nhiên, do số lượng hồ sơ nhiều, thời gian qua xảy ra một số vụ việc, nên có tâm lí e ngại trong việc đọc và thẩm định hồ sơ của các chuyên gia độc lập.
“Hiện nay nguồn nhân lực trực tiếp làm công tác quản lí, xử lí hồ sơ tại Bộ Y tế đang quá ít. Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế hiện chỉ có 7 chuyên viên. Tới đây, Vụ sẽ được chuyển đổi sang Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế. Do đó, nhân lực làm việc sẽ được tăng lên, góp phần xử lí tình trạng hồ sơ tồn đọng”, ông Hiếu nói. Ông cam kết sẽ giải quyết 7.000 hồ sơ tồn đọng này tới 31/12/2024.
 |
Những khó khăn của ngành y được giải quyết sẽ giúp bệnh nhân bớt khổ |
Ông Hiếu cho biết, các đơn vị đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng kí lưu hành được 5 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ. “Trên thực tế, hơn 90% hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành phải sửa đổi, bổ sung, thực hiện trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Sau mỗi lần bổ sung, hồ sơ có thể được thay đổi toàn bộ nội dung, tài liệu, dẫn đến thẩm định lại từ đầu, mất thời gian.
Để đẩy nhanh tiến độ cấp phép, Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung quy trình tiếp nhận, thẩm định, cấp, hậu kiểm và thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế, chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm”, ông Hiếu nói.
Ông Hà Anh Đức, Chánh văn phòng Bộ Y tế, cho biết, Bộ cũng đang đề xuất tăng phí thẩm định cho chuyên gia, vì đây không phải công việc nhẹ nhàng mà có tính trách nhiệm cao.
Ông Nguyễn Tường Sơn, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính (Bộ Y tế), thừa nhận có hiện tượng nhiều cơ sở y tế thực hiện giá khám chữa bệnh theo yêu cầu khác nhau. Do đó, Bộ Y tế đã xây dựng dự thảo Thông tư hướng dẫn xây dựng giá dịch vụ chăm sóc sức khỏe, khám bệnh, chữa bệnh theo yêu cầu do cơ sở y tế công lập cung cấp. “Hiện Bộ Y tế cơ bản hoàn thành dự thảo, đã lấy ý kiến các bộ ngành, chuẩn bị báo cáo Chính phủ, Thủ tướng chính phủ. Dự kiến Thông tư sẽ được ban hành trong tháng 4 tới”, ông Sơn nói.
Tương tự trang thiết bị y tế, năm 2023 sẽ có gần 14.000 hồ sơ đăng kí lưu hành thuốc cần gia hạn, trong khi đó thủ tục gia hạn rất chậm. Cục Quản lí Dược chỉ xử lí được khoảng 500 hồ sơ mỗi tháng, tối đa khoảng 6.000 hồ sơ một năm.
Nếu không gia hạn kịp thời, bệnh viện sẽ thiếu thuốc, ảnh hưởng đến hoạt động khám chữa bệnh. Vì vậy, Quốc hội đã đồng ý gia hạn đăng kí lưu hành một số loại thuốc, nguyên liệu đến hết năm 2024, nhờ đó Bộ Y tế có thời gian đẩy nhanh tiến độ cấp số lưu hành thuốc.
Sẽ có cơ chế riêng cho thuốc hiếm
Gần đây, nhiều cơ sở y tế gặp khó trong việc thiếu “thuốc mồ côi” (thuốc hiếm) để điều trị bệnh nhân. Để giúp các cơ sở y tế có biện pháp chủ động trong việc đảm bảo đủ thuốc hiếm, ông Nguyễn Việt Dũng, Phó Cục trưởng Cục Quản lí Dược, cho biết đã xây dựng và ban hành Danh mục thuốc hiếm, thuốc không sẵn có.
Về đăng kí thuốc, Bộ Y tế cũng ưu tiên thẩm định theo quy trình thẩm định nhanh; cho phép cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng kí lưu hành đối với các thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị của cơ sở khám chữa bệnh; đồng thời cho phép chuyển nhượng các thuốc này giữa các cơ sở khám chữa bệnh…
“Về cơ bản, nguồn cung tổng thể với các thuốc hiếm là không thiếu, chỉ thiếu ở một số cơ sở y tế do còn tồn tại các khó khăn trong công tác dự trù, xác định nhu cầu do phụ thuộc vào tình hình bệnh tật phát sinh của từng năm và trong công tác thực hiện mua sắm”, đại diện Bộ Y tế khẳng định.
Ngoài ra, thực tế ghi nhận một số thuốc hiếm được cơ sở y tế mua về không sử dụng hết do không có đủ bệnh nhân, phải hủy bỏ khi thuốc hết hạn.
Bộ Y tế đang triển khai xây dựng Danh mục thuốc thiếu, có nguy cơ thiếu hằng năm để có kế hoạch chủ động đảm bảo nguồn cung với các thuốc này.
