Trước đó, ngày 2/6/2014, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 19, quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc (Thông tư 19). Ngay sau đó, văn bản trên bị tố đã gây khó khăn cho các doanh nghiệp khi cho rằng Bộ đã tự ý làm thay Chính phủ trong công tác quản lý thuốc.
Để xem xét tính hợp pháp của Thông tư 19, Cục Kiểm tra văn bản quy phạm pháp luật (Cục Kiểm tra), Bộ Tư pháp đã có buổi làm việc với các cơ quan liên quan, như Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), Cục Quản lý đăng ký kinh doanh (Bộ Kế hoạch và Đầu tư)...
Về tính hợp pháp của Thông tư 19, Cục Kiểm tra phân tích, ở khoản 1 Điều 4, khoản 1 Điều 5 của Thông tư số 19 quy định, trước ngày 30/11 hằng năm, các cơ sở có nhu cầu sản xuất, xuất, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc gửi văn bản đề nghị về Cục Quản lý Dược. Cục Quản lý Dược căn cứ tình hình thực tế để ban hành sửa đổi, bổ sung danh sách các cơ sở được phép sản xuất, các doanh nghiệp được phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc.
Đối chiếu các quy định tại Luật Dược, kinh doanh thuốc “là hoạt động kinh doanh có điều kiện và Chính phủ quy định cụ thể các điều kiện sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc”.
Mặt khác, theo quy định tại Nghị định số 79/2006, ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược năm 2005, cấp Bộ không được đặt ra các điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc dù đó là thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc.
Pháp luật hiện hành không quy định cho Cục Quản lý Dược được quyền cho phép hay không cho phép một cơ sở được sản xuất, doanh nghiệp được xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc.
Từ các căn cứ trên, Cục Kiểm tra thấy rằng, Bộ Y tế ban hành danh sách các cơ sở được phép sản xuất, các doanh nghiệp được phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc trên cơ sở yêu cầu các doanh nghiệp có nhu cầu đề nghị, là không có cơ sở, không đúng thẩm quyền mà Quốc hội, Chính phủ quy định.
Ngoài ra, việc yêu cầu các doanh nghiệp có nhu cầu phải gửi văn bản đề nghị tới Cục Quản lý Dược để được xem xét, bổ sung vào danh sách các cơ sở được phép sản xuất, các doanh nghiệp được phép xuất khẩu, nhập khẩu các loại thuốc nêu trên, làm phát sinh thêm thủ tục hành chính, tạo cơ chế “xin – cho”, có thể làm nảy sinh tiêu cực, ảnh hưởng đến quyền tự do kinh doanh và lợi ích hợp pháp của doanh nghiệp.
Với những đánh giá trên, Cục Kiểm tra- Bộ Tư pháp đề nghị phía Bộ Y tế tự xem xét lại toàn bộ nội dung văn bản để đảm bảo tính hợp pháp, thống nhất trong hệ thống pháp luật và thông báo kết quả xử lý tới Bộ Tư pháp theo luật định.
