 |
Trên cơ sở báo cáo, ý kiến của các thành viên hội đồng, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia thống nhất kết luận như sau: Vắc xin COVID-19 Nanocovax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch theo hướng dẫn chuyên môn về xem xét tính an toàn và hiệu quả bảo vệ phục vụ đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vắc xin phòng COVID-19 sản xuất trong nước (ban hành kèm theo Quyết định 5259/QĐ-BYT ngày 11/11/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế) dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11/2021.
Về hiệu quả bảo vệ của vắc xin, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia thống nhất cần tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc COVID-19 theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt. Chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử (Học viện Quân Y, Viện Pasteur TPHCM) và nhà tài trợ (Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen) về việc xác minh các trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu tính đến hết ngày 13/12/2021 làm dữ liệu chính thức để phân tích, đánh giá hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vắc xin COVID-19 Nanocovax.
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia thống nhất đề nghị tổ chức nhận thử hoàn thiện báo cáo và gửi báo cáo phân tích hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vắc xin về hội đồng trước 15h00 ngày 22/12/2021 để xem xét, đánh giá.
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia ghi nhận và đánh giá cao sự đóng góp của người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVID-19 nói chung, vắc xin COVID-19 Nanocovax nói riêng.
Đến nay, nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVID-19 Nanocovax đã có đủ dữ liệu để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc xin. Để bảo vệ cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu, đặc biệt những người tình nguyện được tiêm giả dược, hội đồng chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử và nhà tài trợ về việc "mở mù" để tiêm vắc xin phòng COVID-19 được Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu ở nhóm sử dụng giả dược.
Được biết, trong nghiên cứu này thực hiện "làm mù" để đảm bảo tính khách quan, theo đó người tình nguyện tham gia nghiên cứu được quản lý bằng mã số và được phân một cách ngẫu nhiên vào nhóm tiêm vắc xin nghiên cứu hoặc nhóm tiêm giả dược.
Trước đó, ngày 16/12, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp xem xét, đánh giá báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vắc xin phòng COVID-19 Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 30/11/2021 (báo cáo nộp ngày 9/12/2021).
