Nằm bên Đại lộ Tự Do trong khu công nghiệp VISIP Thuận An, Bình Dương, nhà máy của Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm có diện tích lên tới 3,3 héc ta. Nhà máy sở hữu dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU GMP

Stellapharm đã được Merck Sharp & Dohme (MSD) ủy quyền cho tổ chức MPP (Medicines Patent Pool) - Tổ chức quốc tế về bằng sáng chế thuốc cấp giấy phép nhượng quyền tự nguyện việc sản xuất thuốc Molnupiravir tại Việt Nam vào ngày 10/1/2022.

Để vào xưởng sản xuất thuốc, tất cả nhân viên đảm bảo hai lớp bảo hộ, bước qua buồng sát khuẩn...

Tại Việt Nam, Stellapharm tiến hành nghiên cứu, phát triển sản phẩm viên nang cứng Molnupiravir từ khi dịch bệnh có nguy cơ bùng phát ở TPHCM vào tháng 4/2021.

Với vai trò là nhà sản xuất và cũng là nhà tài trợ, Stellapharm đã tham gia tổ chức đánh giá, thử nghiệm lâm sàng dưới sự chủ trì của Cục Khoa học đào tạo theo quyết định của Bộ Y Tế về việc thử nghiệm lâm sàng pha 2/3, ngẫu nhiên nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Molnupiravir.

Nghiên cứu được thực hiện trên bệnh nhân COVID-19 mức độ nhẹ và vừa tại bệnh viện và tại cộng đồng.

Kết quả thử nghiệm được Bộ Y tế công bố khi điều trị F0 trong cộng đồng bằng Molnupiravir cho thấy tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng vi rút, giảm lây lan, giảm chuyển nặng.

Thuốc đã góp phần quan trọng vào việc rút ngắn thời gian điều trị với tỷ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 5 ngày âm tính hoặc dương tính nhưng không còn khả năng lây nhiễm, tỷ lệ chuyển nặng rất thấp và không có ca nào dẫn đến tử vong.

Dược sĩ Thái Ngọc Huỳnh (ngoài cùng bên trái), Phó tổng giám đốc phụ trách kỹ thuật của công ty cho biết: "Thiết bị sản xuất được thực hiện tự động hóa gần như hoàn toàn với các máy móc, trang thiết bị hiện đại được nhập từ các nước phát triển. Ngay cả những nang thuốc không đạt về trọng lượng, máy cũng sẽ tự động cân chỉnh và loại bỏ. Ngay cả khâu ép vỉ cũng có sự hỗ trợ của camera giám sát để phát hiện và xử lý ngay những viên thuốc có chấm đen, viên thuốc bị vỡ hoặc thiếu viên sẽ lập tức được loại bỏ”.

Nhà máy đã trang bị hệ thống máy đóng mã code duy nhất tại Việt Nam hiện nay phù hợp theo tiêu chuẩn chống hàng giả của châu Âu. Máy có thể hoạt động ở 2 chế độ in code hoặc dán tem chống hàng giả.

Nguyên liệu đầu vào được bảo quản nghiêm ngặt, lấy mẫu kiểm định và thực hiện các bước theo đúng quy định cho thuốc viên dạng uống.

Để đảm bảo vô trùng trong khu vực sản xuất, nhà máy có cả hệ thống lọc khí giúp loại bỏ bụi bẩn và vi sinh. Mẫu không khó được kiểm bụi và kiểm vi sinh theo định kỳ. Cứ mỗi 3 lô thẩm định của thuốc Molnupiravir công ty sẽ kiểm vi sinh một lần để đảm bảo loại bỏ mọi mầm bệnh và nguy cơ nhiễm khuẩn.

Những vỉ thuốc Molnupiravir đang được sản xuất ngay tại Việt Nam.

Hiện nay, với tiến độ mỗi ngày chạy 3 ca và 4 thiết bị đóng nén, mỗi tháng nhà máy có thể cung ứng ra thị trường khoảng 100 triệu viên Molnupiravir.

Theo Dược sĩ – Thạc sĩ Nguyễn Ngọc Liễu, Phó tổng giám đốc công ty chia sẻ: “Tổ chức quốc tế về bằng sáng chế thuốc rất chặt chẽ trong vấn đề đánh giá nhà máy với tiêu chuẩn khắt khe. Sản phẩm của nhà máy phải đạt được tiêu chí để xuất khẩu đi các nước khối châu Âu và Mỹ, Nhật. Bên cạnh đó nhà máy phải đáp ứng điều kiện đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đánh giá ít nhất 1 sản phẩm đạt tiêu chí. Toàn cầu chỉ có 27 công ty được nhượng quyền, ngoài Ấn Độ có 10 công ty thì phần còn lại mỗi nước chỉ có 1 công ty”.

Sau khi đáp ứng tốt các điều kiện đặt ra, Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm đã được nhượng quyền tự nguyện sản xuất thuốc Molnupiravir tại thị trường Việt Nam và cung ứng cho 105 nước có thu nhập thấp trên toàn cầu. Phía đơn vị nhượng quyền vừa hỗ trợ kỹ thuật cho nhà máy đồng thời cung cấp các thông tin cho cơ quan chức năng để quản lý sản phẩm theo đúng chất lượng.

Từ khi chính thức được Bộ Y tế cấp phép đến nay, công ty đã chuẩn bị sẵn sàng về nguyên liệu, đang khẩn trương đẩy mạnh công tác sản xuất những lô hàng đầu tiên để cung ứng Molnupiravir ra thị trường phục vụ người bệnh.

Bên cạnh đó, công ty đã đăng ký thuốc cho nhóm hàng xuất khẩu, trước mắt đã có một lô hàng được xuất sang thị trường Philipines. Nước bạn và nhiều quốc gia khác đã tiến hành đặt hàng rất nhiều. Tuy nhiên, phương án ưu tiên số hàng đầu của công ty là ưu tiên cho thị trường trong nước. Mức giá của sản phẩm đã chính thức được Cục quản lý Dược (Bộ Y tế) công bố vào chiều ngày 23/2 cho thấy, giá bán đến tay người bệnh của Molnupiravir do Stellapharm sản xuất là 12.500 đồng/viên tương đương 250.000 đồng/hộp 20 viên.

Thuốc Molnupiravir là sản phẩm mới cho cả khối điều trị lẫn người bệnh, cùng với hệ thống cảnh giác dược quốc gia. Phía công ty cũng có hệ thống cảnh giác dược riêng để thu thập các thông tin liên quan đến tác dụng phụ của thuốc. Công ty khuyến cáo, khi có những tác dụng không mong muốn người dân có thể thông báo đến các chuỗi cung ứng phân phối của công ty.