TS. Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vắc-xin và sinh phẩm y tế Nha Trang (IVAC), cho biết, Hội đồng đạo đức, Bộ Y tế đã họp đánh giá giai đoạn 1 của vắc-xin phòng COVID-19 Covivac, kết luận vắc-xin an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch, đủ điều kiện chuyển sang giai đoạn 2.
PGS.TS Vũ Đình Thiểm, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng (Viện Vệ sinh Dịch tễ T.Ư), cho biết, tình nguyện viên phải đảm bảo từ trên 18 tuổi, có thể lên tới 70-80 tuổi, gồm cả những người mắc bệnh mạn tính như tiểu đường, tăng huyết áp… nhưng đang được điều trị ổn định.
Nếu giai đoạn 2 diễn ra suôn sẻ, đến cuối tháng 9, nhóm nghiên cứu sẽ thu được mẫu máu của tình nguyện viên ở thời điểm ngày thứ 42 sau mũi đầu tiên để đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu giá kháng thể trung hoà của vắc-xin. Ngày thứ 57, tình nguyện viên sẽ tiếp tục được khám sức khoẻ, lấy mẫu máu để đánh giá, phân tích trước khi nhóm nghiên cứu đề xuất thử nghiệm giai đoạn 3a trên 1.000 tình nguyện viên.
Covivac hiện là vắc-xin phòng COVID-19 thứ hai của Việt Nam đang được thử nghiệm lâm sàng. Covivac được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 từ ngày 15/3 trên 120 tình nguyện viên. Nghiên cứu do Đại học Y Hà Nội phối hợp Viện Vệ sinh Dịch tễ T.Ư thực hiện.
GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế, nói: “Tôi đề nghị các đơn vị triển khai cần nghiêm túc thực hiện đúng quy trình, kỹ thuật triển khai thử nghiệm lâm sàng vắc-xin và theo dõi chặt chẽ sau tiêm đối với các tình nguyện viên. Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức đoàn công tác giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu và xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn 1 để phê duyệt việc triển khai giai đoạn 2 nhằm đảm bảo an toàn cho các tình nguyện viên tham gia”.
TS. Dương Hữu Thái cho biết, Covivac sử dụng công nghệ vector virus, tương tự vắc-xin AstraZeneca nhưng sử dụng giá thể khác nhau. Covivac sử dụng vector NewCastle trên phôi trứng gà theo dây chuyền sản xuất vắc-xin cúm mùa, còn AstraZeneca sử dụng vector adenovirus tinh tinh tái tổ hợp.
Trước đó, tại Hội thảo trực tuyến tham vấn chuyên gia về thẩm định dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và phê duyệt vắc-xin COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp do Bộ Y tế phối hợp Tổ chức Y tế Thế giới tổ chức, nhóm nghiên cứu kỳ vọng, cuối quý III, đầu quý IV sẽ có kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng của giai đoạn 2 để bước sang giai đoạn 3.
Giảm thủ tục cấp phép Nanocovax
Thủ tướng Phạm Minh Chính vừa giao Bộ trưởng Bộ Y tế nghiên cứu, chỉ đạo việc cấp phép và sử dụng vắc-xin phòng COVID-19 Nanocovax theo hướng giảm bớt quy trình, thủ tục hành chính, nhưng phải đảm bảo chặt chẽ theo quy định và thẩm quyền. Theo TS. Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế, Nanocovax của Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen và Học viện Quân y nghiên cứu đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và đánh giá 3 yếu tố, gồm tính an toàn, tính sinh miễn dịch, hiệu lực bảo vệ trên tình nguyện viên Việt Nam từ 18 tuổi trở lên.
Văn Kiên