Hình minh họa bên trong ruột với các vi khuẩn nhỏ bên trong và gần lớp niêm mạc
Phương pháp điều trị Rebyota chứa vi khuẩn đường ruột được thu thập từ phân của những người hiến tặng khỏe mạnh và được chấp thuận để ngăn ngừa nhiễm trùng do vi khuẩn có khả năng đe dọa tính mạng.
Bằng cách đưa chất lỏng điều trị vào trực tràng của bệnh nhân thông qua một ống, các bác sĩ có thể giúp khôi phục lại sự cân bằng cho hệ vi sinh vật đường ruột của bệnh nhân, cộng đồng vi khuẩn sống ở đường tiêu hóa dưới.
Rebyota được chấp thuận sử dụng cho những người từ 18 tuổi trở lên, những người gần đây đã được điều trị nhiễm trùng tái phát với vi khuẩn Clostridioides difficile, thường được gọi tắt là C. diff .
C. diff có thể nhanh chóng xâm chiếm đường ruột nếu hệ vi sinh vật bình thường bị phá vỡ — chẳng hạn như do sử dụng kháng sinh. Những người từ 65 tuổi trở lên, những người có hệ thống miễn dịch suy yếu và những người mới nằm viện hoặc viện dưỡng lão phải đối mặt với nguy cơ nhiễm bệnh cao nhất.
Khi C. diff nhân lên trong ruột, vi khuẩn này giải phóng độc tố gây tiêu chảy, đau bụng, sốt và viêm đại tràng. Theo FDA, đôi khi nhiễm trùng có thể dẫn đến suy nội tạng và thậm chí tử vong.
Nửa triệu ca nhiễm mỗi năm ở Mỹ
Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC của Mỹ), C. diff được ước tính là nguyên nhân gây ra khoảng nửa triệu ca nhiễm trùng ở Mỹ mỗi năm và cứ 6 bệnh nhân bị nhiễm trùng thì có khoảng 1 người bị nhiễm trùng trở lại trong vòng 2 đến 8 tuần sau khi hồi phục.
Theo The Scientist , những bệnh nhiễm trùng tái phát này có thể được điều trị bằng kháng sinh, nhưng kháng sinh không phải lúc nào cũng có tác dụng chống lại các chủng C. diff hung hăng, kháng kháng sinh và hơn nữa, chúng có thể phá vỡ hệ vi sinh vật và đôi khi làm trầm trọng thêm tình trạng nhiễm trùng. Để tìm ra nguyên nhân gốc rễ của vấn đề - hệ vi sinh vật đường ruột mất cân bằng - các bác sĩ đang dần chuyển sang cái gọi là cấy ghép hệ vi sinh vật trong phân.
Trước đây, những ca cấy ghép này liên quan đến việc chuyển phân của người hiến đã được sàng lọc vào ruột bệnh nhân thông qua nội soi, thuốc xổ hoặc thuốc viên. Tuy nhiên, việc tìm nguồn cung ứng và sàng lọc phân là một thách thức, có nghĩa là việc cấy ghép không có sẵn ở mọi nơi và việc thiếu sản phẩm được FDA chấp thuận có nghĩa là liệu pháp này thường không được bảo hiểm chi trả.
Tuy nhiên, giờ đây, Rebyota đã có sẵn dưới dạng "sản phẩm vi sinh vật trong phân" đầu tiên được FDA chấp thuận. Trong một thử nghiệm lâm sàng ở giai đoạn cuối, phương pháp điều trị một liều đã giảm 29,4% tỷ lệ bùng phát C. diff trong 8 tuần sau khi điều trị bằng kháng sinh, so với giả dược. Khi tính đến hai thử nghiệm lâm sàng về phương pháp điều trị, tỷ lệ thành công của phương pháp điều trị cao hơn đáng kể ở nhóm Rebyota (70,6%) so với nhóm giả dược (57,5%), FDA lưu ý.
Tiến sĩ Peter Marks, giám đốc Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Sinh học của FDA, cho biết: “Sự chấp thuận Rebyota là một bước tiến trong việc chăm sóc những bệnh nhân bị nhiễm trùng C. difficile (CDI) tái phát. Là sản phẩm vi sinh vật trong phân đầu tiên được FDA chấp thuận, hành động này đã đánh một cột mốc quan trọng, vì nó cung cấp một tùy chọn bổ sung đã được phê duyệt để ngăn ngừa CDI tái phát."
Trong các thử nghiệm lâm sàng, các tác dụng phụ phổ biến nhất của phương pháp Rebyota là đau bụng, tiêu chảy, đầy bụng, đầy hơi và buồn nôn. Và mặc dù phân được hiến tặng đã được sàng lọc cẩn thận để tìm mầm bệnh, nhưng việc xử lý này có một số nguy cơ truyền các tác nhân truyền nhiễm và nó cũng có thể chứa các chất gây dị ứng thực phẩm, FDA lưu ý.